Про розгляд звернення (щодо повноважень Держлікінспекції)
Держкомпідприємництво; Лист, Роз'яснення від 23.03.2009
Документ n0001563-09, поточна редакція — Прийняття від 23.03.2009

                ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ 
РЕГУЛЯТОРНОЇ ПОЛІТИКИ ТА ПІДПРИЄМНИЦТВА
ЛИСТ-РОЗ'ЯСНЕННЯ
23.03.2009
Голові Миколаївської
обласної фармацевтичної
асоціації
<...>

Про розгляд звернення

Державний комітет України з питань регуляторної політики та
підприємництва розглянув Ваші звернення від 23.02.2009 р., та в
межах компетенції повідомляє наступне.
Постановою КМУ 10.09.2008 р. N 827 ( 827-2008-п ) ліквідовано
Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення
(далі - Державна служба). Державна служба відповідно до покладених
на неї завдань, зокрема, проводила ліцензування виробництва,
оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також
державний контроль за додержанням умов виробництва продукції,
вирішувала питання її державної реєстрації (відповідно до
постанови КМУ від 02.06.2003 р. N 789 ( 789-2003-п ), яка втратила
чинність на підставі постанови N 827 ( 827-2008-п )). Постановою
КМУ від 10.09.2008 р. N 837 ( 837-2008-п ) "Питання державного
контролю якості лікарських засобів" була створена Державна
інспекція з контролю якості лікарських засобів (далі -
Держлікінспекція) як центральний орган виконавчої влади.
Згідно з указом Президента України від 03.12.2008 р. N 1139
( 1139/2008 ) "Про зупинення дії постанови КМУ від 10 вересня
2008 р. N 827 і N 837, від 17 жовтня 2008 р. N 955 та від 19
листопада 2008 р. N 1022" було зупинено дії зазначених постанов до
прийняття відповідного рішення Конституційним Судом України.
Одночасно Президент України звернувся до Конституційного Суду
України з конституційним поданням від 03.12.2008 р.
( n0038100-08 ) про розгляд питання щодо конституційності:
постанови КМУ від 10.09.2008 р. N 827 ( 827-2008-п ); постанови
КМУ від 10.09.2008 р. N 837 ( 837-2008-п ); постанови КМУ від
17.10.2008 р. N 955 ( 955-2008-п ); постанови КМУ від
19.11.2008 р. N 1022 ( 1022-2008-п ).
Ухвалою Конституційного Суду України від 11.02.2009 р.
N 4-у/2009 ( v004u710-09 ) відмовлено у відкритті конституційного
провадження у справі за конституційним поданням Президента України
від 03.12.2008 р. ( n0038100-08 ) з підстав невідповідності
конституційного подання вимогам, передбаченим Конституцією України
( 254к/96-ВР ), Законом України "Про Конституційний Суд України"
( 422/96-ВР ), та непідвідомчості Конституційному Суду України
питань, порушених у конституційному поданні.
Таким чином, відповідно до частини 6 ст. 52 Закону України
"Про Кабінет Міністрів України" ( 279-17 ) дія актів Кабінету
Міністрів України відновлюється. Тобто постанови Кабінету
Міністрів України від 10.09.2008 р. N 827 ( 827-2008-п ) "Про
ліквідацію Державної служби лікарських засобів і виробів медичного
призначення", N 837 ( 837-2008-п ) "Питання здійснення державного
контролю якості лікарських засобів"; постанови Кабінету Міністрів
України від 17.10.2008 р. N 955 ( 955-2008-п ) "Про заходи щодо
стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного
призначення"; постанови Кабінету Міністрів України від
19.11.2008 р. N 1022 ( 1022-2008-п ) "Про внесення змін до
постанов Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. N 837 і
від 17 жовтня 2008 р. N 955" на сьогодні є чинними, їх дія не
зупинена.
У той же час Держлікінспекція діє на підставі Положення про
Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів,
затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від
20.12.2008 р. N 1121 ( 1121-2008-п ) "Деякі питання державного
управління у сфері контролю якості лікарських засобів".
Фінансування діяльності Держлікінспекції здійснюється з
Державного бюджету України відповідно до Закону України "Про
Державний бюджет України на 2009 рік" ( 835-17 ).
Відповідно до постанови N 1121 ( 1121-2008-п )
Держлікінспекція забезпечує здійснення державного контролю за
якістю та безпекою лікарських засобів, у тому числі діючих речовин
(субстанцій); готових лікарських засобів (лікарські препарати,
ліки, медикаменти), отруйних, сильнодіючих, радіоактивних
лікарських засобів, допоміжних речовин, гомеопатичних засобів,
засобів, що використовуються для виявлення збудників хвороб, а
також боротьби зі збудниками хвороб або паразитами; лікарських
косметичних засобів та лікарських домішок до харчових продуктів
(далі - лікарські засоби); медичної техніки і виробів медичного
призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері
охорони здоров'я, дозволені до реалізації в аптечних закладах та
їх структурних підрозділах (далі - медична продукція), а також у
сфері ліцензування господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими
засобами.
Стосовно повноважень Держлікінспекції щодо здійснення
контролю за виробництвом лікарських засобів, оптовою та роздрібною
торгівлею лікарськими засобами, повідомляємо, що відповідно до
