Документ v0911282-14, поточна редакція — Редакція від 05.11.2015, підстава - v0726282-15

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

01.12.2014  № 911

Про затвердження Плану діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2015 рік

{Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства
охорони здоров'я
№ 56 від 06.02.2015
№ 85 від 23.02.2015
№ 140 від 12.03.2015
№ 306 від 28.05.2015
№ 315 від 29.05.2015
№ 383 від 25.06.2015
№ 429 від 15.07.2015
№ 464 від 24.07.2015
№ 553 від 28.08.2015
№ 726 від 05.11.2015}

На виконання статті 7 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» НАКАЗУЮ:

1. Затвердити План діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2015 рік (далі - План), що додається.

2. Керівникам самостійних структурних підрозділів Міністерства охорони здоров’я України та центральних органів виконавчої влади, діяльність яких спрямовується та координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я України, забезпечити:

1) підготовку проектів регуляторних актів відповідно до затвердженого Плану згідно з вимогами Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності»;

2) підготовку проекту наказу про внесення змін до Плану у десятиденний термін з дня початку підготовки проекту регуляторного акта, не передбаченого Планом, але не пізніше дня оприлюднення акта на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України;

3) здійснення відстеження результативності регуляторного акта у визначеному законом порядку.

3. Управлінню комунікації з державними органами та громадськістю (Р. Лихотоп) забезпечити оприлюднення Плану та у разі потреби внесення змін до нього на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.

Т.в.о. Міністра

В. Лазоришинець



ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
01.12.2014 № 911

ПЛАН
діяльності Міністерства охорони здоров’я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2015 рік


з/п

Вид та назва регуляторного акта

Обґрунтування необхідності прийняття проекту регуляторного акта

Строк підготовки

Найменування підрозділу, відповідального за розроблення проекту акта

1

Проект наказу МОЗ України «Про порядок контролю за додержанням умов провадження господарської діяльності із зайняттям народної медицини (цілительством)»

Стаття 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров’я. Стаття 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»

У чотиримісячний термін після прийняття наказу МОЗ України «Про затвердження умов провадження господарської діяльності із зайняттям народної медицини (цілительством)» та наказу МОЗ України «Про затвердження кваліфікаційних вимог до фізичних осіб - підприємців,які займаються народною медициною (цілительством)»

Відділ з питань якості надання медичної допомоги

2

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2011 року № 80»

Стаття 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Стаття 20 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»

У чотиримісячний термін після прийняття наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 2 лютого 2011року № 49» в частині внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики

Відділ з питань якості надання медичної допомоги

3

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Процедури проведення державної реєстрації новітніх харчових продуктів, ведення реєстру та надання інформації з реєстру»

Закон України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів»

ІІІ квартал 2015 року

Управління громадського здоров’я

4

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Процедури проведення державної реєстрації харчових добавок, ароматизаторів,ензимів, ведення реєстру та надання інформації з реєстру»

Закон України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів»

ІІІ квартал 2015 року

Управління громадського здоров’я

5

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Процедури проведення державної реєстрації вод питних мінеральних, ведення реєстру та надання інформації з реєстру»

Закон України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів»

ІІІ квартал 2015 року

Управління громадського здоров’я

6

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Критеріїв віднесення води питної до категорії «вода питна мінеральна»

Закон України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів»

ІІІ квартал 2015 року

Управління громадського здоров’я

7

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Процедури проведення державної реєстрації допоміжних матеріалів для переробки та матеріалів, що контактують з харчовими продуктами»

Закон України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів»

ІІІ квартал 2015 року

Управління громадського здоров’я

8

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України та визнання такою, що втратила чинність постанови Кабінету Міністрів України від 1 липня 2014 р. № 215»

Прийняття проекту постанови дозволить вирішити питання проведення державної реєстрації медичних виробів на підставі висновків експертизи (випробувань) або процедури оцінки відповідності вимогам технічних регламентів в сфері обігу медичних виробів.

