Медичний виріб для лабораторної діагностики in vitro — медичний виріб, що є реагентом, продуктом реакції реагенту, калібратором, контрольною речовиною, комплектом інструментів, інструментом, апаратом, обладнанням чи системою, який застосовується самостійно чи в поєднанні з іншими медичними виробами, призначений виробником для застосування in vitro при дослідженні зразків, включаючи кров і донорські тканини, взяті з організму людини виключно або принципово для цілей одержання інформації про визначення:
- фізіологічного або патологічного стану;
- проблем внутрішньоутробного розвитку плода;
- безпеки та сумісності з потенціальними реципієнтами;
- терапевтичних заходів.