ст. 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської
діяльності" ( 1775-14 ) виробництво лікарських засобів, оптова та
роздрібна торгівля лікарськими засобами є видом господарської
діяльності, що підлягає ліцензуванню.
Одночасно слід зазначити, що ст. 4 Закону України "Про
основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської
діяльності" ( 877-16 ) передбачено, що виключно законами
встановлюються, зокрема:
органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль)
у сфері господарської діяльності;
види господарської діяльності, які є предметом державного
нагляду (контролю);
повноваження органів державного нагляду (контролю) щодо
зупинення виробництва (виготовлення) або реалізації продукції,
виконання робіт, надання послуг;
спосіб здійснення державного нагляду (контролю).
Види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню,
порядок їх ліцензування, встановлення державного контролю у сфері
ліцензування, відповідальність суб'єктів господарювання та органів
ліцензування за порушення законодавства у сфері ліцензування
встановлено Законом України "Про ліцензування певних видів
господарської діяльності" ( 1775-14 ). Види господарської
діяльності, які є предметом контролю за додержанням ліцензіатами
ліцензійних умов провадження певних видів господарської
діяльності, визначені ст. 9 вказаного закону ( 1775-14 ). Спосіб
здійснення контролю за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов
провадження певних видів господарської діяльності передбачено
ст. 20 та 21 Закону України "Про ліцензування певних видів
господарської діяльності" ( 1775-14 ).
Повноваження органів, що здійснюють контроль за додержанням
ліцензіатами ліцензійних умов, визначені у ст. 5 та 6 вказаного
закону ( 1775-14 ).
Відповідно до вищезазначених статей, а також ст. 20 Закону
"Про ліцензування певних видів господарської діяльності"
( 1775-14 ), повноваження щодо здійснення контролю за додержанням
ліцензіатами ліцензійних умов належить до компетенції органів
ліцензування та спеціально уповноваженого органу з питань
ліцензування шляхом проведення планових та позапланових перевірок.
Слід зазначити, що згідно зі ст. 1 Закону України "Про
ліцензування певних видів господарської діяльності" ( 1775-14 )
орган ліцензування - це орган виконавчої влади, визначений
Кабінетом Міністрів України, або спеціально уповноважений орган
рад для ліцензування певних видів господарської діяльності.
Постановою Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 р.
N 1698 ( 1698-2000-п ) затверджено Перелік органів ліцензування.
До Переліку органів ліцензування внесено зміни постановою
Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. N 1122
( 1122-2008-п ) "Про внесення змін у деякі постанови Кабінету
Міністрів України", згідно з якими Держлікінспекція визначена
органом ліцензування з виробництва лікарських засобів, оптової,
роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Постанова N 1122
( 1122-2008-п ) набула чинності 30.12.2008 р.
Враховуючи зазначене, Держлікінспекція є органом ліцензування
та наділена повноваженнями щодо здійснення контролю за додержанням
ліцензіатами, що здійснюють діяльність з виробництва лікарських
засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами,
ліцензійних умов.
Стосовно повноважень Держлікінспекції як органу державного
нагляду (контролю) якості та безпеки лікарських засобів,
повідомляємо, що відповідно до вимог ст. 4 Закону України "Про
основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської
діяльності" ( 877-16 ), виключно законами встановлюються органи,
уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері
господарської діяльності.
Згідно із Законом України "Про лікарські засоби"
( 123/96-ВР ) зазначеними повноваженнями щодо здійснення контролю
наділено Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України.
Таким чином,необхідно внести зміни до Закону України "Про
лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) з метою визначення Державної
інспекції з контролю якості лікарських засобів як новоствореного
центрального органу виконавчої влади органом контролю за якістю та
безпекою лікарських засобів.
З цією метою до Верховної Ради України (Комітет з питань
охорони здоров'я) було внесено проект закону "Про внесення змін до
деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров'я", відповідно до
якого, зокрема, Держлікінспекцію наділено повноваженнями щодо
здійснення державного нагляду (контролю) у зазначеній сфері.
Одночасно повідомляємо, що відповідно до підпункту 25 п. 4
постанови N 1121 ( 1121-2008-п ) Держлікінспекція відповідно до
покладених на неї завдань здійснює моніторинг цін на лікарські
засоби і медичну продукцію та готує пропозиції щодо удосконалення
їх державного регулювання, організовує ведення відповідних
реєстрів цін.
Здійснення Держлікінспекцією державного нагляду (контролю) за
цінами не передбачено постановою N 1121( 1121-2008-п ).
Голова Держкомпідприємництва О.В.Кужель



вгору