Суттєве порушення вимог GMP — порушення (невідповідність) вимог GMP, яке призвело або може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами, але не може завдати шкоди здоров'ю або життю людини, або порушення (невідповідність) вимог реєстраційного досьє на лікарський засіб, або поєднання декількох несуттєвих порушень (невідповідностей), жодне з яких не може бути класифіковано як суттєве, але які у сукупності є суттєвим порушенням (невідповідністю) і повинні тлумачитися та зазначатися як таке.
Term «Суттєве порушення вимог GMP»
List of terms Number: 1 term
Суттєве порушення вимог GMP
-
Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів31; Order, Procedure, Typical Form on October 30, 2002 № 391