Документ v0717282-09, поточна редакція — Прийняття від 07.10.2009

                                                          
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
07.10.2009 N 717

Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
медичних імунобіологічних препаратів

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від
20.12.2008 N 1122 ( 1122-2008-п ) "Про внесення змін до деяких
постанов", постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996
N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю
імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній
практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" (із
змінами) Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного
реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на
імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Затвердити оновлений текст інструкції про застосування на
медичний імунобіологічний препарат АЛЬФАФЕРОН/ALFAFERONE(R),
виробництва Alfa Wassermann S.p.A., Італія.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Митника З.М.

Міністр В.М.Князевич

Додаток 1
до наказу МОЗ України
07.10.2009 N 717

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів,
які вносяться до єдиного державного реєстру

------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва медичного | Форма випуску | Підприємство- | Заявник, країна | Реєстраційна | |п/п|імунобіологічного | |виробник, країна | | процедура | | | препарату | | | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------| |1. |ДІАСКІНТЕСТ |Розчин для |ЗАТ |ЗАТ |реєстрація | | |Алерген |внутрішньошкірного |"Фармацевтична |"Фармацевтична |терміном на 5 | | |туберкульозний |введення по 3 мл |фірма "ЛЕККО", |фірма "ЛЕККО", |років | | |рекомбінантний у |(30 доз) у |Росія |Росія | | | |стандартному |флаконах N 1, N 5, | | | | | |розведенні |N 10 | | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------| |2. |НЕЙТРОМАКС/ |Розчин для |Bio Sidus S. A., |Фармасайнс |реєстрація | | |NEUTROMAX |ін'єкцій по 30 млн |Аргентина |Україна Інк., |терміном на 5 | | |Колонієстимулюючий |МО (300 мкг) | |Україна |років | | |фактор |або 48 млн | | | | | |гранулоцитарний |МО (480 мкг) | | | | | |рекомбінантний |у флаконах N 1 | | | | | |людини | | | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------| |3. |Імуноглобулін |По 3,0 мл |КЗ |КЗ |реєстрація | | |антистафілококовий |або 5,0 мл |"Дніпропетровська |"Дніпропетровська|терміном на 5 | | |людини рідкий |в ампулах N 10 |обласна станція |обласна станція |років | | | | |переливання |переливання | | | | | |крові", Україна |крові", Україна | | |---+-------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------| |4. |Бетфер(R)-1а/ |Розчин для |ВАТ "Біофарма", |ВАТ "Біофарма", |реєстрація | | |Betfer(R)-1a |ін'єкцій по |Україна |Україна |терміном на 5 | | | |3000000 МО, | | |років | | | |6000000 МО та | | | | | | |12000000 МО в | | | | | | |ампулах або | | | | | | |флаконах N 5 або | | | | | | |N 