ІІ півріччя 2015 року

Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я, Держлікслужба України

9

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності, пов’язаної з виробництвом лікарських засобів, імпортом лікарських засобів, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів»

Приведення у відповідність до Постанови КМУ від 28.08.2013 № 752 «Про затвердження методик розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю), а також уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державногонагляду (контролю)».

III квартал 2015 року

Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я, Держлікслужба України

10

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Метою прийняття проекту наказу є гармонізація законодавства України у сфері обігу лікарських засобів із законодавством Європейського союзу шляхом затвердження змін до процедури контролю ліцензійних умов з виробництва лікарських засобів стосовно врахування рівнів ризику лікарського засобу при присвоєнні класифікації виявлених порушень за результатами контролю дотримання ліцензійних умов суб’єктами господарювання, що здійснюють виробництво лікарських засобів

І-ІІ півріччя 2015 року

Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’ я, України Держлікслужба України

11

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Метою прийняття проекту наказу є гармонізація законодавства України у сфері обігу лікарських засобів із законодавством Європейського союзу. Приведення форми додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів у відповідність до документу Європейської Комісії від 27 червня 2013 року ЕМА/385898/2013, ред. 16 «Компіляційні процедури Співтовариства щодо інспектування та обміну інформацією» (ЕМА/385898/2013 Rev 16. Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information)

І-ІІ півріччя 2015 року

Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я, Держлікслужба України

12

Проект наказу «Про затвердження Настанови «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014».

Метою прийняття проекту наказу є гармонізація законодавства України у сфері обігу лікарських засобів із законодавством Європейського Союзу. Нова редакція національних вимог належної виробничої практики (GМР), розроблена у зв’язку зі змінами, які внесені до настанови з GМР Європейського Союзу

І-ІІ півріччя 2015 року

Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я, Держлікслужба України

13

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Правил поводження з лікарськими засобами, що не підлягають подальшому використанню».

Метою прийняття проекту наказу є удосконалення порядку проведення утилізації та знищення неякісних, фальсифікованих та незареєстрованих лікарських засобів, у тому числі тих, термін придатності яких закінчився.

І півріччя 2015 року

Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України

14

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення зміни до Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України»

Метою прийняття проекту наказу є вдосконалення законодавства у сфері обігу лікарських засобів, недопущення відсутності життєво необхідних лікарських засобів з одночасним забезпеченням здійснення державою контролюючих та соціальних функцій у сфері охорони здоров’я.

І півріччя 2015 року

Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України

15

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів, імуноглобулінів, імунних сироваток та алергену туберкульозного».

Метою прийняття проекту наказу є вдосконалення порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів, що потребують дотримання умов «холодового ланцюга», та приведення його у відповідність з вимогам державних і міжнародних стандартів.

I півріччя 2015 року

Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України

16

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг».

Метою прийняття проекту наказу є забезпечення належного виконання Держлікслужбою України функцій технічного регулювання у сфері медичних виробів, а також функцій органу державного ринкового нагляду. Підстави - пункт 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, пункт 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754, пункт 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755.

І квартал 2015 року

Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України

17

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення клінічних досліджень медичних виробів та активних медичних виробів, які імплантують і Типового положення про комісію з питань етики».

Метою прийняття проекту наказу є врегулювання питань з проведення клінічних досліджень медичних виробів, підтвердження безпеки та ефективності застосування і досягнення гармонізації з міжнародними правилами проведення клінічних випробувань медичних виробів та приведення власних нормативно-правових актів МОЗ України у відповідність з чинними нормативно-правовими актами. Шляхом досягнення визначеної мети є прийняття проекту наказу.

II півріччя 2015 року

Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України

18

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я та життя конкретної особи».

Метою проекту наказу є врегулювання питання введення в обіг та/або експлуатацію окремих медичних виробів, стосовно яких невиконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’ я та життя конкретної особи.

II півріччя 2015 року

Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України

19

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями / відсутністю ефективності лікарських засобів, дозволених до медичного застосування»

Удосконалення порядку здійснення фармаконагляду, що зумовлені змінами Європейського законодавства щодо здійснення фармаконагляду та потребою у розбудові та посиленні здійснення фармаконагляду в Україні

Протягом року

Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України

20

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я «Про внесення змін до Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів».

Метою проекту наказу є приведення у відповідність до вимог Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

II квартал 2015 року

Управління фармацевтичної діяльності Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужба України

21

Проект наказу МОЗ України «Про організацію роботи фізичних осіб - підприємців, які займаються народною медициною (цілительством)»

На виконання вимог частини третьої статті 74-1 Основ законодавства України про охорону здоров’я

ІІ квартал 2015 року

Відділ ліцензування, акредитації та сертифікації Юридичного департаменту

22

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 02.02.2011 № 49»

На виконання вимог статті 6 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»

ІІІ квартал 2015 року

Відділ ліцензування, акредитації та сертифікації Юридичного департаменту

23

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 14.03.2011 № 142»

На виконання вимог постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.1997 № 765 «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я»

ІІІ квартал 2015 року

Відділ ліцензування, акредитації та сертифікації Юридичного департаменту

24

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 14.03.2011 № 142»

На виконання вимог постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.1997 № 765 «Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров’я»

ІІІ квартал 2015 року

Відділ ліцензування, акредитації та сертифікації Юридичного департаменту

25

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України»

Пункт 9 постанови Кабінету Міністрів України від 10.09.2014 № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади»

ІІ півріччя 2014 року

Департамент медичної допомоги Держслужбасоцз ахворювань

26

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо повноважень центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я»

Пункт 9 постанови Кабінету Міністрів України від 10.09.2014 № 442 «Про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади»

ІІ півріччя 2014 року

Департамент медичної допомоги Держслужбасоцз ахворювань

27

Проект Закону України «Про лікарські засоби» (нова редакція)

Гармонізація Закону України «Про лікарські засоби» із Директивою 2001/83/ЕС Європейського Парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року про Кодекс спільноти відносно лікарських препаратів, призначених для споживання людьми

Протягом року

Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України

28

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»

Прийняття проекту постанови сприятиме спрощенню та оптимізації процедури реєстрації лікарських засобів, приведенню у відповідність актів Кабінету Міністрів України до Закону України від 12.08.2014 № 1637-VII та гармонізації нормативно-правових актів України з Директивами Європейського Парламенту та Ради, що стосуються реєстрації лікарських засобів

Протягом року

Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України

29

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 р. № 19»

На звернення суб’єктів господарювання

Протягом року

Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України

30

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 19 липня 2005 року № 360»

З метою удосконалення правил виписування та порядку відпуску лікарських засобів

Протягом року

Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України

31

Проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів»

З метою розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровані на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, які вже включені до Переліку

Протягом року

Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України

32

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» (нова редакція)

Прийняття проекту сприятиме удосконаленню процедури державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та гармонізації нормативно-правових актів України з Директивами Європейського Парламенту та Ради, що стосуються реєстрації лікарських засобів.

Протягом року

Управління фармацевтичної діяльності

33

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики»

Прийняття проекту наказу дозволить реалізувати належне забезпечення виконання законів України, встановити чіткі вимоги щодо порядку проведення клінічних випробувань в Україні, провести клінічні випробування в Україні на належному рівні дотримання вимог міжнародних стандартів.

Протягом року

Управління фармацевтичної діяльності

34

Проект наказу МОЗ України «Про внесення змін до Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів,стандартних зразків, реагентів»

Прийняття проекту наказу дозволить реалізувати належне забезпечення виконання законів України, оптимізувати процедуру ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, зменшити регуляторне навантаження на суб’єктів господарювання.

Протягом року

Управління фармацевтичної діяльності

35

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби»

Прийняття проекту наказу забезпечить здійснення ефективного контролю за виробництвом, імпортом, оптовою та роздрібною торгівлею лікарських засобів та сприятиме надходженню на ринок України ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, їх застосуванню згідно сучасної міжнародної медичної практики, а також належному виробництву в Україні ефективних, безпечних та якісних вітчизняних лікарських засобів/імунобіологіч них препаратів.

