Заявник клінічного випробування (далі — Заявник) — фізична або юридична особа (наприклад, спонсор, контрактна дослідницька організація), яка подає заяву про проведення клінічного випробування до МОЗ або вповноваженого ним органу. Заявник може подавати заяву про проведення клінічного випробування лише за наявності доручення, виданого спонсором, з чітко визначеними делегованими повноваженнями.
Term «Заявник клінічного випробування»
List of terms Number: 3 terms
Заявник клінічного випробування
-
Про затвердження Порядку визначення спеціалізованих лікувально-профілактичних закладів, у яких можуть проводитись клінічні випробування лікарських засобів31; Order, Requirements, Typical Form, Procedure on May 17, 2007 № 245
-
Заявник клінічного випробування — лікувально-профілактичний заклад, клініки (клінічні бази) науково-дослідних інститутів, вищих медичних навчальних закладів, закладів післядипломної освіти III-IV рівнів акредитації, які відповідно до чинного законодавства України отримали дозвіл на проведення клінічних випробувань клітинних та тканинних трансплантатів.
Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань тканинних і клітинних трансплантатів та експертизи матеріалів клінічних випробувань й унесення змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.02.2006 N 66, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 10.03.2006 за N 252/1212631; Order, Procedure, Statement, Typical Form, Permission, Letter on October 10, 2007 № 630
-
Заявник клінічного випробування - фізична або юридична особа (наприклад, спонсор, контрактна дослідницька організація), яка подає заяву до Центру для одержання висновку щодо проведення клінічного випробування / щодо суттєвої поправки. Заявник, якщо він не є спонсором, може подавати заяву лише за наявності доручення, виданого спонсором, з чітко визначеними делегованими повноваженнями
Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики31; Order, Procedure, Regulations, Specification, Typical Form, Letter, Sample, Statement, Information, Message, Report, Structure, Requirements on September 23, 2009 № 690