Експертиза матеріалів доклінічного вивчення — перевірка відповідності виконаних доклінічних досліджень вимогам Належної Лабораторної Практики — GLP (для зарубіжного виробника) або експериментальна перевірка одержаних результатів експертним органом чи спеціалізованим лікувально-профілактичним закладом.
Term «Експертиза матеріалів доклінічного вивчення»
List of terms Number: 3 terms
Експертиза матеріалів доклінічного вивчення
-
Про затвердження Інструкції про порядок здійснення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів на лікарські засоби у Фармакологічному комітеті МОЗ України31; Order, Instruction on August 11, 1998 № 248
-
Експертиза матеріалів доклінічного вивчення — перевірка відповідності виконаних доклінічних досліджень лікарського засобу вимогам Належної Лабораторної Практики (GLP) — для лікарських засобів іноземного виробництва або експериментальна перевірка одержаних результатів експертним органом.
-
Експертиза матеріалів доклінічного вивчення — перевірка, експертиза та спеціалізована оцінка матеріалів доклінічного вивчення медичного виробу уповноваженими Держлікінспекцією МОЗ установами з метою підготовки мотивованих висновків для прийняття рішення про початок проведення клінічного випробування, затвердження його результатів або відмову від нього.
Про затвердження Правил проведення клінічних випробувань медичної техніки та виробів медичного призначення і Типового положення про комісії з питань етики1029; Order, Rule, Protocol, Draft, Regulations, Program, Information, Form on May 14, 2010 № 56