Документ v0197282-10, поточна редакція — Прийняття від 05.03.2010

                                                          
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
05.03.2010 N 197

Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
медичних імунобіологічних препаратів

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від
20.12.2008 N 1122 ( 1122-2008-п ) "Про внесення змін до деяких
постанов", постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73
( 73-96-п ) "Про затвердження Положення про контроль за
відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в
медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів"
(із змінами) Н А К А З У Ю:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного
реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на
імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Затвердити протокол клініко-епідеміологічних випробувань
імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника
Міністра Курищука К.В.
Міністр В.М.Князевич

Додаток 1
до наказу МОЗ України
05.03.2010 N 197

ПЕРЕЛІК
зареєстрованих медичних імунобіологічних
препаратів, які вносяться
до єдиного державного реєстру

-------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва медичного | Форма випуску | Підприємство- | Заявник, | Реєстраційна | |п/п |імунобіологічного | | виробник, | країна | процедура | | | препарату | | країна | | | |----+------------------+-------------------+---------------+---------------+--------------| |1. |WILATE(R) 450 IU, |порошок та |OCTAPHARMA |OCTAPHARMA |реєстрація | | |900 IU / ВІЛАТЕ |розчинник для |Pharmazeutika |Pharmazeutika |терміном на | | |450 МО, 900 МО |приготування |Produktionsges.|Produktionsges.|5 років | | |Фактор коагуляції |розчину для |m.b.H., |m.b.H., | | | |крові людини VIII |ін'єкцій 450 МО та |Австрія |Австрія | | | |та фактор фон |900 МО у флаконах | | | | | |Віллєбранда |N 1 разом з | | | | | |людини |комплектом для | | | | | | |розчинення та | | | | | | |внутрішньовенного | | | | | | |введення | | | | |----+------------------+-------------------+---------------+---------------+--------------| |2. |OCTAPLEX 500 IU / |ліофілізований |OCTAPHARMA |OCTAPHARMA |реєстрація | | |ОКТАПЛЕКС 500 МО |порошок для |Pharmazeutika |Pharmazeutika |терміном на | | |Протромбіновий |приготування |Produktionsges.|Produktionsges.|5 років | | |комплекс людини |розчину для |m.b.H., |m.b.H., | | | |для |ін'єкцій по 500 МО |Австрія; |Австрія | | | |внутрішньовенного |у флаконах у |OCTAPHARMA S.A.| | | | |введення |комплекті з |S., Франція | | | | | |розчинником (вода | | | | | | |для ін'єкцій) по | | | | | | |20 мл у флаконах та| | | | | | |набором для | | | | | | |розчинення і | | | | | | |внутрішньовенного | | | | | | |введення | | | | |----+------------------+-------------------+---------------+---------------+--------------| |3. |OCTANINE F 250 IU,|порошок та |OCTAPHARMA |OCTAPHARMA |реєстрація | | |500 IU, 1000 IU / |розчинник для |Pharmazeutika |Pharmazeutika |терміном на | | |ОКТАНІН Ф 250 МО, |приготування |Produktionsges.|Produktionsges.|5 років | | |500 МО, 1000 МО |розчину для |m.b.H., |m.b.H., | | | |Фактор коагуляції |ін'єкцій по 250 МО,|Австрія; |Австрія | | | |крові людини IX |500 МО та 1000 МО |OCTAPHARMA S.A.| | | | |для |у флаконах N 1 |S., Франція | | | | |внутрішньовенного |разом з комплектом | | | | | |введення |для розчинення та | | | | | | |внутрішньовенного | | | | | | |введення | | | | |----+------------------+-------------------+---------------+---------------+--------------| |4. |СИНАГІС (SYNAGIS) |порошок |Boehringer |Абботт |реєстрація | | | |ліофілізований для |Ingelheim |Лабораторіз |терміном на | | | |приготування |Pharma GmbH & |С.А., |5 років | | | |розчину для |Co. KG, |Швейцарія | | | | |ін'єкцій по 50 мг |Німеччина, | | | | | |або 100 мг у |Hospira S.P.A.,| | | | | |флаконі N 1 у |Італія, | | | | | |комплекті з |випуск серій: | | | | | |розчинником по 1 мл|Abbott S.r.l, | | | | | |в ампулі N 1 |Італія | | | |----+------------------+-------------------+---------------+---------------+--------------| |5. |Імуноглобулін |розчин для ін'єкцій|Комунальний |Комунальний |реєстрація | | |людини |по 3 або 5 мл (які |заклад охорони |заклад охорони |терміном на | | |антистафілококовий|вміщують 1 дозу) в |здоров'я |здоров'я |5 років | | |рідкий |ампулах N 10 |"Харківський |"Харківський | | | | | |обласний центр |обласний центр | | | | | |служби крові", |служби крові", | | | | | |Україна |Україна | | |----+------------------+-------------------+---------------+---------------+--------------| |6. |Імуноглобулін |розчин для ін'єкцій|Кримська |Кримська |реєстрація | | |антистафілококовий|по 3 або 5 мл (які |республіканська|республіканська|терміном на | | |людини рідкий |вміщують 1 дозу) в |установа |установа |5 років | | | |ампулах N 10 |"Станція |"Станція | | | | | |переливання |переливання | | | | | |крові", |крові", | | | | | |Україна |Україна | | |----+------------------+-------------------+---------------+---------------+--------------| |7. |Імуноглобулін |розчин для ін'єкцій|Кримська |Кримська |реєстрація | | |антирезус Rho (D) |по 1 мл або 2 мл |республіканська|республіканська|терміном