List of terms Number: 2 terms

Медичний виріб для діагностики in vitro

Медичний виріб для діагностики in vitro - медичний виріб для діагностики in vitro у значенні, наведеному в підпункті 9 пункту 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047)


«медичний виріб для діагностики in vitro» означає будь-який медичний виріб, що є реагентом, продуктом на основі реагенту, калібратором, контрольним матеріалом, набором, інструментом, апаратом, одиницею обладнання, програмним забезпеченням або системою, які використовують окремо чи в поєднанні, призначений виробником для застосування in vitro для дослідження зразків, у тому числі донацій крові і тканин, взятих із людського тіла, виключно чи переважно з метою отримання інформації щодо одного чи декількох із зазначених нижче питань:

(a) щодо фізіологічного чи патологічного процесу чи стану;

(b) щодо вроджених фізичних чи розумових відхилень;

(c) щодо схильності до медичного стану чи захворювання;

(d) для визначення безпечності для потенційних реципієнтів і сумісності з ними;

(e) для прогнозування відповіді чи реакції на лікування;

(f) для визначення чи моніторингу терапевтичних заходів.

Ємності для зразків також вважають медичними виробами для діагностики in vitro



on top