Реєстраційні матеріали (реєстраційне досьє) — комплект матеріалів, документів на МІБП відповідно до переліку реєстраційних матеріалів, визначених цим порядком, експертиза яких за обсягом і змістом дає змогу зробити висновки про ефективність, безпечність та якість МІБП з метою рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) або необхідності проведення додаткової експертизи МІБП, випробувань.
Term «Реєстраційні матеріали»
List of terms Number: 3 terms
Реєстраційні матеріали
-
Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів31; Order, Procedure on December 6, 2001 № 486
-
Реєстраційні матеріали — матеріали доклінічного вивчення, клінічних випробувань, нормативні документи на конкретні медичні вироби та інша нормативно-технічна документація.
Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначенняResolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine; Procedure, Typical Form, Certificate on November 9, 2004 № 1497
-
Реєстраційні матеріали (матеріали реєстраційного досьє) - комплект документів, що подаються для державної реєстрації, перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, на підставі яких можна зробити обґрунтований висновок щодо його ефективності, безпеки та якості;
Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу31; Order, Procedure on July 23, 2015 № 460