Документ v0095282-17, поточна редакція — Прийняття від 08.02.2017

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

08.02.2017  № 95

Про внесення змін до додатка 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 30 серпня 2011 року № 540, додатка 3 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 травня 2014 року № 340 та визнання недійсним реєстраційного посвідчення № UA/11645/01/01

З метою виконання рішення Господарського суду міста Києва від 21 червня 2016 року у справі № 910/10512/14 та відповідно до статті 115 Господарського процесуального кодексу України, статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, НАКАЗУЮ:

1. Унести зміну до додатка 1 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 30 серпня 2011 року № 540 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали", виключивши пункт 6. У зв'язку з цим пункти 7 - 15 вважати відповідно пунктами 6 - 14.

2. Унести зміну до додатка 3 до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 19 травня 2014 року № 340 "Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів", виключивши пункт 82.

У зв'язку з цим пункти 83 - 155 вважати відповідно пунктами 82 - 154.

3. Визнати недійсним реєстраційне посвідчення № UA/11645/01/01 на лікарський засіб МАКСІЦИН®, концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1; по 20 мл у флаконі у комплекті з розчинником у контейнері по 100 мл у контурній чарунковій упаковці в пачці № 1.

4. Відмовити у державній перереєстрації лікарського засобу та внесенні змін до Державного реєстру лікарських засобів України згідно з додатком.

5. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) виключити лікарський засіб МАКСІЦИН®, концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1; по 20 мл у флаконі у комплекті з розчинником у контейнері по 100 мл у контурній чарунковій упаковці в пачці № 1, реєстраційне посвідчення UA/11645/01/01, з Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

В.о. Міністра
охорони здоров'я України


У. Супрун


Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
08.02.2017 № 95

ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, яким відмовлено у Державній перереєстрації та внесенні змін до Державного реєстру лікарських засобів України

№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Підстава

Процедура

1.

МАКСІЦИН®

концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 20 мл у флаконі № 1 у пачці, по 20 мл у флаконі в комплекті з розчинником по 100 мл у контейнері (Натрію хлорид - Солювен, розчин для інфузій, 9 мг/мл) у пачці

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

ТОВ "Юрія-Фарм"

Україна

рішення Господарського суду міста Києва від 21 червня 2016 року, залишене без змін постановою Київського апеляційного господарського суду від 12.10.2016 та постановою Вищого господарського суду України від 13.12.2016 у справі № 910/10512/14

Відмовити у державній перереєстрації - перереєстрація на 5 років у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; Зміни I типу: Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) - зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до референтного препарату (Авелокс, розчин для інфузій). Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) - розділ "Стерильність" приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ. Приведення назви лікарської форми до вимог діючого видання ДФУ ст. "Лікарські засоби для парентерального застосування" (затверджено: концентрат для приготування розчину для інфузій; запропоновано: концентрат для розчину для інфузій); Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлення технічної помилки, пов'язано з невідповідністю (різночитання) в межах одного документа за розділом "Опис" в МКЯ; Зміни I типу - Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу: (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу:) - для торговельної упаковки (з 3-х до 2-х років) у зв'язку з маркентинговою стратегією щодо обігу ЛЗ в Україні (приведенням до одного стандарту щодо терміну придатності подібних препаратів компанії); Зміни I типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (для ГЛЗ у зв'язку з приведенням у відповідність до сертифікату відповідності виробництва готового лікарського засобу вимогам GMP); Зміни I типу - Зміна найменування та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) (для розчинника: у зв'язку з приведенням у відповідність до сертифікату відповідності виробництва готового лікарського засобу вимогам GMP); Зміни II типу - АФІ або діюча речовина. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесі АФІ або діючої речовини, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ або діючої речовини (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у матеріалах реєстраційного досьє) (введення нового виробника АФІ або діючої речовини з наданням матеріалів реєстраційного досьє (мастер-файла) на діючу речовину) - введення додаткового виробника АФІ

Начальник Управління 
фармацевтичної діяльності
та якості
фармацевтичної продукції
МОЗ України





Т.М. Лясковський

{Текст взято з сайту МОЗ України http://www.moz.gov.ua}



вгору