Документ v0313609-09, поточна редакція — Прийняття від 03.09.2009

                                                          
ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ
ТЕХНІЧНОГО РЕГУЛЮВАННЯ ТА СПОЖИВЧОЇ ПОЛІТИКИ
Н А К А З
03.09.2009 N 313

Про створення технічного комітету
стандартизації "Клінічні лабораторні дослідження
та системи для діагностики in vitro" (ТК 166)

З метою удосконалення національної системи стандартизації,
підвищення ефективності робіт із стандартизації у сфері клінічної
хімії та лабораторної медицини та відповідно до Закону України
"Про стандартизацію" ( 2408-14 ) Н А К А З У Ю:
1. Створити технічний комітет стандартизації (далі - ТК)
"Клінічні лабораторні дослідження та системи для діагностики
in vitro". Уповноважити здійснювати функції його секретаріату
Всеукраїнську асоціацію клінічної хімії та лабораторної медицини
(далі - ВАКХЛМ).
2. Надати ТК "Клінічні лабораторні дослідження та системи для
діагностики in vitro" реєстраційний номер 166.
3. Закріпити за ТК 166 "Клінічні лабораторні дослідження та
системи для діагностики in vitro" (далі - ТК 166) сферу діяльності
згідно з додатком.
4. Для забезпечення діяльності ТК 166 призначити:
4.1. Головою ТК 166 - Президента ВАКХЛМ, завідуючу кафедри
клінічної лабораторної діагностики Національної медичної академії
післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика (далі - НМАПО), головного
позаштатного фахівця з клінічної лабораторної діагностики
Міністерства охорони здоров'я України, доктора медичних наук,
професора Луньову Ганну Геннадіївну.
4.2. Заступником Голови ТК 166 - Голову Ради
ВАКХЛМ Хейломського Олександра Борисовича.
4.3. Відповідальним секретарем ТК 166 - доцента кафедри хімії
та новітніх хімічних технологій Інженерно-технологічного інституту
Відкритого Міжнародного Університету Розвитку Людини "Україна",
кандидата хімічних наук Шахніна Дмитра Борисовича.
5. Голові ТК 166 Луньовій Г.Г.:
5.1. В термін до 1 листопада 2009 р. забезпечити розробку
Положення про ТК 166 і надати його на розгляд та затвердження до
Держспоживстандарту.
5.2. Щороку в термін до 25 січня забезпечувати підготовку і
подання до Держспоживстандарту та Міністерства охорони здоров'я
України звіту про діяльність ТК 166 за минулий рік.
6. Департаменту стандартизації та метрології (Нелепов А.А.) у
місячний термін довести цей наказ до відома ТК 166 та державного
підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр
проблем стандартизації, сертифікації та якості"
(далі - ДП "УкрНДНЦ") і забезпечити його розміщення на веб-порталі
Держспоживстандарту.
7. ДП "УкрНДНЦ" (Корчевна Л.О.) забезпечити опублікування
цього наказу у черговому виданні щомісячного інформаційного
покажчика "Стандарти".
8. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Голови Олійник Д.І.
Голова Л.В.Лосюк

Додаток
до наказу
Держспоживстандарту
України
03.09.2009 N 313

ПЕРЕЛІК
об'єктів стандартизації ТК 166 "Клінічні
лабораторні дослідження та системи
для діагностики in vitro"

------------------------------------------------------------------ | Перелік об'єктів стандартизації | |----------------------------------------------------------------| | Код згідно з ДК-004 | Об'єкти стандартизації | | ( va301609-08 ) | | |--------------------------------+-------------------------------| | 01.040.11 |Терміни та визначення понять у | | |сфері клінічних лабораторних | | |досліджень та систем для | | |діагностики in vitro | |--------------------------------+-------------------------------| | 03.120.10 |Управління якістю в клінічних | | |лабораторіях (за винятком | | |стандартів з систем управління | | |якістю, навколишнім | | |середовищем, сертифікації та | | |аудиту систем управління), | | |внутрішньолабораторний | | |контроль якості та зовнішня | | |оцінка якості (міжлабораторні | | |співставлення) результатів | | |клінічних лабораторних | | |досліджень, застосування | | |статистичних методів в | | |лабораторній медицині | |--------------------------------+-------------------------------| | 07.100.10 |Системи (зокрема, обладнання, | | |реагенти, витратні матеріали | | |та технології) для проведення | | |клінічних лабораторних | | |мікробіологічних досліджень | | |зразків біоматеріалів in vitro | |--------------------------------+-------------------------------| | 11.040.55 |Медичне діагностичне | | |устатковання, призначене для | | |проведення клінічних | | |лабораторних досліджень | | |in vitro | |--------------------------------+-------------------------------| | 11.080.99 |Устаткування та процедури | | |стерилізування та | | |дезінфікування, що | | |застосовуються у виробництві | | |систем для діагностики | | |in vitro | |--------------------------------+-------------------------------| | 11.100.01 |Вимоги до медичних лабораторій,| | |що здійснюють клінічні | | |лабораторні дослідження, вимоги| | |до систем для діагностики | | |in vitro, безпека у медичних | | |лабораторіях | |--------------------------------+-------------------------------| | 11.100.10 |Системи (зокрема, обладнання, | | |реагенти, витратні матеріали | | |та технології) для проведення | | |клінічних лабораторних | | |досліджень (крім | | |мікробіологічних) зразків | | |біоматеріалів in vitro | |--------------------------------+-------------------------------| | 11.100.20 |Біологічна атестація медичних | | |виробів для діагностики | | |in vitro | |--------------------------------+-------------------------------| | 11.100.30 |Аналіз зразків крові і сечі, | | |включаючи допінг-контроль | |--------------------------------+-------------------------------| | 11.100.99 |Референтні матеріали для | | |діагностики in vitro | ------------------------------------------------------------------



вгору