Близькі родичі (Всі визначення терміна — 5)

Близькі родичі — фізичні особи, природний зв'язок між якими ґрунтується на походженні один від одного або від спільних предків і має правове значення у випадках, передбачених законодавством. Близькими родичами є чоловік/дружина, батьки, діти, рідні брати і сестри.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 20.11.2009

Брошура дослідника (Всі визначення терміна — 2)

Брошура дослідника — реферативний виклад доклінічних та клінічних даних про досліджуваний лікарський засіб, які мають значення для його вивчення на людині.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 20.11.2009

Виробник лікарського засобу (Всі визначення терміна — 5)

Виробник лікарського засобу — юридична особа, яка здійснює хоча б один з етапів виробництва лікарського засобу, уключаючи пакування.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 20.11.2009

Досліджуваний (Всі визначення терміна — 2)

Досліджуваний (суб'єкт дослідження) — пацієнт (здоровий доброволець), який бере участь у клінічному випробуванні, або в складі групи, якій призначають досліджуваний лікарський засіб, або в складі групи, якій призначають препарат порівняння.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 20.11.2009

Досліджуваний лікарський засіб (Всі визначення терміна — 4)

Досліджуваний лікарський засіб — лікарська форма активної субстанції або плацебо, що вивчається або використовується для порівняння у клінічних випробуваннях, уключаючи препарати, на які вже видане реєстраційне посвідчення, але вони використовуються або виготовляються (складені або впаковані) в інший спосіб порівняно із зареєстрованою лікарською формою, або використовуються за незареєстрованими показами, або ж використовуються для отримання додаткової інформації про зареєстровану форму лікарського засобу.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 20.11.2009

Дослідник (Всі визначення терміна — 5)

Дослідник — лікар, який має достатню професійну підготовку та досвід лікування пацієнтів, знає правила належної клінічної практики та відповідні нормативно-правові акти. Дослідник несе відповідальність за проведення у місці дослідження клінічного випробування лікарського засобу. Якщо клінічне випробування проводиться групою осіб у певному місці проведення дослідження, один із дослідників визначається відповідальним керівником дослідницької групи і може називатися відповідальним дослідником.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 20.11.2009

Досьє досліджуваного лікарського засобу (Всі визначення терміна — 2)

Досьє досліджуваного лікарського засобу — інформація щодо якості кожного досліджуваного лікарського засобу, у тому числі препаратів порівняння та плацебо, а також дані доклінічних досліджень та відомості про попередні клінічні випробування або клінічне застосування досліджуваного лікарського засобу.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 20.11.2009

Законні представники (Всі визначення терміна — 15)

Законні представники — батьки, усиновлювачі, батьки-вихователі, опікуни, піклувальники, представники закладів, які виконують обов'язки опікунів та піклувальників.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 20.11.2009

Клінічне випробування (дослідження) лікарського засобу

Клінічне випробування (дослідження) лікарського засобу — науково-дослідницька робота, метою якої є будь-яке дослідження за участю людини як суб'єкта дослідження, призначене для виявлення або підтвердження клінічних, фармакологічних та/або інших фармакодинамічних ефектів одного або декількох досліджуваних лікарських засобів, та/або виявлення побічних реакцій на один або декілька досліджуваних лікарських засобів, та/або для вивчення усмоктування, розподілу, метаболізму та виведення одного або кількох лікарських засобів з метою підтвердження його (їх) безпечності та/або ефективності.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 20.11.2009

Місце проведення дослідження

Місце проведення дослідження — місце, де безпосередньо проводиться основна діяльність, пов'язана з клінічним випробуванням (включення пацієнтів, лікування, спостереження тощо), у спеціалізованому лікувально-профілактичному закладі.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 20.11.2009

Неінтервенційне дослідження (Всі визначення терміна — 3)

Неінтервенційне дослідження — дослідження, у якому лікарські засоби призначаються звичайним способом відповідно до затвердженої інструкції з медичного застосування. Залучення пацієнта в групу з визначеним методом лікування в протоколі клінічного дослідження заздалегідь не передбачено, а призначення лікарського засобу диктується сучасною практикою і не залежить від рішення включити пацієнта у випробування. Не застосовують додаткових діагностичних або моніторингових процедур щодо пацієнтів, а для аналізу зібраних даних використовують епідеміологічні методи.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 20.11.2009

