Первинна документація — вихідні документи, дані і записи (наприклад, історії хвороби, амбулаторні карти, лабораторні записи, службові записки, щоденники учасників досліджень або опитувальники, протоколи трансплантації, роздруківки приладів, верифіковані та засвідчені копії або розшифровки фонограм, фотографічні негативи, мікроплівки або магнітні носії, рентгенівські знімки, адміністративні документи, записи тощо). Первинна документація передається на зберігання до Центру після завершення клінічного випробування.
Term «Первинна документація»
List of terms Number: 2 terms
Первинна документація
-
Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань й унесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.02.2006 N 66, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10.03.2006 за N 252/1212631; Order, Procedure, Statement, Typical Form, Permission, Letter on October 10, 2007 № 630
-
Первинна документація - документація, до якої заносять результати польових та лабораторних досліджень
Про затвердження Порядку підтвердження підприємствами, установами, організаціями відповідного рівня компетентності, вимоги щодо кількості кваліфікованого персоналу, який працює на постійній основі, вимоги до фінансових та матеріальних ресурсів, акредитованих лабораторій та системи управління якістю, переліку документів, необхідних для отримання уповноваження, та порядку їх подачі1054; Order, Procedure, Statement, Typical Form on November 2, 2017 № 591