Протягом року

Управління фармацевтичної діяльності

36

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення зміни до Порядку акредитації закладу охорони здоров'я"

Указ Президента України від 14 квітня 2014 року № 405 "Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 13 квітня 2014 року "Про невідкладні заходи щодо подолання терористичної загрози і збереження територіальної цілісності України"

II квартал 2015 року

Юридичний департамент

37

Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06 серпня 2013 року № 693"

Прийняття акта увійде у створення єдиної системи управління та контролю якості медичної допомоги та забезпечення прав пацієнтів на одержання медичної допомоги у необхідному обсязі і належної якості шляхом підвищення ефективності роботи консультативно-дорадчих органів закладів охорони здоров'я та клініко-експертних комісій усіх рівнів

I півріччя 2015 року

Відділ з питань якості надання медичної допомоги

39

Проект наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку створення та ведення Державного кадастру природних лікувальних ресурсів»

Стаття 37 Закону України «Про курорти»

І півріччя 2015 року

Департамент медичної допомоги

40

Проект наказу МОЗ України «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 687»

Постанова Кабінету Міністрів України від 17.09.2014 № 468 «Про визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України»

I півріччя 2015 року

Департамент медичної допомоги


Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2004 р. № 1568"

Відповідно до Закону України "Про заходи щодо стабілізації платіжного балансу України відповідно до статті XII Генеральної угоди з тарифів і торгівлі 1994 року" (яким встановлюється оподаткування товарів додатковим імпортним збором) та пункту 13 частини першої статті 282 Митного кодексу України, з метою затвердження нової редакції Переліку фармацевтичної продукції та сполук, що використовуються для її виготовлення, які не виробляються в Україні

I півріччя

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції


Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 2 липня 2015 р. № 240"

Відповідно до статті 10 Закону України "Про ціни і ціноутворення" з метою врегулювання питання декларування оптово-відпускної ціни на продукцію іноземного виробництва не тільки у національній валюті, а і у іноземній валюті та забезпечення соціально незахищених верств населення лікарськими засобами на пільговій основі

I півріччя

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції


Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України та Міністерства фінансів України "Про затвердження Порядку ведення та використання міжвідомчої бази даних зареєстрованих в Україні медичної техніки та виробів медичного призначення"

На виконання пункту 7 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, пункту 7 Положення про Міністерство фінансів України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 серпня 2014 року № 375, з метою недопущення на внутрішній ринок України незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення та для отримання оперативної інформації при перетині кордону про наявність (або відсутність) медичної техніки та виробів медичного призначення у Державному реєстрі медичної техніки та виробів медичного призначення

I півріччя

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції


Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, пункту 5 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 року № 902 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 08 серпня 2012 року № 793)

I півріччя

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції


Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01 серпня 2000 року № 188"

Відповідно до статті 305 Кримінального кодексу України та статті 44 Кодексу України про адміністративні правопорушення

I півріччя

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції


Проект Закону України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів щодо удосконалення законодавства з питань охорони здоров'я "

Стратегія сталого розвитку "Україна-2020", затверджена Указом Президента України від 12 січня 2015 року № 5/2015, передбачає здійснення реформи системи охорони здоров'я. Так, у пункті 7 розділу 3 зазначається, що метою державної політики у цій сфері є кардинальне, системне реформування, спрямоване на створення системи, орієнтованої на пацієнта, здатної забезпечити медичне обслуговування для всіх громадян України на рівні розвинутих європейських держав. Орієнтиром у проведенні реформи є програма Європейського Союзу "Європейська стратегія здоров'я - 2020". Необхідність реформування сфери охорони здоров'я передбачена проектом Світового Банку "Поліпшення охорони здоров'я на службі людей", Меморандумом між Україною та Міжнародним валютним фондом про економічну та фінансову політику, укладеним у зв'язку з підписанням чотирьохрічної розширеної угоди в рамках Механізму розширеного фінансування (EFF) Міжнародного валютного фонду (лютий-березень 2015 року), Угодою про коаліцію депутатських фракцій "Європейська Україна" від 21 листопада 2014 року (Розділ 16 "Реформа системи охорони здоров'я") тощо.

