Документ v0278282-09, поточна редакція — Прийняття від 24.04.2009

                                                          
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
24.04.2009 N 278

Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
медичних імунобіологічних препаратів

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від
20.12.2008 N 1122 ( 1122-2008-п ) "Про внесення змін до деяких
постанов", постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73
( 73-96-п ) "Про затвердження Положення про контроль за
відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в
медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів"
(із змінами) Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного
реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на
імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Митника З.М.
Міністр В.М.Князевич

Додаток 1
до наказу МОЗ України
24.04.2009 N 278

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів,
які вносяться до Єдиного державного реєстру

--------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва медичного |Форма випуску | Підприємство- |Заявник, країна | Реєстраційна | |п/п|імунобіологічного| | виробник, | | процедура | | | препарату | | країна | | | |---+-----------------+--------------+----------------+----------------+--------------| | 1.|Хуміра(R) |розчин для | Vetter | Abbott | реєстрація | | |(Humira(R) |ін'єкцій по |Pharma-Fertigung| Laboratories | терміном | | | |40 мг/0,8 мл | GmbH & Co. KG, |S.A., Швейцарія | на 5 років | | | |у шприцах N 1 | Німеччина, | | | | | |або N 2 | Abbott GmbH | | | | | | | & Co. KG, | | | | | | | Німеччина | | | |---+-----------------+--------------+----------------+----------------+--------------| | 2.|ВІФЕРОН(R)/ |мазь для | ТОВ "Ферон", | ПП "Капітал", | реєстрація | | |VIFERON(R) |зовнішнього та| Росія | Україна | терміном | | |Інтерферон |місцевого | | | на 5 років | | |альфа-2 |застосування | | | | | |рекомбінантний |40000 МО/г по | | | | | |людини, |6 г або 12 г у| | | | | |40000 МО/г |тубі N 1 | | | | |---+-----------------+--------------+----------------+----------------+--------------| | 3.|Оферон/Oferon |порошок | Shenzhen | Orange | реєстрація | | |Інтерферон |ліофілізований| Neptunus |Healthcare LTD, | терміном | | |альфа-2b |для | Interlong |Велика Британія | на 5 років | | |рекомбінантний |приготування | Bio-technique | | | | |людини |розчину для | Co. LTD, Китай | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | |1 млн. МО, | | | | | | |3 млн. МО, | | | | | | |5 млн. МО у | | | | | | |флаконах N 1 | | | | |---+-----------------+--------------+----------------+----------------+--------------| | 4.|Лактомін |Капсули N 10 у| Cell Biotech | Novachem | реєстрація | | |(Lactomin) |блістерах N 3 | Co. Ltd, Корея | Industries | терміном | | | | | | Limited, | на 5 років | | | | | | United Kingdom | | |---+-----------------+--------------+----------------+----------------+--------------| | 5.|Лактомін плюс |Порошок у | Cell Biotech | Novachem | реєстрація | | |(Lactomin plus) |стіках N 5, | Co. Ltd, Корея | Industries | терміном | | | |N 10 та N 50, | | Limited, | на 5 років | | | |по 1500 мг у | | United Kingdom | | | | |стіку | | | | |---+-----------------+--------------+----------------+----------------+--------------| | 6.|Набір |Комплект |ТОВ "Імунолог", |ТОВ "Імунолог", | реєстрація | | |мікст-алергенів |із 7 ланцетів | Україна | Україна | терміном | | |водно- | | | | на 5 років | | |гліцеринових на | | | | | | |ланцетах для | | | | | | |скринінгу | | | | | | |алергічних | | | | | | |захворювань | | | | | ---------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ України Ю.Б.Константінов

Додаток 2
до наказу МОЗ України
24.04.2009 N 278

ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів,
до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