Непередбачувана побічна реакція (Всі визначення терміна — 4)

Непередбачувана побічна реакція — побічна реакція, характер або тяжкість якої не узгоджується з наявною інформацією про лікарський засіб (наприклад, з брошурою дослідника для незареєстрованого лікарського засобу або з інструкцією з медичного застосування/короткою характеристикою для зареєстрованого лікарського засобу).

Знайти визначення терміна в тексті документа від 20.11.2009

Пацієнт (Всі визначення терміна — 9)

Пацієнт (здоровий доброволець) — особа, яка може бути залучена як досліджуваний до клінічного випробування лікарського засобу.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 20.11.2009

Первинні медичні документи

Первинні медичні документи — оригінальні документи, дані і записи (наприклад, історії хвороби, амбулаторні карти, лабораторні записи, службові записки, щоденники досліджуваних або опитувальники, журнали видачі лікарських препаратів, роздруківки приладів, верифіковані та засвідчені копії або розшифровки фонограм, мікрофіші, фотографічні негативи, мікроплівки або магнітні носії, рентгенівські знімки, адміністративні документи, записи, що зберігаються в аптеці, лабораторії та у відділенні інструментальної діагностики осіб, які беруть участь у клінічному випробуванні, тощо).

Знайти визначення терміна в тексті документа від 20.11.2009

Побічна реакція (Всі визначення терміна — 6)

Побічна реакція — у межах передреєстраційного клінічного випробування нового лікарського засобу або його вивчення за новим використанням, особливо в разі, якщо терапевтичні дози лікарського засобу не встановлені, до побічних реакцій на лікарський засіб треба відносити всі негативні та непередбачені відповіді на введення лікарського засобу будь-якої дози. Термін "відповідь на введення лікарського засобу" означає, що існує принаймні припустима вірогідність причинно-наслідкового зв'язку між застосуванням лікарського засобу та побічною реакцією, тобто взаємозв'язок не можна виключити.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 20.11.2009

Побічне явище (Всі визначення терміна — 3)

Побічне явище — будь-який несприятливий медичний прояв у досліджуваного, який не обов'язково має причинний зв'язок із застосуванням лікарського засобу. Побічним явищем може бути будь-який небажаний та непередбачений прояв (у тому числі зміни лабораторних даних), симптом або захворювання, які збігаються за часом із застосуванням (досліджуваного) лікарського засобу, незалежно від того, пов'язано це з прийомом (досліджуваного) лікарського засобу чи ні.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 20.11.2009

Серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище (Всі визначення терміна — 4)

Серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище — будь-який несприятливий медичний прояв при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), який призводить до смерті; являє загрозу життю; вимагає госпіталізації або продовження терміну існуючої госпіталізації; призводить до довготривалої або значної непрацездатності чи інвалідності; до вроджених аномалій чи вад розвитку.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 20.11.2009

Спеціалізований лікувально-профілактичний заклад

Спеціалізований лікувально-профілактичний заклад (далі — ЛПЗ) — заклад охорони здоров'я, завданням якого є забезпечення різноманітних потреб населення в галузі охорони здоров'я шляхом надання медико-санітарної допомоги, включаючи широкий спектр профілактичних та лікувальних заходів або послуг медичного характеру, а також виконання інших функцій на основі професійної діяльності медичних працівників.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 20.11.2009

Співдослідник

Співдослідник — будь-який член дослідницької групи, що перебуває в підпорядкуванні у дослідника й уповноважений ним для виконання процедур клінічного випробування та/чи прийняття відповідних рішень.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 20.11.2009

Спонсор (Всі визначення терміна — 5)

Спонсор — юридична або фізична особа, яка несе відповідальність за ініціацію та організацію клінічного випробування лікарського засобу та/або його фінансування.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 20.11.2009


вгору