10 | | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------| |5. |Бетфер(R)-1b/ |Порошок для |ВАТ "Біофарма", |ВАТ "Біофарма", |реєстрація | | |Betfer(R)-1b |розчину для |Україна |Україна |терміном на 5 | | | |ін'єкцій по 0.3 мг | | |років | | | |(9600000 МО) в | | | | | | |ампулах або | | | | | | |флаконах N 10 у | | | | | | |комплекті з | | | | | | |розчинником: | | | | | | |натрію хлорид, | | | | | | |розчин 0.54% по | | | | | | |2 мл в ампулах або | | | | | | |флаконах N 10 | | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------| |6. |АКТЕМРА/ACTEMRA(R) |Концентрат для |Chugai Pharma |Ф.Хоффманн-Ля Рош|реєстрація | | | |приготування |Manufacturing |Лтд, Швейцарія |терміном на 5 | | | |розчину для |Co., Ltd, Японія, | |років | | | |інфузій 20 мг/мл, |для Ф.Хоффманн- | | | | | |80 мг/4 мл, |Ля Рош Лтд, | | | | | |200 мг/10 мл або |Швейцарія; | | | | | |400 мг/20 мл у |Вторинне | | | | | |флаконах N 1, N 4 |пакування: | | | | | | |Ф.Хоффманн-Ля Рош | | | | | | |Лтд | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------| |7. |ПРІОРИКС(ТМ)/ |Ліофілізований |GlaxoSmithKline |GlaxoSmithKline |перереєстрація| | |PRIORIX(ТМ) |порошок для |Biologicals s.a., |Export Limited, |терміном на 5 | | |Комбінована |ін'єкцій у |Бельгія |Великобританія |років | | |вакцина для |мультидозових | | | | | |профілактики кору, |(10 доз) флаконах | | | | | |паротиту та |N 220 у | | | | | |краснухи, жива, in |комплекті з | | | | | |bulk |розчинником (вода | | | | | | |для ін'єкцій) | | | | | | |по 5 мл | | | | | | |в ампулах N 336 | | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------| |8. |РАСТАН/Rastan |Порошок для |ВАТ "Біофарма", |ВАТ "Біофарма", |перереєстрація| | | |розчину для |Україна |Україна |терміном на 5 | | | |ін'єкцій | | |років | | | |по 1,3 мг (4 МО), | | | | | | |2,6 мг (8 МО), | | | | | | |5,3 мг (16 МО), | | | | | | |8 мг (24 МО) | | | | | | |у флаконах N 1 у | | | | | | |комплекті з | | | | | | |розчинником N 1 | | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------| |9. |ЕУВАКС В/EUVAX B |Суспензія для |LG Life Sciences, |sanofi pasteur S.|перереєстрація| | |Вакцина для |ін'єкцій по 1,0 мл |Ltd., Корея |A., Франція |терміном на 5 | | |профілактики |або 0,5 мл у | | |років | | |гепатиту В |флаконах N 1, N 10 | | | | | |рекомбінантна |або N | | | | | |рідка | | | | | |---+-------------------+-------------------+------------------+-----------------+--------------| |10.|ІНФАНРИКС(ТМ) ІПВ |Суспензія для |GlaxoSmithKline |GlaxoSmithKline |перереєстрація| | |(INFANRIX(ТМ) IPV) |ін'єкцій у |Biologicals s.a., |Export Limited, |терміном на 5 | | |комбінована |одноразовому |Бельгія |Великобританія |років | | |вакцина для |шприці N 1 або | | | | | |профілактики |N 10 | | | | | |дифтерії, правця, | | | | | | |кашлюка | | | | | | |(ацелюлярний | | | | | | |компонент) та | | | | | | |поліомієліту | | | | | -------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ України Ю.Б.Константінов

