Медичний виріб для діагностики in vitro - медичний виріб для діагностики in vitro у значенні, наведеному в підпункті 9 пункту 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047)
Term «Медичний виріб для діагностики in vitro»
List of terms Number: 2 terms
Медичний виріб для діагностики in vitro
-
Про затвердження Технічного регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанніResolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine; Technical regulations, Typical Form, Declaration on March 10, 2017 № 139
-
«медичний виріб для діагностики in vitro» означає будь-який медичний виріб, що є реагентом, продуктом на основі реагенту, калібратором, контрольним матеріалом, набором, інструментом, апаратом, одиницею обладнання, програмним забезпеченням або системою, які використовують окремо чи в поєднанні, призначений виробником для застосування in vitro для дослідження зразків, у тому числі донацій крові і тканин, взятих із людського тіла, виключно чи переважно з метою отримання інформації щодо одного чи декількох із зазначених нижче питань:
(a) щодо фізіологічного чи патологічного процесу чи стану;
(b) щодо вроджених фізичних чи розумових відхилень;
(c) щодо схильності до медичного стану чи захворювання;
(d) для визначення безпечності для потенційних реципієнтів і сумісності з ними;
(e) для прогнозування відповіді чи реакції на лікування;
(f) для визначення чи моніторингу терапевтичних заходів.
Ємності для зразків також вважають медичними виробами для діагностики in vitro
Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС720; Regulation, International document, Requirements, Declaration, Information, Rule, Certificate on April 5, 2017 № 2017/746