Документ v0553282-15, текущая редакция — Принятие от 28.08.2015

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

28.08.2015  № 553

Про внесення змін до Плану діяльності Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2015 рік

На виконання статті 7 Закону України "Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності" НАКАЗУЮ:

1. Унести зміни до Плану діяльності Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2015 рік, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 1 грудня 2014 року № 911 (далі - План), доповнивши його новими позиціями, що додаються.

2. Управлінню комунікацій з державними органами та громадськістю (Лихотоп Р.Й.) забезпечити оприлюднення змін до Плану на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров'я України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Шафранського В.В.

Міністр

О. Квіташвілі



Додаток
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
28.08.2015 № 553

ЗМІНИ
до Плану діяльності Міністерства охорони здоров'я України з підготовки проектів регуляторних актів на 2015 рік


з/п

Вид та назва проекту регуляторного акта

Обґрунтування
необхідності прийняття проекту регуляторного акта

Строк підготовки

Найменування підрозділу, відповідального за розроблення проекту регуляторного акта

1

2

3

4

5

1.

Проект Закону України "Про внесення змін до статті 15 Закону України "Про лікарські засоби"

Приведення Закону України "Про лікарські засоби" у відповідність до Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності"

II півріччя

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції, Держлікслужба України

2.

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України"

На виконання абзаців шостого та сьомого пункту 2 розділу II "Прикінцеві положення" Закону України від 19 березня 2015 року № 269-VIII "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі"

II півріччя

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції, Держлікслужба України

3.

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України"

На виконання доручення Віце-прем'єр-міністра - Міністра культури України Кириленка В.А. від 03 серпня 2015 р. № 28302/5/1-15 щодо внесення змін до технічних регламентів

II півріччя

Держлікслужба України, Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції

4.

Проект наказу МОЗ України та Міністерства фінансів України "Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров'я України та Державної митної служби України від 03 червня 2005 року № 250/480"

Приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров'я України у відповідність із чинним законодавством

II півріччя

Держлікслужба України, Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції

5.

Проект Закону України "Про внесення змін до абзацу першого підпункту "в" пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України (щодо створення сприятливих умов для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров'я та громадян доступними лікарськими засобами"

Усунення правової колізії, що виникла, та розширення можливостей забезпечення закладів охорони здоров'я та малозабезпечених верств населення доступними лікарськими засобами, виготовленими за рецептами лікарів та на замовлення лікувально-профілактичних закладів із дозволених до застосування діючих та допоміжних речовин. Застосування європейської практики при оподаткуванні медичних виробів ПДВ за зниженою ставкою

II півріччя

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції, Держлікслужба України

6.

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я, і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Міністерством охорони здоров'я"

стаття 5 Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності"

4 квартал

Управління ліцензування та якості медичної допомоги

7.

Проект наказу МОЗ України "Про затвердження нормативних документів щодо застосування телемедицини у сфері охорони здоров'я"

Відповідно до абзацу шостого пункту 11 розділу III Основних засад розвитку інформаційного суспільства в Україні на 2007 - 2015 роки, затверджених Законом України, статей 8, 35-1, 35-2, 35-3, 38 Основ законодавства України про охорону здоров'я та підпункту 8 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою організації надання медичної допомоги за спеціальностями з використанням телемедицини

II півріччя

Медичний Департамент

8.

Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики"

Внесення змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики стосовно врахування рівнів ризику лікарського засобу при присвоєнні категорії виявлених порушень за результатами проведених інспектувань на відповідність виробництва лікарських засобів вимогам GMP

II півріччя

Держлікслужба України, Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції

9.

Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань"

Удосконалення та оптимізація Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690

II півріччя

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції

10.

Проект наказу МОЗ України "Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров'я України від 29 грудня 2011 року № 1000"

Розроблено з метою загального курсу, спрямованого на дерегуляцію фармацевтичної сфери, оптимізації існуючих переліків лікарських засобів та медичних виробів, а також задля спрощення роботи фармацевтичних працівників аптечних закладів, пов'язаної з необхідністю забезпечувати постійну наявність Обов'язкового мінімального асортименту лікарських засобів і виробів медичного призначення

II півріччя

Робоча група, створена наказом МОЗ України від 25.06.2015 № 390 "Про створення робочих груп з питань удосконалення законодавства", Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції

11.

