Документ v0419282-09, поточна редакція — Прийняття від 10.06.2009

                                                          
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
10.06.2009 N 419

Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
медичних імунобіологічних препаратів

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від
20.12.2008 N 1122 ( 1122-2008-п ) "Про внесення змін до деяких
постанов", постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996
N 73 ( 73-96-п ) "Про затвердження Положення про контроль за
відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в
медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів"
(із змінами) Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного
реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на
імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Митника З.М.
Міністр В.М.Князевич

Додаток 1
до наказу МОЗ України
10.06.2009 N 419

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів,
які вносяться до Єдиного Державного реєстру

---------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва медичного | Форма випуску | Підприємство- | Заявник, країна | Реєстраційна | |п/п|імунобіологічного | | виробник, країна | | процедура | | | препарату | | | | | |---+------------------+----------------------+------------------+------------------+--------------| | 1.|Сироватка проти |розчин для ін'єкцій по| Завод Вакцин і |ТОВ "Імбіоімпекс",|реєстрація | | |отрути гадюки |500 антитоксичних |Сироваток "БІОМЕД"| Україна |терміном | | |звичайної (Vipera |одиниць в ампулі N 1 | ТОВ, Польща | |на 5 років | | |berus) | | | | | |---+------------------+----------------------+------------------+------------------+--------------| | 2.|Анатоксин |суспензія для ін'єкцій| Федеральне | Федеральне |перереєстрація| | |дифтерійно- |1,0 мл (2 дози) |державне унітарне |державне унітарне |терміном | | |правцевий очищений|в ампулах N 10 | підприємство | підприємство |на 5 років | | |адсорбований зі | |"Науково-виробниче|"Науково-виробниче| | | |зменшеним вмістом | | об'єднання по | об'єднання по | | | |антигенів рідкий | | медичним | медичним | | | |(АДП-М анатоксин) | | імунобіологічним | імунобіологічним | | | | | | препаратам | препаратам | | | | | | "Мікроген" МОЗ | "Мікроген" МОЗ | | | | | | Російської | Російської | | | | | |Федерації", Росія |Федерації", Росія | | |---+------------------+----------------------+------------------+------------------+--------------| | 3.|Пріорикс(ТМ)/ |ліофілізований порошок| GlaxoSmithKline | GlaxoSmithKline |перереєстрація| | |Priorix(ТМ) |для ін'єкцій у |Biologicals s.a., | Export Limited, |терміном | | |Комбінована |монодозових (1 доза) | Бельгія | Великобританія |на 5 років | | |вакцина для |флаконах у комплекті з| | | | | |профілактики кору,|розчинником у | | | | | |епідемічного |попередньо наповненому| | | | | |паротиту та |шприці; у | | | | | |краснухи |мультидозових (10 доз)| | | | | | |флаконах у комплекті з| | | | | | |розчинником у флаконах| | | | |---+------------------+----------------------+------------------+------------------+--------------| | 4.|Біфідумбактерин |Ліофілізат для | Федеральне | ЗАТ "Харківське |перереєстрація| | |сухий |виготовлення суспензії|державне унітарне | підприємство по |терміном | | | |для перорального і | підприємство | виробництву |на 5 років | | | |місцевого застосування|"Науково-виробниче|імунобіологічних | | | | |по 5 доз у флаконах | об'єднання по | та лікарських | | | | |N 10 | медичним | препаратів | | | | | | імунобіологічним |"Біолік", Україна | | | | | | препаратам | | | | | | | "Мікроген" МОЗ | | | | | | | Російської | | | | | | |Федерації", Росія | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції в системі
охорони здоров'я МОЗ України Ю.Б.Константінов

Додаток 2
до наказу МОЗ України
10.06.2009 N 419

ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів,
до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

