Активний фармацевтичний інгредієнт (Все определения термина — 6)

Активний фармацевтичний інгредієнт - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів;

Найти определение термина в тексте документа от 18.09.2015

Атестована лабораторія (Все определения термина — 3)

Атестована лабораторія - лабораторія з контролю якості та безпеки лікарських засобів, яка пройшла галузеву атестацію Держлікслужбою України;

Найти определение термина в тексте документа от 18.09.2015

Виробник лікарських засобів (Все определения термина — 6)

Виробник лікарських засобів - суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію (дозвіл) на виробництво лікарських засобів (якщо останнє передбачено національним законодавством країни, на території якої знаходяться виробничі потужності виробника);

Найти определение термина в тексте документа от 18.09.2015

Виробництво лікарських засобів (Все определения термина — 2)

Виробництво лікарських засобів - діяльність, пов’язана із серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну з операцій щодо технологічного процесу, контролю якості, видачі дозволу на випуск (сертифікації) серії, а також закупівлі матеріалів і продукції, зберігання, оптової торгівлі (дистрибуції) лікарських засобів власного виробництва;

Найти определение термина в тексте документа от 18.09.2015

Висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики (Висновок)

Висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики - документ, виданий Державною службою України з лікарських засобів, який засвідчує, що за результатами проведеної спеціалізованої експертизи поданих документів офіційний документ щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданий уповноваженим органом країни-члена PIC/S, вважається таким, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам належної виробничої практики;

Найти определение термина в тексте документа от 18.09.2015

Заявник (Все определения термина — 128)

Заявник - суб’єкт господарювання - власник реєстраційного посвідчення (торгової ліцензії) та/або ліцензії на виробництво лікарських засобів, який подає до Держлікслужби України особисто або через уповноважену особу (представника), що знаходиться в Україні, заяву на видачу сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики або заяву на видачу висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики та який відповідає за достовірність наданої інформації та документів;

Найти определение термина в тексте документа от 18.09.2015

Зразок (проба) від серії (Все определения термина — 2)

Зразок (проба) від серії - частина від серії, відібрана таким чином і в такій кількості, що є репрезентативною для всієї серії;

Найти определение термина в тексте документа от 18.09.2015

Інспектор (Все определения термина — 7)

Інспектор - посадова особа Держлікслужби України та/або фахівець, який залучається нею, має вищу освіту за однією з таких спеціальностей: фармація, технологія фармацевтичних препаратів, хімія, хімічна технологія, біологія, біотехнологія, має досвід роботи у виробництві лікарських засобів, контролі якості, управлінні (забезпеченні) якістю або створенні лікарських засобів та має підтвердження компетентності з питань належної виробничої практики;

Найти определение термина в тексте документа от 18.09.2015

Інспектування (Все определения термина — 12)

Інспектування - процедура оцінки відповідності фармацевтичної системи якості суб’єкта господарювання та фактичного стану наявних умов виробництва лікарських засобів та умов контролю якості чинним в Україні вимогам належної виробничої практики за місцем провадження діяльності (місцезнаходженням виробничих потужностей, у тому числі зон контролю якості та зон зберігання за контрактом (договором));

Найти определение термина в тексте документа от 18.09.2015

Країна — член PIC/S

Країна - член PIC/S - країна, що має уповноважений орган у сфері контролю якості лікарських засобів, який є членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S);

Найти определение термина в тексте документа от 18.09.2015

Критичне порушення

Критичне порушення - порушення вимог належної виробничої практики, що призводить до виробництва лікарського засобу, небезпечного для життя людини, або до високого ризику виробництва такого лікарського засобу;

Найти определение термина в тексте документа от 18.09.2015

Лабораторний аналіз

Лабораторний аналіз - аналіз зразків лікарських засобів на відповідність показників якості лікарських засобів вимогам специфікації якості методів контролю якості лікарських засобів або загальним вимогам до лікарських засобів, встановленим Державною фармакопеєю України, в атестованих лабораторіях;

Найти определение термина в тексте документа от 18.09.2015

Лікарський засіб високого рівня ризику

Лікарський засіб високого рівня ризику - лікарський засіб, що може становити ризик для здоров'я людини навіть при малих кількостях внаслідок перехресної контамінації продуктами, які включають, але не обмежуються пеніцилінами, певними цитотоксинами та біологічними лікарськими засобами;

Найти определение термина в тексте документа от 18.09.2015

Лікарський засіб критичного рівня ризику

Лікарський засіб критичного рівня ризику - лікарський засіб, для якого виконується будь-яка з таких умов: вузький терапевтичний індекс; висока токсичність; стерильний продукт; біологічний лікарський препарат або складний виробничий процес, проте лікарські засоби низького рівня ризику не можуть розглядатися як критичні, навіть якщо для їх виробництва застосовуються складні виробничі процеси;