III квартал 2015 року

Управління реформ системи охорони здоров'я


Проект Закону України "Про внесення змін до Бюджетного кодексу України щодо удосконалення законодавства з питань охорони здоров'я"

Необхідний для реалізації Закону України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів щодо удосконалення законодавства з питань охорони здоров'я"

III квартал 2015 року

Управління реформ системи охорони здоров'я


Проект Закону України "Про внесення змін до підрозділу 4 розділу XX Податкового кодексу України щодо удосконалення законодавства з питань охорони здоров'я"

Необхідний для реалізації Закону України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів щодо удосконалення законодавства з питань охорони здоров'я"

III квартал 2015 року

Управління реформ системи охорони здоров'я


Проект Закону України "Про внесення зміни до статті 21 Закону України "Про рекламу"

З метою заборони розміщувати телефонні номери у рекламі дієтичних добавок, яка унеможливить неправомірні дії при інформуванні споживачів про властивості продукту та порушення вимог законів України "Про рекламу" та "Про безпечність та якість харчових продуктів"

IV квартал 2015 року

Управління громадського здоров'я


Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до пункту 2 Порядку акредитації закладу охорони здоров'я"

Закон України "Про внесення зміни до статті 16 Основ законодавства України про охорону здоров'я" від 09 квітня 2015 р. № 326-VIII

II квартал 2015 року

Юридичний департамент


Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики"

На виконання вимоги частини другої статті 9 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" від 02 березня 2015 р. № 222-VIII

II квартал 2015 року

Юридичний департамент


Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики"

На виконання вимоги частини другої статті 9 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" від 02 березня 2015 р. № 222-VIII

II квартал 2015 року

Юридичний департамент


Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією"

Для забезпечення можливості здійснювати закупівлі лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, що дозволить забезпечити пацієнтів України життєво необхідними ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами.

II півріччя 2015 року

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України


Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 23 вересня 2009 року № 690"

З метою удосконалення та оптимізації Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

II півріччя 2015 року

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України


Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2004 р. № 1568"

Проект постанови розроблено у зв'язку із прийняттям Закону України "Про заходи щодо стабілізації платіжного балансу України відповідно до статті XII Генеральної угоди з тарифів і торгівлі 1994 року" та з метою перегляду переліку фармацевтичної продукції та сполук, що використовуються для її виготовлення, які не виробляються в Україні та які відповідно до пункту 13 частини першої статті 282 Митного кодексу України звільняються від оподаткування ввізним митом у разі ввезення їх на митну територію України

II півріччя

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції


Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження переліку лікарських засобів, які мають у своєму складі наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, інші сильнодіючі речовини, щодо яких може встановлюватись особливий режим у сфері виробництва та реалізації при запровадженні та здійсненні заходів правового режиму воєнного стану"

Проект постанови розроблено на виконання пункту 3 доручення Прем'єр-міністра України А. Яценюка від 22.06.2015 № 24188/1/1-15, з метою затвердження переліку лікарських засобів, які мають у своєму складі наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, інші сильнодіючі речовини, щодо яких може встановлюватись особливий режим у сфері виробництва та реалізації при запровадженні та здійсненні заходів правового режиму воєнного стану

II півріччя

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції


Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження переліку лікарських засобів та медичних виробів, які не є об'єктами оподаткування додатковим імпортним збором"

Проект постанови розроблено відповідно до пункту 1 підпункту 4 протоколу № 58 засідання Кабінету Міністрів України від 27.05.2015

II півріччя

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції


Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України"

На виконання доручення Прем'єр-міністра України А. Яценюка від 23.02.2015 № 5381/2/1-15 та пункту 5 розділу X Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності", з метою приведення у відповідність із Законом України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" постанов Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів"; від 02.10.2013 № 754 "Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro"; від 02.10.2013 № 755 "Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують"

II півріччя

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Держлікслужба України


Проект наказу МОЗ України "Про деякі питання придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров'я"

Проект наказу розроблено на виконання пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 року № 333 "Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров'я"

II півріччя

Департамент медичної допомоги


Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення активних медичних виробів, які імплантують, в обіг"

Проект наказу розроблено відповідно до пункту 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755

II півріччя

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції Держлікслужба України


Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про визнання такими, що втратили чинність, деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення"

