Сертифікат серії лікарського засобу — документ, який підтверджує відповідність показників якості та терміну придатності окремої серії лікарського засобу вимогам АНД.
Term «Сертифікат серії лікарського засобу»
List of terms Number: 2 terms
Сертифікат серії лікарського засобу
-
Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі31; Order, Procedure, Typical Form on January 14, 2004 № 9
-
Сертифікат серії лікарського засобу - документ, виданий Держлікслужбою після повного якісного та кількісного аналізу для всіх діючих речовин та інших відповідних інгредієнтів для гарантії того, що якість лікарських засобів відповідає всім вимогам реєстраційного досьє. Сертифікат серії лікарського засобу має засвідчувати, що серія відповідає специфікаціям та вироблена відповідно до реєстраційного досьє; у сертифікаті мають бути наведені детальні специфікації на лікарський засіб, посилання на аналітичні методи, отримані результати аналітичних випробувань, а також заява про те, що протоколи виробництва, пакування та контролю якості серії переглянуто, а також підтверджено відповідність вимогам GMP
Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються31; Order, Procedure, Typical Form, Certificate, Blank, Statement, Requirements, Reference, Description on December 7, 2012 № 1008