Найти определение термина в тексте документа от 18.09.2015

Лікарські засоби низького рівня ризику

Лікарські засоби низького рівня ризику - лікарські засоби, такі як: місцевого застосування для терапії проти акне; лікарські засоби проти лупи; антисептичні очищувачі шкіри; протигрибкові лікарські засоби для ніг; продукція по догляду за шкірою, яка містить лікарські засоби; засоби захисту від сонячних опіків; льодяники від болю в горлі або кашлю, лікарські засоби, аналогічні їм, а також які не відносяться до стерильних або рецептурних лікарських засобів;

Найти определение термина в тексте документа от 18.09.2015

Належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP) (Все определения термина — 2)

Належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP) - частина управління якістю, яка гарантує, що лікарські засоби постійно виробляються і контролюються відповідно до стандартів якості, які відповідають їх призначенню, а також відповідно до вимог реєстраційного досьє, досьє досліджуваного лікарського засобу для клінічних випробувань або специфікації на цю продукцію;

Найти определение термина в тексте документа от 18.09.2015

Несуттєве порушення

Несуттєве порушення - порушення вимог GMP, яке не належить до критичних або суттєвих порушень (така класифікація присвоюється, якщо невідповідність оцінена як така або якщо не вистачає інформації для оцінки невідповідності як критичної чи суттєвої);

Найти определение термина в тексте документа от 18.09.2015

Офіційний документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP

Офіційний документ щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP - сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданий уповноваженим органом країни - члена PIC/S, або ліцензія на виробництво лікарських засобів (якщо уповноваженим органом країни - члена PIC/S не передбачена видача сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP);

Найти определение термина в тексте документа от 18.09.2015

Первинна експертиза

Первинна експертиза - перевірка комплектності поданих документів та відповідності таких документів законодавству, у тому числі вимогам цього Порядку, яка проводиться працівниками Держлікслужби України;

Найти определение термина в тексте документа от 18.09.2015

Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP

Підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP - процедура підтвердження Держлікслужбою України відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP шляхом видачі сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP або висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарського засобу вимогам GMP;

Найти определение термина в тексте документа от 18.09.2015

Представник Заявника

Представник Заявника - юридична або фізична особа, яка діє на підставі відповідного доручення (довіреності), у якому Заявником надано право представляти його інтереси в Україні при проведенні процедур підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP;

Найти определение термина в тексте документа от 18.09.2015

Прекваліфікація лікарського засобу

Прекваліфікація лікарського засобу - стандартизована процедура/програма ВООЗ, яка проводиться з метою оцінки якості, безпечності та ефективності лікарського засобу;

Найти определение термина в тексте документа от 18.09.2015

Препарат обмеженого застосування (Все определения термина — 3)

Препарат обмеженого застосування (препарат-сирота) - лікарський засіб, що призначений для діагностики, профілактики чи лікування рідкісного захворювання, тобто захворювання, що загрожує життю чи призводить до втрати працездатності (зазвичай не більше 5 осіб з кожних 10000 жителів на дату подання заяви про державну реєстрацію);

Найти определение термина в тексте документа от 18.09.2015

Продукція (Все определения термина — 14)

Продукція «in bulk» - будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування;

Найти определение термина в тексте документа от 18.09.2015

Сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP (Сертифікат)

Сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP - документ, виданий Держлікслужбою України за результатами інспектування, який засвідчує відповідність умов виробництва лікарських засобів чинним в Україні вимогам GMP;

Найти определение термина в тексте документа от 18.09.2015

Складний виробничий процес

Складний виробничий процес - процес, для якого навіть незначні відхилення в контрольних параметрах можуть призвести до отримання неоднорідного продукту або продукту, який не відповідає вимогам специфікації (наприклад, процеси гомогенізації або грануляції для твердих лікарських форм з низькою дозою, препарати пролонгованої або відкладеної дії, стерильні продукти);

Найти определение термина в тексте документа от 18.09.2015

Спеціалізована експертиза

Спеціалізована експертиза - експертиза поданих документів на відповідність вимогам GMP, аналіз їх повноти і достовірності наданої інформації;

Найти определение термина в тексте документа от 18.09.2015

Суттєве порушення

Суттєве порушення - порушення, яке не є критичним, але призвело або може призвести до виробництва лікарського засобу, який не відповідає вимогам реєстраційного досьє на цей лікарський засіб, або є суттєвим порушенням вимог GMP, або є суттєвим порушенням ліцензійних умов, або полягає в невідповідній процедурі випуску серій чи неналежному виконанні Уповноваженою особою своїх обов’язків, або є комбінацією декількох несуттєвих порушень, кожне з яких власне не може класифікуватися як суттєве порушення, але разом вони мають бути класифіковані та відображені в звіті як суттєве порушення;

Найти определение термина в тексте документа от 18.09.2015

Фармацевтична система якості

Фармацевтична система якості - система управління, що спрямовує та контролює діяльність суб’єкта господарювання щодо якості.

Найти определение термина в тексте документа от 18.09.2015


вверх