Передбачено визнання такими, що втратили чинність, деяких наказів Міністерства охорони здоров'я України з питань державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, з метою приведення нормативно-правових актів у відповідність із чинним законодавством

III квартал

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Держлікслужба України


Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України та Міністерства фінансів України "Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров'я України та Державної митної служби України від 03 червня 2005 року № 250/480"

Приведення нормативно-правового акта у відповідність із чинним законодавством

III квартал

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції
Держлікслужба України


Проект наказу Міністерства охорони здоров'я України "Про затвердження Порядку видачі міжнародних санітарних сертифікатів на вантажі з харчовими продуктами, що експортуються"

До частини 4 статті 54 Закону України "Про безпечність та якість харчових продуктів" з метою сприяння просуванню вітчизняних виробників сільськогосподарської продукції та продуктів харчування на зовнішні ринки збуту, максимальне використання переваг режиму вільної торгівлі з державами - членами ЄС, зростання обсягів експорту продукції сільського господарства та харчової промисловості та спрощення процедур торгівлі

III квартал

Департамент громадського здоров'я


Проект Закону України "Про внесення змін до статті 15 Закону України "Про лікарські засоби"

Приведення Закону України "Про лікарські засоби" у відповідність до Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності"

II півріччя

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції, Держлікслужба України


Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України"

На виконання абзаців шостого та сьомого пункту 2 розділу II "Прикінцеві положення" Закону України від 19 березня 2015 року № 269-VIII "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі"

II півріччя

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції, Держлікслужба України


Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України"

На виконання доручення Віце-прем'єр-міністра - Міністра культури України Кириленка В.А. від 03 серпня 2015 р. № 28302/5/1-15 щодо внесення змін до технічних регламентів

II півріччя

Держлікслужба України, Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції


Проект наказу МОЗ України та Міністерства фінансів України "Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров'я України та Державної митної служби України від 03 червня 2005 року № 250/480"

Приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров'я України у відповідність із чинним законодавством

II півріччя

Держлікслужба України, Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції


Проект Закону України "Про внесення змін до абзацу першого підпункту "в" пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров'я та громадян доступними лікарськими засобами"

Усунення правової колізії, що виникла, та розширення можливостей забезпечення закладів охорони здоров'я та малозабезпечених верств населення доступними лікарськими засобами, виготовленими за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин. Застосування європейської практики при оподаткуванні медичних виробів ПДВ за зниженою ставкою

II півріччя

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції, Держлікслужба України


Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Міністерством охорони здоров'я"

стаття 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності"

4 квартал

Управління ліцензування та якості медичної допомоги


Проект наказу МОЗ України "Про затвердження нормативних документів щодо застосування телемедицини у сфері охорони здоров'я"

Відповідно до абзацу шостого пункту 11 розділу III Основних засад розвитку інформаційного суспільства в Україні на 2007 - 2015 роки, затверджених Законом України, статей 8, 35-1, 35-2, 35-3, 38 Основ законодавства України про охорону здоров'я та підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою організації надання медичної допомоги за спеціальностями з використанням телемедицини

II півріччя

Медичний Департамент


Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики"

Внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики стосовно врахування рівнів ризику лікарського засобу при присвоєнні категорії виявлених порушень за результатами проведених інспектувань на відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GMP

II півріччя

Держлікслужба України, Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції


Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань"

Удосконалення та оптимізація Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690

II півріччя

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції


Проект наказу МОЗ України "Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров'я України від 29 грудня 2011 року № 1000"

Розроблено з метою загального курсу, спрямованого на дерегуляцію фармацевтичної сфери, оптимізації існуючих переліків лікарських засобів та медичних виробів, а також задля спрощення роботи фармацевтичних працівників аптечних закладів, пов'язаної з необхідністю забезпечувати постійну наявність Обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення

II півріччя

Робоча група, створена наказом МОЗ України від 25.06.2015 № 390 "Про створення робочих груп з питань удосконалення законодавства", Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції


Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків"

Визначення Переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків

II півріччя

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції


Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи"