на | | |людини рідкий |(які вміщують |установа |установа |5 років | | | |1 дозу) в ампулах |"Станція |"Станція | | | | |N 10 |переливання |переливання | | | | | |крові", |крові", | | | | | |Україна |Україна | | |----+------------------+-------------------+---------------+---------------+--------------| |8. |Імуноглобулін |розчин для |Кримська |Кримська |реєстрація | | |протиправцевий |внутрішньом'язового|республіканська|республіканська|терміном на | | |людини рідкий |введення по 4 або |установа |установа |5 років | | | |5 мл (1 доза) в |"Станція |"Станція | | | | |ампулах N 10 |переливання |переливання | | | | | |крові", |крові", | | | | | |Україна |Україна | | |----+------------------+-------------------+---------------+---------------+--------------| |9. |Вакцина для |ліофілізат 10 або |"Біомед" Сірум |"Біомед" Сірум |реєстрація | | |профілактики |20 доз вакцини в |енд Вексін |енд Вексін |терміном на | | |туберкульозу жива,|ампулах N 5 у |Продакшн Плант |Продакшн Плант |5 років | | |суха БЦЖ 10, БЦЖ |комплекті з |Лтд., Польща |Лтд., Польща | | | |20 |розчинником | | | | | | |(ізотонічний розчин| | | | | | |натрію хлориду) по | | | | | | |1 або 2 мл | | | | | | |відповідно в | | | | | | |ампулах N 5 | | | | |----+------------------+-------------------+---------------+---------------+--------------| |10. |Філстим(R) |розчин для ін'єкцій|ВАТ "Біофарма",|ВАТ "Біофарма",|реєстрація | | | |по 1.0 мл (30 млн. |Україна |Україна |терміном на | | | |МО) (0,3 мг) або | | |5 років | | | |1.6 мл (48 млн. МО)| | | | | | |(0,48 мг) у | | | | | | |флаконах N 1 | | | | |----+------------------+-------------------+---------------+---------------+--------------| |11. |Соматропін |субстанція - рідина|ЗАТ |ВАТ "Біофарма",|перереєстрація| | |людський |заморожена 4 МО/мл |"Мастерклон", |Україна |терміном на | | | |або 15 МО/мл по |Росія | |5 років | | | |50 мл, 100 мл, | | | | | | |200 мл, 250 мл, | | | | | | |300 мл, 500 мл, | | | | | | |1000 мл у флаконах | | | | |----+------------------+-------------------+---------------+---------------+--------------| |12. |Неінфекційні |комплект, що |ТОВ "Імунолог",|ТОВ "Імунолог",|перереєстрація| | |алергени харчової |містить 1 флакон |Україна |Україна |терміном на | | |групи |алергену - 5 мл | | |5 років | | | |(10000 PNU/мл), 1 | | | | | | |кришка-крапельниця | | | | | | |стерильна. | | | | | | | | | | | |----+------------------+-------------------+---------------+---------------+--------------| |13. |Неінфекційні |У двох комплектах: |ТОВ "Імунолог",|ТОВ "Імунолог",|перереєстрація| | |алергени побутової|1) комплект, що |Україна |Україна |терміном на | | |групи |містить: 1 флакон | | |5 років | | | |алергену - 5 мл | | | | | | |(10000 PNU/мл), 1 | | | | | | |кришка-крапельниця | | | | | | |стерильна; | | | | | | |2) комплект, що | | | | | | |містить: 1 флакон | | | | | | |алергену - 5 мл | | | | | | |(10000 PNU/мл), | | | | | | |1 флакон тест- | | | | | | |контрольної | | | | | | |рідини - | | | | | | |5 мл, 5 флаконів | | | | | | |розчинної рідини - | | | | | | |4,5 мл, 1 пустий | | | | | | |стерильний флакон, | | | | | | |2 кришки- | | | | | | |крапельниці | | | | | | |стерильні. | | | | |----+------------------+-------------------+---------------+---------------+--------------| |14. |Неінфекційні |У двох комплектах: |ТОВ "Імунолог",|ТОВ "Імунолог",|перереєстрація| | |алергени групи |1) комплект, що |Україна |Україна |терміном на | | |пилку рослин |містить: 1 флакон | | |5 років | | | |алергену - 5 мл | | | | | | |(10000 PNU/мл), 1 | | | | | | |кришка-крапельниця | | | | | | |стерильна; | | | | | | |2) комплект, що | | | | | | |містить: 1 флакон | | | | | | |алергену - 5 мл | | | | | | |(10000 PNU/мл), | | | | | | |1 флакон тест- | | | | | | |контрольної | | | | | | |рідини - | | | | | | |5 мл, 5 флаконів | | | | | | |розчинної рідини - | | | | | | |4,5 мл, 1 пустий | | | | | | |стерильний флакон, | | | | | | |2 кришки- | | | | | | |крапельниці | | | | | | |стерильні. | | | | |----+------------------+-------------------+---------------+---------------+--------------| |15. |Неінфекційні |У двох комплектах: |ТОВ "Імунолог",|ТОВ "Імунолог",|перереєстрація| | |алергени |1) комплект, що |Україна |Україна |терміном на | | |епідермальної |містить: 1 флакон | | |5 років | | |групи |алергену - 5 мл | | | | | | |(10000 PNU/мл), 1 | | | | | | |кришка-крапельниця | | | | | | |стерильна; | | | | | | |2) комплект, що | | | | | | |містить: 1 флакон | | | | | | |алергену - 5 мл | | | | | | |(10000 PNU/мл), | | | | | | |1 флакон тест- | | | | | | |контрольної | | | | | | |рідини - | | | | | | |5 мл, 5 флаконів | | | | | | |розчинної рідини - | | | | | | |4,5 мл, 1 пустий | | | | | | |стерильний флакон, | | | | | | |2 кришки- | | | | | | |крапельниці | | | | | | |стерильні. | | | | |----+------------------+-------------------+---------------+---------------+--------------| |16. |Неінфекційні |драже N 15 та N 75 |ТОВ "Імунолог",|ТОВ "Імунолог",|перереєстрація| | |алергени (мікст- | |Україна |Україна |терміном на | | |алергени) групи | | | |5 років | | |пилку рослин у | | | | | | |вигляді драже | | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ України Ю.Б.Константінов

