Державний контроль за якістю — сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на забезпечення відповідності МІБП вимогам державних та міжнародних стандартів, які здійснюються шляхом експертизи матеріалів контролю якості (виробника) серії МІБП (протоколів контролю якості серії, аналітичних звітів), а також лабораторного контролю зразків МІБП відповідно до вимог аналітичної нормативної документації (далі — АНД) (документація, яка описує методики проведення випробувань імунобіологічного препарату, установлює якісні та кількісні показники імунобіологічного препарату, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо).
Term «Державний контроль за якістю»
List of terms Number: 2 terms
-
Державний контроль за якістю — сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на забезпечення відповідності МІБП вимогам державних та міжнародних стандартів, які здійснюються шляхом визначення кількісних і якісних характеристик МІБП та порівняння отриманих показників якості з вимогами аналітичної нормативної документації (далі — АНД) (документація, яка описує методики проведення випробувань імунобіологічного препарату, установлює якісні і кількісні показники імунобіологічного препарату, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо).
Зміни до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні31; Others, Typical Form on November 1, 2006 № 718