Реєстраційне досьє — матеріали доклінічного вивчення та клінічних випробувань ІБП, інша документація, аналіз яких дозволяє зробити висновки щодо їх якості, безпечності та ефективності. Склад реєстраційного досьє та вимоги до документів на ІБП, що надаються для державної експертизи, регламентується цим Положенням (додаток 1).
Term «Реєстраційне досьє»
List of terms Number: 3 terms
Реєстраційне досьє
-
Про затвердження Положення про державну реєстрацію (перереєстрацію) імунобіологічних препаратів151, 31; Order, Regulations on September 13, 1999 № 061
-
Реєстраційне досьє - комплект документів, що додаються до заяви про державну реєстрацію (зміну умов державної реєстрації) ветеринарного лікарського засобу (ветеринарного препарату), на підставі яких можна зробити обґрунтований висновок щодо його безпечності, якості та ефективності
Про ветеринарну медицинуLaw of Ukraine on February 4, 2021 № 1206-IX
-
Реєстраційне досьє - документи, які підтверджують, що заявлений склад корму задовольняє особливі поживні цілі та не чинить несприятливого впливу на здоров’я і благополуччя тварин, здоров’я людей та навколишнє природне середовище
Деякі питання реалізації Закону України “Про безпечність та гігієну кормів”Resolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine; Procedure, Permission, Typical Form, Statement on August 18, 2021 № 884