Додаток 2
до наказу МОЗ України
05.03.2010 N 197

ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних
препаратів, до реєстраційних
матеріалів яких вносяться зміни

-------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва медичного | Форма випуску | Підприємство, | Заявник, країна | Реєстраційна | | |імунобіологічного | | виробник, | | процедура | | | препарату | | країна | | | |----+------------------+---------------+----------------+-----------------+---------------| |17. |ДИСПОРТ(R)/ |порошок для |Ipsen Biopharm |Beaufour Ipsen |Зміни II типу, | | |DYSPORT(R) |приготування |Ltd, |Pharma, Франція |що не | | |Комплекс |розчину для |Великобританія | |потребують | | |ботулінічний |ін'єкцій по | | |перереєстрації | | |токсин типу A - |500 ОД у | | | | | |гемаглютинін |флаконі N 1 | | | | | |500 ОД | | | | | |----+------------------+---------------+----------------+-----------------+---------------| |18. |Пріорикс(ТМ)/ |ліофілізований |GlaxoSmithKline |GlaxoSmithKline |Зміни II типу, | | |Priorix(ТМ) |порошок для |Biologicals |Export Limited, |що не | | |Комбінована |ін'єкцій у |s.a., Бельгія |Великобританія |потребують | | |вакцина для |монодозових (1 | | |перереєстрації | | |профілактики |доза) флаконах | | | | | |кору, |у комплекті з | | | | | |епідемічного |розчинником у | | | | | |паротиту та |попередньо | | | | | |краснухи |наповненому | | | | | | |шприці N 1 у | | | | | | |комплекті з | | | | | | |двома голками | | | | | | |та | | | | | | |мультидозових | | | | | | |(10 доз) | | | | | | |флаконах у | | | | | | |комплекті з | | | | | | |розчинником | | | | | | |N 50 | | | | |----+------------------+---------------+----------------+-----------------+---------------| |19. |Пріорикс(ТМ)/ |ліофілізований |GlaxoSmithKline |GlaxoSmithKline |Зміни II типу, | | |Priorix(ТМ) |порошок для |Biologicals |Export Limited, |що не | | |Комбінована |ін'єкцій у |s.a., Бельгія |Великобританія |потребують | | |вакцина для |мультидозових | | |перереєстрації | | |профілактики |(10 доз) | | | | | |кору, |флаконах N 220 | | | | | |епідемічного |у комплекті з | | | | | |паротиту та |розчинником | | | | | |краснухи, in |(вода для | | | | | |bulk |ін'єкцій) по | | | | | | |5 мл в ампулах | | | | | | |N 336 | | | | |----+------------------+---------------+----------------+-----------------+---------------| |20. |ХІБЕРИКС(ТМ)/ |ліофілізований |GlaxoSmithKline |Представництво |Зміни II типу, | | |HIBERIX(ТМ) |порошок для |Biologicals |"ГлаксоСмітКляйн |що не | | |Вакцина для |приготування |s.a., Бельгія |Експорт |потребують | | |профілактики |розчину для | |Лімітед", |перереєстрації | | |захворювань, |ін'єкцій по 1 | |Україна | | | |збудником яких є |дозі (0,5 мл) | | | | | |Haemophilus |у флаконах N 1 | | | | | |influenzae типу b |у комплекті з | | | | | | |розчинником у | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | |або шприцах | | | | | | |N 1; по 100 | | | | | | |флаконів з | | | | | | |ліофілізатом в | | | | | | |упаковці та по | | | | | | |100 флаконів з | | | | | | |розчинником в | | | | | | |окремій | | | | | | |упаковці | | | | |----+------------------+---------------+----------------+-----------------+---------------| |21. |ХІБЕРИКС(ТМ)/ |ліофілізований |GlaxoSmithKline |Представництво |Зміни II типу, | | |HIBERIX(ТМ) |порошок для |Biologicals |"ГлаксоСмітКляйн |що не | | |Вакцина для |приготування |s.a., Бельгія |Експорт |потребують | | |профілактики |розчину для | |Лімітед", |перереєстрації | | |захворювань, |ін'єкцій по 1 | |Україна | | | |збудником яких є |дозі (0,5 мл) | | | | | |Haemophilus |у флаконах N 1 | | | | | |influenzae типу b |у комплекті з | | | | | | |розчинником у | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | |або шприцах | | | | | | |N 1; по 100 | | | | | | |флаконів з | | | | | | |ліофілізатом в | | | | | | |упаковці та по | | | | | | |100 флаконів з | | | | | | |розчинником в | | | | | | |окремій | | | | | | |упаковці | | | | |----+------------------+---------------+----------------+-----------------+---------------| |22. |ХІБЕРИКС(ТМ)/ |ліофілізований |GlaxoSmithKline |Представництво |Зміни I типу | | |HIBERIX(ТМ) |порошок для |Biologicals |"ГлаксоСмітКляйн | | | |Вакцина для |приготування |s.a., Бельгія |Експорт | | | |профілактики |розчину для | |Лімітед", | | | |захворювань, |ін'єкцій по 1 | |Україна | | | |збудником яких є |дозі (0,5 мл) | | | | | |Haemophilus |у флаконах N 1 | | | | | |influenzae типу b |у комплекті з | | | | | | |розчинником у | | | | | | |флаконах N 1 | | | | | | |або шприцах | | | | | | |N 1; по 100 | | | | | | |флаконів з | | | | | | |ліофілізатом в | | | | | | |упаковці та по | | | | | | |100 флаконів з | | | | | | |розчинником в | | | | | | |окремій | | | | | | |упаковці | | | | |----+------------------+---------------+----------------+-----------------+---------------| |23. |Хаврикс(ТМ)-1440/ |суспензія для |GlaxoSmithKline |Представництво |Зміни II типу, | | |Хаврикс(ТМ)-720 |ін'єкцій по |Biologicals |"ГлаксоСмітКляйн |що не | | |для дітей |0,5 мл (1 доза |s.a., Бельгія |Експорт |потребують | | |(Havrix(ТМ)-1440/ |для дітей) або | |Лімітед", |перереєстрації | | |Havrix(ТМ)-720 |1,0 мл (1 доза | |Україна | | | |Junior monodose) |для дорослих) | | | | | |Вакцина для |у флаконах N 1 | | | | | |профілактики |або попередньо | | | | | |гепатиту А |наповнених | | | | | | |шприцах N 1 | | | | |----+------------------+---------------+----------------+-----------------+---------------| |24. |ІНФАНРИКС(ТМ)/ |суспензія для |GlaxoSmithKline |GlaxoSmithKline |Зміни II типу, | | |INFANRIX(ТМ) |ін'єкцій по 1 |Biologicals |Export Limited, |що не | | |Вакцина для |дозі (0,5 мл) |s.a., Бельгія |Великобританія |потребують | | |профілактики |у флаконах або | | |перереєстрації | | |дифтерії, правця, |шприцах N 1 | | | | | |кашлюку | | | | | | |ацелюлярна | | | | | | |очищена | | | | | | |інактивована | | | | | | |рідка | | | | | |----+------------------+---------------+----------------+-----------------+---------------| |25. |ІНФАНРИКС ГЕКСА / |суспензія |GlaxoSmithKline |Представництво |Зміни I типу | | |INFANRIX HEXA(ТМ) |(DTPa-HBV-IPV) |Biologicals |"ГлаксоСмітКляйн | | | |Комбінована |для ін'єкцій у |s.a., Бельгія |Експорт Лтд", | | | |вакцина для |одноразовому | |Україна | | | |профілактики |шприці та | | | | | |дифтерії, правця, |порошок | | | | | |кашлюку |ліофілізований | | | | | |(ацелюлярний |(Hib) для | | | | | |компонент), |ін'єкцій у | | | | | |гепатиту B, |флаконі, що | | | | | |поліомієліту та |змішуються | | | | | |захворювання, |перед | | | | | |збудником якого |використанням; | | | | | |є Haemophilus |в упаковці по | | | | | |Influenzae типу b |1, 10, 20 та | | | | | | |50 комплектів | | | | |----+------------------+---------------+----------------+-----------------+---------------| |26. |ІНФАНРИКС(ТМ) ІПВ |суспензія для |GlaxoSmithKline |GlaxoSmithKline |Зміни II типу, | | |(INFANRIX(ТМ) |ін'єкцій у |Biologicals |Export Limited, |що не | | |IPV) Комбінована |попередньо |s.a., Бельгія |Великобританія |потребують | | |вакцина для |заповнених | | |перереєстрації | | |профілактики |одноразових | | | | | |дифтерії, правця, |шприцах N 1 та | | | | | |кашлюку |N 10 у | | | | | |(ацелюлярний |комплекті з | | | | | |компонент) та |голкою | | | | | |поліомієліту | | | | | |----+------------------+---------------+----------------+-----------------+---------------| |27. |ПОЛІОРИКС(ТМ)/ |суспензія для |GlaxoSmithKline |Представництво |Зміни II типу, | | |POLIORIX(ТМ) |ін'єкцій по |Biologicals |"ГлаксоСмітКляйн |що не | | |Вакцина для |0,5 мл |s.a., Бельгія |Експорт Лтд", |потребують | | |профілактики |(1 доза) у | |Україна |перереєстрації | | |поліомієліту |флаконах N 1, | | | | | |інактивована |N 10, N 100; | | | | | | |по 1,0 мл | | | | | | |(2 дози) у | | | | | | |флаконах N 1, | | | | | | |N 10, N 100; | | | | | | |по 5 мл (10 | | | | | | |доз) у | | | | | | |флаконах N 1, | | | | | | |N 10, N 50 | | | | |----+------------------+---------------+----------------+-----------------+---------------| |28. |РОТАРИКС(ТМ)/ |суспензія для |GlaxoSmithKline |GlaxoSmithKline |Зміни II типу, | | |ROTARIX(ТМ) |перорального |Biologicals |Export Limited, |що не | | |Вакцина для |застосування |s.a., Бельгія3 |Великобританія |потребують | | |профілактики |(1,5 мл/дозу) | | |перереєстрації | | |ротавірусної |у попередньо | | | | | |інфекції |заповненому | | | | | | |пероральному | | | | | | |аплікаторі або | | | | | | |тубі N 1, 5, | | | | | | |10, 25, 50 | | | | | | |або 100 | | | | |----+------------------+---------------+----------------+-----------------+---------------| |29. |ЦЕРВАРИКС(ТМ)/ |суспензія для |GlaxoSmithKline |GlaxoSmithKline |Зміни II типу, | | |CERVARIX(ТМ) |ін'єкцій по |Biologicals |Export Limited, |що не | | |Вакцина для |0,5 мл |s.a., Бельгія3 |Великобританія |потребують | | |профілактики |(1 доза) у | | |перереєстрації | | |захворювань, що |попередньо | | | | | |викликаються |наповнених | | | | | |папіломавірусною |шприцах N 1 та | | | | | |інфекцією |N 10 або по | | | | | | |0,5 мл | | | | | | |(1 доза) у | | | | | | |флаконах N 1, | | | | | | |N 10 або | | | | | | |N 100 | | | | |----+------------------+---------------+----------------+-----------------+---------------| |30. |ТВІНРИКС(ТМ)/ |суспензія для |GlaxoSmithKline |GlaxoSmithKline |Зміни II типу, | | |TWINRIX(ТМ) |ін'єкцій по |Biologicals |Export Limited, |що не | | |Вакцина для |1 дозі |s.a., Бельгія3 |Великобританія |потребують | | |профілактики |(1 мл/дозу) у | | |перереєстрації | | |гепатитів A |попередньо | | | | | |(інактивована) і |наповненому | | | | | |B (адсорбована) |шприці N 1 у | | | | | | |комплекті з | | | | | | |голкою | | | | |----+------------------+---------------+----------------+-----------------+---------------| |31. |Біолакт/ |порошок по |Cell Biotech |Novachem |Зміни I типу | | |Biolact |1500 мг у |Co. Ltd, Корея |Industries |та | | | |стіках, | |Limited, United |зміни II типу, | | | |вкладених у | |Kingdom |що не | | | |сашети; по 5, | | |потребують | | | |або по 10, | | |перереєстрації | | | |або по 50 | | | | | | |стіків у пачці | | | | | | |з картону | | | | |----+------------------+---------------+----------------+-----------------+---------------| |32. |Сироватка