Додаток 2
до наказу МОЗ України
07.10.2009 N 717

ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів,
до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва медичного | Форма випуску | Підприємство, |Заявник, країна | Реєстраційна | | | імунобіологічного | | виробник, | | процедура | | | препарату | | країна | | | |---+----------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |11.|ГЕРЦЕПТИН/HERCEPTIN(R)|Порошок |Ф.Хоффманн-Ля |Ф.Хоффманн-Ля |Зміни II типу,| | | |ліофілізований для |Рош Лтд, |Рош Лтд, |що не | | | |приготування |Швейцарія; |Швейцарія |потребують | | | |концентрату для |Діагностикс | |перереєстрації| | | |інфузій по 150 мг у|ГмбХ, Німеччина | |(зміни в | | | |флаконі N 1 та по |для Ф.Хоффманн- | |інструкції та | | | |440 мг у флаконі |Ля Рош Лтд, | |маркуванні) | | | |N 1 у комплекті з |Швейцарія; | | | | | |розчинником по |Дженентек Інк., | | | | | |20 мл у флаконі N 1|США для | | | | | | |Ф.Хоффманн- | | | | | | |Ля Рош Лтд, | | | | | | |Швейцарія | | | |---+----------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |12.|АВАСТИН/AVASTIN(R) |Концентрат для |Дженентек Інк., |Ф.Хоффманн-Ля |Зміни I типу, | | | |приготування |США для |Рош Лтд, |(зміни | | | |розчину для інфузій|Ф.Хоффманн-Ля |Швейцарія |графічного | | | |по 100 мг/4 мл та |Рош Лтд, | |оформлення | | | |400 мг/16 мл у |Швейцарія; | |пакування: | | | |флаконах N 1 |Ф.Хоффманн-Ля | |затвердження | | | | |Рош Лтд, | |додаткового | | | | |Швейцарія | |дизайну | | | | | | |упаковки) | |---+----------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |13.|ІНФЛУВАК(R)/ |Суспензія для |Solvay |Solvay |Зміни II типу,| | |INFLUVAC(R) |ін'єкцій по 0,5 мл |Biologicals |Biologicals |що не | | |Вакцина для |у шприцах N 1 або |B.V., |B.V., Нідерланди|потребують | | |профілактики грипу, |N 10 |Нідерланди | |перереєстрації| | |поверхневий антиген, | | | |(зміна | | |інактивована | | | |штамового | | | | | | |складу) | |---+----------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |14.|Інфлексал В/Inflexal V|Суспензія в |Berna Biotech |Berna Biotech |Зміни II типу,| | | |одноразових шприцах|Ltd, Швейцарія |Ltd, Швейцарія |що не | | | |для | | |потребують | | | |внутрішньом'язових | | |перереєстрації| | | |ін'єкцій 0,5 мл | | |(зміна | | | |N 1, N 10 | | |штамового | | | | | | |складу) | |---+----------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |15.|Гриполо плюс |Суспензія для |ТОВ |ТОВ "Імуноген- |зміни II типу,| | |Вакцина для |внутрішньом'язевого|"Фармацевтична |Україна", |що не | | |профілактики грипу |і підшкірного |компанія |Україна |потребують | | |тривалентна |введення по 0.5 мл |"Петровакс", | |перереєстрації| | |інактивована полімер- |(1 доза) у шприцах |Російська | |(зміна | | |субодинична |N 1 |Федерація | |штамового | | | | | | |складу) | |---+----------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |16.|Алерген туберкульозний|Розчин з активністю|ЗАТ "Харківське |ЗАТ "Харківське |Зміни I типу | | |очищений рідкий у |по 2 ТО/доза, |підприємство по |підприємство по |(зміни до | | |стандартному |5 ТО/доза та |виробництву |виробництву |пакування) | | |розведенні для |10 ТО/доза по 1 мл |імунобіологічних|імунобіологічних| | | |внутрішньошкірного |(10 доз) та 3 мл |та лікарських |та лікарських | | | |застосування (очищений|(30 доз) в ампулах |препаратів |препаратів | | | |туберкулін у |N 10 або по |"Біолік", |"Біолік", | | | |стандартному |2 ТО/доза по |Україна |Україна | | | |розведенні) |1 мл (10 доз) в | | | | | | |ампулі N 1 у пачці | | | | | | |у комплекті з 5-ма | | | | | | |туберкуліновими | | | | | | |шприцами та 5-ма | | | | | | |стерильними голками| | | | |---+----------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |17.|ЦИТОБІОТЕКТ |Розчин 5% по 10 мл |ВАТ "Біофарма", |ВАТ "Біофарма", |Зміни I типу | | |(імуноглобулін |у флаконах N 1 або |Україна |Україна |(зміни в | | |антицитомегаловірусний|по 10 мл, 25 мл | | |методиці | | |людини для |або 50 мл у | | |контролю МІБП)| | |внутрішньовенного |пляшках N 1; | | | | | |введення) |розчин 10% по 10 мл| | | | | | |у флаконах N 1 або | | | | | | |по 10 мл, 25 мл, | | | | | | |50 мл у пляшках N 1| | | | |---+----------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |18.