--------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва медичного |Форма випуску | Підприємство- |Заявник, країна | Реєстраційна | |п/п|імунобіологічного| | виробник, | | процедура | | | препарату | | країна | | | |---+-----------------+--------------+----------------+----------------+--------------| | 7.|ПЕНТАКСИМ |комплект, що | sanofi pasteur | sanofi pasteur |Зміни II типу,| | |(PENTAXIM) |складається з | S.A., Франція | S.A., Франція | що | | |Вакцина для |ліофілізованої| | |не потребують | | |профілактики |вакцини у | | |перереєстрації| | |дифтерії, кашлюку|флаконі та | | | (зміни в | | |(ацелюлярна), |суспензії для | | |інструкції про| | |правця, |ін'єкцій, | | |застосування; | | |поліомієліту |0,5 мл | | | зміни у | | |адсорбована, |у шприці. | | | пакуванні) | | |інактивована, |По 1 або | | | | | |рідка та вакцина |10 комплектів | | | | | |для профілактики |в упаковці. | | | | | |інфекції, | | | | | | |спричиненої | | | | | | |Haemophilus | | | | | | |influenzae типу b| | | | | | |кон'югована | | | | | |---+-----------------+--------------+----------------+----------------+--------------| | 8.|БЦЖ Вакцина |ліофілізований| Statens Serum | Statens Serum | Зміни I типу | | |SSI/BCG Vaccine |порошок для |Institut, Данія |Institut,. Данія| | | |SSI |приготування | | | | | |Вакцина для |суспензії для | | | | | |профілактики |ін'єкцій у | | | | | |туберкульозу, |флаконах по | | | | | |жива, суха |1 мл N 5 та | | | | | | |N 10 | | | | | | |з розчинником | | | | | | |Саутона SSI | | | | | | |по 1 мл в | | | | | | |флаконах N 5 | | | | | | |та N 10 | | | | |---+-----------------+--------------+----------------+----------------+--------------| | 9.|АВАСТИН/ |концентрат для|Дженентек Інк., | Ф. Хоффманн-Ля |Зміни II типу,| | |AVASTIN(R) |приготування | США для | Рош Лтд, | що | | | |розчину для | Ф. Хоффманн-Ля | Швейцарія |не потребують | | | |інфузій по | Рош Лтд, | |перереєстрації| | | |100 мг/4 мл та| Швейцарія; | | (зміни в | | | |400 мг/16 мл | Ф. Хоффманн-Ля | |інструкції про| | | |у флаконах N 1| Рош Лтд, | |застосування) | | | | | Швейцарія | | | |---+-----------------+--------------+----------------+----------------+--------------| |10.|Інтробіон |ліофілізований|ЗАТ "Харківське |ЗАТ "Харківське |Зміни II типу,| | |Інтерферон |порошок по |підприємство по |підприємство по | що | | |альфа-2b |100 тис. МО, | виробництву | виробництву |не потребують | | | |1 млн. МО, |імунобіологічних|імунобіологічних|перереєстрації| | | |3 млн. МО, | та лікарських | та лікарських | (зміни в | | | |5 млн. МО в | препаратів | препаратів |інструкції про| | | |ампулах N 10; | "Біолік", | "Біолік", |застосування) | | | |по | Україна | Україна | | | | |100 тис. МО, | | | | | | |1 млн. МО, | | | | | | |3 млн. МО, | | | | | | |5 млн. МО | | | | | | |у флаконах | | | | | | |N 10, | | | | | | |по 5 млн. МО | | | | | | |в ампулах | | | | | | |або флаконах | | | | | | |N 5; по | | | | | | |6 млн. МО, | | | | | | |9 млн. МО | | | | | | |або 18 млн. МО| | | | | | |у флаконах N 1| | | | |---+-----------------+--------------+----------------+----------------+--------------| |11.|INFANRIX |суспензія для |GlaxoSmithKline | Представництво |Зміни II типу,| | |PENTA(ТМ) |ін'єкцій у | Biologicals |"ГлаксоСмітКляйн| що | | |(ІНФАНРИКС |однодозових | s.a., Бельгія | Експорт Лтд", |не потребують | | |ПЕНТА(ТМ) |шприцах, в | | Україна |перереєстрації| | |комбінована |упаковці N 1, | | | (зміни в | | |вакцина для |N 10, N 20 та | | |інструкції про| | |профілактики |N 50 | | |застосування) | | |дифтерії, правця,| | | | | | |кашлюка | | | | | | |(ацелюлярний | | | | | | |компонент), | | | | | | |гепатиту B та | | | | | | |поліомієліту | | | | | |---+-----------------+--------------+----------------+----------------+--------------| |12.