проти |розчин для |Завод Вакцин і |ТОВ |Коригування | | |отрути гадюки |ін'єкцій по |Сироваток |"ІмБіоІмпекс", |реєстраційних | | |звичайної (Vipera |500 |"БІОМЕД" ТОВ, |Україна |матеріалів | | |berus) |антитоксичних |Польща | |(АНД, | | | |одиниць в | | |Інструкції, | | | |ампулі N 1 | | |графічного | | | | | | |оформлення | | | | | | |упаковки) | |----+------------------+---------------+----------------+-----------------+---------------| |33. |СУБАЛІН(R) |пориста маса |ВАТ "Біофарма", |ВАТ "Біофарма", |Зміни II типу, | | | |для |Україна |Україна |що не | | | |приготування | | |потребують | | | |суспензії по 1 | | |перереєстрації | | | |дозі (1 млрд. | | | | | | |живих | | | | | | |мікробних | | | | | | |клітин), 2 | | | | | | |дози (2 млрд. | | | | | | |живих | | | | | | |мікробних | | | | | | |клітин) або 10 | | | | | | |доз (10 млрд. | | | | | | |живих | | | | | | |мікробних | | | | | | |клітин) у | | | | | | |флаконах N 10 | | | | |----+------------------+---------------+----------------+-----------------+---------------| |34. |Лактобактерин - |порошок |ВАТ "Біофарма", |ВАТ "Біофарма", |Зміни I типу | | |Біофарма |(кристалічна |Україна |Україна | | | | |або пориста | | | | | | |маса) для | | | | | | |оральних | | | | | | |розчинів по 2, | | | | | | |3, 5 доз у | | | | | | |флаконах N 10 | | | | |----+------------------+---------------+----------------+-----------------+---------------| |35. |Ронколейкіно |ліофілізований |ВАТ "Біофарма", |ВАТ "Біофарма", |Зміни I типу | | |(інтерлейкін-2 |порошок для |Україна |Україна | | | |людини |приготування | | | | | |рекомбінантний) |розчину для | | | | | | |ін'єкцій по | | | | | | |1000000 МО, | | | | | | |500000 МО, | | | | | | |250000 МО в | | | | | | |ампулах N 5 | | | | | | |або у флаконах | | | | | | |N 5 | | | | |----+------------------+---------------+----------------+-----------------+---------------| |36. |ЛІАСТЕН / |порошок для |ДП "Ензим", |ДП "Ензим", |Зміни I типу | | |LIASTENUM |приготування |Україна |Україна | | | |Бактеріальний |розчину для | | | | | |препарат |ін'єкцій, що | | | | | |імуномодулюючої |містить | | | | | |дії |0,002 г | | | | | | |активної | | | | | | |речовини, у | | | | | | |флаконах N 5 | | | | |----+------------------+---------------+----------------+-----------------+---------------| |37. |БІФАЦИЛ |капсули N 10 х |ТОВ |ТОВ "АСТРАФАРМ", |Зміни I типу | | |(BIFACIL) |2, N 10 х 3 в |"АСТРАФАРМ", |Україна | | | | |контурній |Україна | | | | | |чарунковій | | | | | | |упаковці, N 60 | | | | | | |у пластиковому | | | | | | |контейнері | | | | |----+------------------+---------------+----------------+-----------------+---------------| |38. |ГЕРЦЕПТИН / |порошок |Ф.Хоффманн-Ля |Ф.Хоффманн-Ля |Зміни II типу, | | |HERCEPTIN(R) |ліофілізований |Рош Лтд, |Рош Лтд, |що не | | | |для |Швейцарія; |Швейцарія |потребують | | | |приготування |Діагностикс | |перереєстрації | | | |концентрату |ГмбХ, Німеччина | | | | | |для інфузій по |для Ф.Хоффманн- | | | | | |150 мг у |Ля Рош Лтд, | | | | | |флаконі N 1 та |Швейцарія; | | | | | |по 440 мг у |Дженентек Інк., | | | | | |флаконі N 1 у |США для Ф. | | | | | |комплекті з |Хоффманн-Ля Рош | | | | | |розчинником по |Лтд, Швейцарія | | | | | |20 мл у | | | | | | |флаконі N 1 | | | | --------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ України Ю.Б.Константінов