|Моноклональний реагент|Прозора рідина в |Millipore (UK) |Приватна |Зміни I типу | | |для визначення груп |пластиковому |Ltd., Велика |науково- |(зміни у | | |крові людини Anti-C BN|контейнері |Британія |виробнича фірма |пакуванні) | | |у формі in bulk | | |"Діатест", | | | | | | |Україна | | |---+----------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |19.|Моноклональний реагент|Прозора рідина в |Millipore (UK) |Приватна |Зміни I типу | | |для визначення груп |пластиковому |Ltd., Велика |науково- |(зміни у | | |крові людини Anti-E TA|контейнері |Британія |виробнича фірма |пакуванні) | | |у формі in bulk | | |"Діатест", | | | | | | |Україна | | |---+----------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |20.|Моноклональний реагент|Прозора рідина в |Millipore (UK) |Приватна |Зміни I типу | | |для визначення груп |пластиковому |Ltd., Велика |науково- |(зміни у | | |крові людини Anti-c ТК|контейнері |Британія |виробнича фірма |пакуванні) | | |у формі in bulk | | |"Діатест", | | | | | | |Україна | | |---+----------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |21.|Моноклональний реагент|Прозора рідина в |Millipore (UK) |Приватна |Зміни I типу | | |для визначення груп |пластиковому |Ltd., Велика |науково- |(зміни у | | |крові людини Anti-e TU|контейнері |Британія |виробнича фірма |пакуванні) | | |у формі in bulk | | |"Діатест", | | | | | | |Україна | | |---+----------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |22.|Моноклональний реагент|Прозора рідина в |Millipore (UK) |Приватна |Зміни I типу | | |для визначення груп |пластиковому |Ltd., Велика |науково- |(зміни у | | |крові людини Anti-Kell|контейнері |Британія |виробнича фірма |пакуванні) | | |TR у формі in bulk | | |"Діатест", | | | | | | |Україна | | |---+----------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |23.|ЕНДЖЕРИКС(R) В/ |Суспензія для |GlaxoSmithKline |Представництво |Зміни I типу | | |ENGERIX(R) B |ін'єкцій по 1 мл |Biologicals |"ГлаксоСмітКляйн|(зміни в | | |Вакцина для |(20 мкг) (1 доза |s.a., Бельгія |Експорт |специфікації | | |профілактики |для дорослих) та по| |Лімітед", |на МІБП) | | |гепатиту В |0,5 мл (10 мкг) | |Україна | | | | |(1 доза для дітей) | | | | | | |у флаконах або | | | | | | |шприцах; по 2,5 мл,| | | | | | |5 мл або 10 мл у | | | | | | |флаконах | | | | |---+----------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |24.|Тимоглобулін |Ліофілізований |Genzyme |Genzyme Europe |Зміни II типу,| | |(Thymoglobuline) |порошок для |Polyclonals |B.V., Нідерланди|що не | | |Імуноглобулін проти |приготування |S.A.S., Франція;| |потребують | | |тимоцитів людини |розчину для |Genzyme Ireland | |перереєстрації| | |кролячий |ін'єкцій у флаконах|Ltd, Ірландія; | |(уточнення до | | | | |Genzyme Ltd, | |сертифікату | | | | |Велика Британія | |про державну | | | | | | |реєстрацію | | | | | | |МІБПта до | | | | | | |маркування) | |---+----------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |25.|Інтерферон людський |Розчин |ТОВ "Фармапарк",|ТОВ "Фармапарк",|Зміни I типу | | |рекомбінантний альфа- |(заморожений) у |Російська |Російська |(зміни у | | |2b (субстанція) |флаконах по 1 мл, |Федерація |Федерація |методиці | | | |5 мл, 10 мл, 15 мл,| | |контролю) | | | |50 мл та 100 мл | | | | |---+----------------------+-------------------+----------------+----------------+--------------| |26.|НАЗОФЕРОН(ТМ) |Краплі назальні |ВАТ "Фармак", |ВАТ "Фармак", |Зміни I типу | | |(NAZOFERON(ТМ)) |100 000 МО/мл |Україна |Україна |(Заміна | | | |по 5 мл у | | |виробника | | | |флаконах скляних | | |(виробників) | | | |N 1; | | |активної | | | |спрей назальний | | |субстанції, | | | |100 000 МО/мл | | |Зміни в | | | |по 5 мл у флаконах | | |методиці | | | |скляних N 1 | | |контролю МІБП)| -------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ України Ю.Б.Константінов



вгору