|ІНФАНРИКС(ТМ)/ |суспензія для |GlaxoSmithKline | Представництво |Зміни II типу,| | |INFANRIX(ТМ) |ін'єкцій | Biologicals |"ГлаксоСмітКляйн| що | | |Вакцина для |по 1 дозі | s.a., Бельгія | Експорт Лтд", |не потребують | | |профілактики |(0,5 мл) | | Україна |перереєстрації| | |дифтерії, правця,|у флаконах або| | | (зміни в | | |кашлюка |шприцах N 1 | | |інструкції про| | |ацелюлярна | | | |застосування) | | |очищена | | | | | | |інактивована | | | | | | |рідка | | | | | |---+-----------------+--------------+----------------+----------------+--------------| |13.|ІНФАНРИКС(ТМ) ІПВ|суспензія для |GlaxoSmithKline | Представництво |Зміни II типу,| | |(INFANRIX(ТМ) |ін'єкцій у | Biologicals |"ГлаксоСмітКляйн| що | | |IPV) |одноразовому | s.a., Бельгія | Експорт Лтд", |не потребують | | |комбінована |шприці | | Україна |перереєстрації| | |вакцина для | | | | (зміни в | | |профілактики | | | |інструкції про| | |дифтерії, правця,| | | |застосування) | | |кашлюка | | | | | | |(ацелюлярний | | | | | | |компонент) та | | | | | | |поліомієліту | | | | | |---+-----------------+--------------+----------------+----------------+--------------| |14.|ІНФАНРИКС ГЕКСА/ |суспензія |GlaxoSmithKline | Представництво |Зміни II типу,| | |INFANRIX HEXA |(DTPa-HBV-IPV)| Biologicals |"ГлаксоСмітКляйн| що | | |Комбінована |для ін'єкцій у| s.a., Бельгія | Експорт Лтд", |не потребують | | |вакцина для |одноразовому | | Україна |перереєстрації| | |профілактики |шприці та | | | (зміни в | | |дифтерії, правця,|порошок | | |інструкції про| | |кашлюка |ліофілізований| | |застосування) | | |(ацелюлярний |(Hib) для | | | | | |компонент), |ін'єкцій у | | | | | |гепатиту B, |флаконі, що | | | | | |поліомієліту та |змішуються | | | | | |захворювання, |перед | | | | | |збудником якого |використанням;| | | | | |є Haemophilus |в упаковці по | | | | | |Influenzae типу b|1, 10, 20 та | | | | | | |50 комплектів | | | | |---+-----------------+--------------+----------------+----------------+--------------| |15.|ЕНДЖЕРИКС(ТМ) B/ |суспензія для |GlaxoSmithKline | Представництво |Зміни II типу,| | |ENGERIX(ТМ) B |ін'єкцій по | Biologicals |"ГлаксоСмітКляйн| що | | |Вакцина для |1 мл (20 мкг) | s.a., Бельгія | Експорт Лтд", |не потребують | | |профілактики |(1 доза для | | Україна |перереєстрації| | |гепатиту B |дорослих) та | | | (зміни в | | | |по 0,5 мл | | |інструкції про| | | |(10 мкг) | | |застосування) | | | |(1 доза | | | | | | |для дітей) у | | | | | | |флаконах або | | | | | | |шприцах; по | | | | | | |2,5 мл, 5 мл | | | | | | |або 10 мл у | | | | | | |флаконах | | | | |---+-----------------+--------------+----------------+----------------+--------------| |16.|Бактеріофаг |розчин для | Федеральне | ТОВ | Зміни у | | |стафілококовий |зовнішнього та| державне |"Берег-Сервіс", | маркуванні | | |рідкий |перорального | унітарне | Україна | | | | |застосування | підприємство | | | | | |у флаконах | "Науково- | | | | | |по 20 мл N 4 | виробниче | | | | | |або N 8 та | об'єднання по | | | | | |по 100 мл N 1 | медичним | | | | | | |імунобіологічним| | | | | | | препаратам | | | | | | | "Мікроген" МОЗ | | | | | | | Російської | | | | | | | Федерації, | | | | | | | м. Нижній | | | | | | | Новгород, | | | | | | | м. Перм, Росія | | | ---------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ України Ю.Б.Константінов



вгору