Додаток 3
до наказу МОЗ України
05.03.2010 N 197

ПЕРЕЛІК
медичних імунобіологічних препаратів,
для яких затверджуються клінічна база та/або
протокол клінічного випробування:

-------------------------------------------------------------------------------------------- | N | Назва медичного | Заявник / | Протокол | Процедура | | |імунобіологічного| Виробник | | | | | препарату | | | | |----+-----------------+-----------+-----------------------------------------+-------------| |39. |Бактеріофаг |ВАТ |Протокол клінічного випробування: |Затвердження | | |стафілококовий |"Біофарма" |- "Открытое исследование по оценке |протоколу | | |рідкий | |эффективности и переносимости препарата |випробування | | | | |Бактериофаг стафилококковый жидкий, для | | | | | |приема внутрь, местного и наружного | | | | | |применения во флаконах по 100 мл | | | | | |производства ОАО "Биофарма" в сравнении с| | | | | |препаратом Бактериофаг стафилококковый, | | | | | |раствор для приема внутрь, местного и | | | | | |наружного применения во флаконах | | | | | |по 100 мл производства НПО "Микроген" | | | | | |у детей с хроническим тонзиллитом" | | | | | |- "Открытое исследование по оценке | | | | | |эффективности и переносимости препарата | | | | | |Бактериофаг стафилококковый жидкий, для | | | | | |приема внутрь, местного и наружного | | | | | |применения во флаконах по 100 мл | | | | | |производства ОАО "Биофарма" в сравнении | | | | | |с препаратом Бактериофаг стафилококковый,| | | | | |раствор для приема внутрь, местного | | | | | |и наружного применения во флаконах | | | | | |по 100 мл производства НПО "Микроген" | | | | | |у пациентов с острым тонзиллитом" | | --------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських
засобів та продукції
в системі охорони
здоров'я МОЗ України Ю.Б.Константінов



вгору