List of terms Number: 1 term

Клінічні дані

"клінічні дані" означають інформацію щодо безпечності чи ефективності, отриману за результатами використання виробу з таких джерел:

- клінічних досліджень відповідного виробу,

- висвітлених у науковій літературі клінічних досліджень чи інших досліджень виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,

- опублікованих у проаналізованій експертами науковій літературі звітів про клінічний довід використання або досліджуваного виробу, або виробу, еквівалентність якого з досліджуваним виробом може бути доведена,

- клінічно релевантної інформації про післяреєстраційний нагляд, зокрема клінічні спостереження після реалізації



on top