Розширення переліку товарів, які мають право придбавати та реалізовувати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, а також покращення доступу пацієнтів до необхідної продукції

II півріччя

Робоча група, створена наказом МОЗ України від 25.06.2015 № 390 "Про створення робочих груп з питань удосконалення законодавства", Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції


Проект постанови КМУ "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України"

Зміна терміну непоширення дії постанов КМУ №№ 753, 754, 755 з 1 липня 2016 на 1 липня 2017 року для медичних виробів, строк дії свідоцтв про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 року

II півріччя

Робоча група, створена наказом МОЗ України від 25.06.2015 № 390 "Про створення робочих груп з питань удосконалення законодавства", Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції, Держлікслужба України


Проект постанови КМУ "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України"

Скасування процедури декларування змін оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення

II півріччя

Робоча група, створена наказом МОЗ України від 25.06.2015 № 390 "Про створення робочих груп з питань удосконалення законодавства", Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції


Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 08 травня 2014 року № 314"

Відповідно до пункту 5 Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411, та з метою ідентифікації лікарських засобів, що зареєстровані як лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ України та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, шляхом внесення відповідних відомостей до Державного реєстру лікарських засобів України

II півріччя

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції


Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333"

Проект постанови розроблено з метою належного правового врегулювання питань функціонування Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333

II півріччя

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України


Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів"

Забезпечення реалізації єдиної державної політики у сфері ліцензування, захист інтересів пацієнтів та створення належних умов для забезпечення населення лікарськими засобами відповідної якості

II півріччя

Держлікслужба України, Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції


Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16 липня 2012 року № 533"

Забезпечення наявності медичних виробів у Державному реєстрі до 30 червня 2020 року, внесених до нього в установленому порядку до 30 червня 2015 року включно, та вільного доступу споживачам (пацієнтам закладів охорони здоров'я) до відомостей про медичні вироби, внесені до Державного реєстру

II півріччя

Робоча група, створена наказом МОЗ України від 25.06.2015 № 390 "Про створення робочих груп з питань удосконалення законодавства", Держлікслужба України, Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції


Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України"

Забезпечення виконання абзаців шостого та сьомого пункту 2 розділу II "Прикінцеві положення" Закону України від 19 березня 2015 року № 269-VIII "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі"

II півріччя

Держлікслужба України, Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції


Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я від 24 травня 2005 року № 226"

Затвердження Положення про Національний перелік в новій редакції, що дасть можливість створити Експертний комітет та розпочати його роботу з оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів і виробів медичного призначення з метою їх включення до або виключення з Національного переліку на основі останньої актуальної версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів з урахуванням особливостей функціонування системи охорони здоров'я України

II півріччя

Робоча група, створена наказом МОЗ України від 25.06.2015 № 390 "Про створення робочих груп з питань удосконалення законодавства" ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я", Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції


Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 22 липня 2009 року № 529"

Удосконалення системи раціонального використання лікарських засобів та матеріальних ресурсів усіх рівнів шляхом ефективного впровадження та розвитку Державної формулярної системи забезпечення лікарськими, засобами закладів охорони здоров'я

II півріччя

Робоча група, створена наказом МОЗ України від 25.06.2015 № 390 "Про створення робочих груп з питань удосконалення законодавства" ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я", Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції


Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів"

Поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами, а саме розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровано на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні

II півріччя

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції


Проект наказу МОЗ України "Про затвердження Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії"

Проект наказу розроблено відповідно до підпункту 1 пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 05 березня 2014 року № 73 "Питання реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на препарати інсуліну" та з метою створення єдиного обліку пацієнтів, що потребують інсулінотерапії для їх належного забезпечення препаратами інсуліну

II півріччя

Медичний департамент

{План із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 85 від 23.02.2015, № 56 від 06.02.2015, № 140 від 12.03.2015, № 306 від 28.05.2015, № 315 від 29.05.2015, № 383 від 25.06.2015, № 429 від 15.07.2015, № 464 від 24.07.2015, № 553 від 28.08.2015, № 726 від 05.11.2015}

В.о. директора
Юридичного департаменту


Ю. Бахмат



вгору