Експертиза нормативної документації та ІБП — заходи з метою рекомендації ІБП до державної реєстрації (перереєстрації): спеціалізована оцінка наданих виробником (власником) або особою, що ним уповноважена (далі — заявник), матеріалів реєстраційного досьє (результати доклінічного вивчення, клінічних, клініко-епідеміологічних випробувань ІБП, програми та результати додаткових доклінічних експертиз та (або) клінічних випробувань); здійснення контролю якості, ефективності та безпечності ІБП шляхом проведення лабораторних досліджень; експериментальна апробація методів контролю якості та безпечності ІБП, їх валідація; узгодження технологічних регламентів виробництва (далі — ТР), узгодження та подальше затвердження тимчасових фармакопейних статей (далі — ТФС) та фармакопейних статей (далі — ФС), аналітичних нормативних документів на імпортні ІБП (далі — АНД), інструкції з застосування (далі — Інструкція), змін до них.
Term «Експертиза нормативної документації та ІБП іммунобіологічні препарати»
List of terms Number: 1 term
Експертиза нормативної документації та ІБП іммунобіологічні препарати
-
Про затвердження Положення про державну реєстрацію (перереєстрацію) імунобіологічних препаратів151, 31; Order, Regulations on September 13, 1999 № 061