Реєстраційні матеріали (реєстраційне досьє) — комплект документів на лікарський засіб, експертиза яких за обсягом і суттю дає змогу зробити висновки про ефективність, безпечність та якість лікарського засобу з метою рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) або необхідності проведення додаткової експертизи лікарського засобу.
Term «Реєстраційні матеріали (реєстраційне досьє) на лікарський засіб»
List of terms Number: 1 term
Реєстраційні матеріали (реєстраційне досьє) на лікарський засіб
-
Про затвердження Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення31; Order, Procedure, Specification on September 19, 2000 № 220