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків"

Визначення Переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків

II півріччя

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції

12.

Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Переліку товарів, які мають право придбавати та продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи"

Розширення переліку товарів, які мають право придбавати та реалізовувати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, а також покращення доступу пацієнтів до необхідної продукції

II півріччя

Робоча група, створена наказом МОЗ України від 25.06.2015 № 390 "Про створення робочих груп з питань удосконалення законодавства", Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції

13.

Проект постанови КМУ "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України"

Зміна терміну непоширення дії постанов КМУ №№ 753, 754, 755 з 1 липня 2016 на 1 липня 2017 року для медичних виробів, строк дії свідоцтв про державну реєстрацію яких необмежений чи закінчується після 1 липня 2016 року

II півріччя

Робоча група, створена наказом МОЗ України від 25.06.2015 № 390 "Про створення робочих груп з питань удосконалення законодавства", Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції, Держлікслужба України

14.

Проект постанови КМУ "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України"

Скасування процедури декларування змін оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення

II півріччя

Робоча група, створена наказом МОЗ України від 25.06.2015 № 390 "Про створення робочих груп з питань удосконалення законодавства", Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції

15.

Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 08 травня 2014 року № 314"

Відповідно до пункту 5 Положення про Державний реєстр лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року № 411, та з метою ідентифікації лікарських засобів, що зареєстровані як лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ України та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, шляхом внесення відповідних відомостей до Державного реєстру лікарських засобів України

II півріччя

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції

16.

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333"

Проект постанови розроблено з метою належного правового врегулювання питань функціонування Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333

II півріччя

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції МОЗ України

17.

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів"

Забезпечення реалізації єдиної державної політики у сфері ліцензування, захист інтересів пацієнтів та створення належних умов для забезпечення населення лікарськими засобами відповідної якості

II півріччя

Держлікслужба України, Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції

18.

Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16 липня 2012 року № 533"

Забезпечення наявності медичних виробів у Державному реєстрі до 30 червня 2020 року, внесених до нього в установленому порядку до 30 червня 2015 року включно, та вільного доступу споживачам (пацієнтам закладів охорони здоров'я) до відомостей про медичні вироби, внесені до Державного реєстру

II півріччя

Робоча група, створена наказом МОЗ України від 25.06.2015 № 390 "Про створення робочих груп з питань удосконалення законодавства", Держлікслужба України, Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції

19.

Проект постанови Кабінету Міністрів України "Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України"

Забезпечення виконання абзаців шостого та сьомого пункту 2 розділу II "Прикінцеві положення" Закону України від 19 березня 2015 року № 269-VIII "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі"

II півріччя

Держлікслужба України, Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції

20.

Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я від 24 травня 2005 року № 226"

Затвердження Положення про Національний перелік в новій редакції, що дасть можливість створити Експертний комітет та розпочати його роботу з оцінки порівняльної ефективності (результативності), безпеки та економічної доцільності лікарських засобів і виробів медичного призначення з метою їх включення до або виключення з Національного переліку на основі останньої актуальної версії Примірного переліку ВООЗ основних лікарських засобів з урахуванням особливостей функціонування системи охорони здоров'я України

II півріччя

Робоча група, створена наказом МОЗ України від 25.06.2015 № 390 "Про створення робочих груп з питань удосконалення законодавства" ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я", Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції

21.

Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 22 липня 2009 року № 529"

Удосконалення системи раціонального використання лікарських засобів та матеріальних ресурсів усіх рівнів шляхом ефективного впровадження та розвитку Державної формулярної системи забезпечення лікарськими, засобами закладів охорони здоров'я

II півріччя

Робоча група, створена наказом МОЗ України від 25.06.2015 № 390 "Про створення робочих груп з питань удосконалення законодавства" ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я", Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції

22.

Проект наказу МОЗ України "Про внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів"

Поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами, а саме розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровано на території України та які зарекомендували себе як ефективні та безпечні

II півріччя

Управління фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції

Заступник начальника
Управління фармацевтичної
діяльності та якості
фармацевтичної продукції




Ю.М. Кеда

{Текст взято з сайту МОЗ України http://www.moz.gov.ua}



вверх