---------------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва медичного | Форма випуску | Підприємство, | Заявник, країна | Реєстраційна | | |імунобіологічного | | виробник, країна | | процедура | | | препарату | | | | | |---+------------------+----------------------+------------------+------------------+--------------| | 1.|РОТАРИКС(ТМ)/ |суспензія для | GlaxoSmithKline | GlaxoSmithKline |Зміни I типу | | |ROTARIX(ТМ) |перорального |Biologicals s.a., | Export Limited, | | | |Вакцина |застосування | Бельгія | Великобританія | | | |для профілактики |(1,5 мл/дозу) | | | | | |ротавірусної |у попередньо | | | | | |інфекції |заповненому | | | | | | |пероральному | | | | | | |аплікаторі або тубі | | | | | | |N 1, 5, 10, 25, 50 | | | | | | |або 100 | | | | |---+------------------+----------------------+------------------+------------------+--------------| | 2.|Альфарекін(R) |ліофілізований порошок| ТОВ |ТОВ "Універсальне |Зміни I та | | |Інтерферон людини |по 1 млн. МО, |"Науково-виробнича| агентство |II типу, що | | |рекомбінантний |3 млн. МО, 5 млн. МО | компанія | "Про-Фарма", |не потребують | | |альфа-2b |у флаконах N 10; |"Інтерфармбіотек",| Україна |перереєстрації| | | |ліофілізований порошок| Україна | | | | | |по 1 млн. МО, | | | | | | |3 млн. МО, 5 млн. МО | | | | | | |у флаконах N 5 | | | | | | |у комплекті з | | | | | | |розчинником (вода для | | | | | | |ін'єкцій); | | | | | | |ліофілізований порошок| | | | | | |по 1 млн. МО, | | | | | | |3 млн. МО, 5 млн. МО, | | | | | | |9 млн. МО, 18 млн. МО | | | | | | |у флаконах N 1 | | | | | | |у комплекті з | | | | | | |розчинником (вода для | | | | | | |ін'єкцій) | | | | |---+------------------+----------------------+------------------+------------------+--------------| | 3.|ІНВІВАК INVIVAC(R)|суспензія для ін'єкцій| Солвей | Солвей |Зміни I типу | | |Вакцина проти |по 0,5 мл в |Біолоджікалз Б.В.,|Біолоджікалз Б.В.,| | | |грипу, |одноразових шприцах | Нідерланди | Нідерланди | | | |тривалентна, |N 1, N 10 | | | | | |інактивована, | | | | | | |віросомальна, | | | | | | |містить поверхневі| | | | | | |антигени вірусу | | | | | | |грипу | | | | | |---+------------------+----------------------+------------------+------------------+--------------| | 4.|ІНФАНРИКС ГЕКСА/ |суспензія | GlaxoSmithKline | Представництво |Зміни II типу,| | |INFANRIX HEXA(ТМ) |(DTPa-HBV-IPV) для |Biologicals s.a., | "ГлаксоСмітКляйн |що | | |Комбінована |ін'єкцій у | Бельгія | Експорт Лтд", |не потребують | | |вакцина для |одноразовому шприці та| | Україна |перереєстрації| | |профілактики |порошок ліофілізований| | |(уточнення до | | |дифтерії, правця, |(Hib) для ін'єкцій у | | |сертифікату | | |кашлюка |флаконі, що змішуються| | |про державну | | |(ацелюлярний |перед використанням; в| | |реєстрацію) | | |компонент), |упаковці по 1, 10, 20 | | | | | |гепатиту В, |та 50 комплектів | | | | | |поліомієліту та | | | | | | |захворювання, | | | | | | |збудником якого є | | | | | | |Haemophilus | | | | | | |Influenzae типу b | | | | | |---+------------------+----------------------+------------------+------------------+--------------| | 5.|ІНФАНРИКС |суспензія для ін'єкцій| GlaxoSmithKline | GlaxoSmithKline |Зміни I типу | | |INFANRIX(ТМ) |по 1 дозі (0,5 мл) у |Biologicals s.a., | Export Limited, | | | |Вакцина |флаконах або шприцах | Бельгія | Великобританія | | | |для профілактики | | | | | | |дифтерії, правця, | | | | | | |кашлюка ацелюлярна| | | | | | |очищена | | | | | | |інактивована рідка| | | | | ----------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції в системі
охорони здоров'я МОЗ України Ю.Б.Константінов



вгору