Комісія з питань етики — комісія, яка здійснює оцінку етичних та морально-правових аспектів програми (протоколу) клінічного випробування і діє згідно з вимогами належної клінічної практики, встановленими Міжнародною конференцією з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів у країнах Європейського Економічного Співтовариства (ICH GCP), та Гельсінської декларації Всесвітньої асоціації лікарів із змінами та доповненнями.
Term «Комісія з питань етики»
List of terms Number: 2 terms
Комісія з питань етики
-
Про затвердження Інструкції про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань та Типового положення про комісію з питань етики31; Order, Instruction, Specification on November 1, 2000 № 281
-
Комісія з питань етики (далі — Центральна комісія) — незалежний орган, що діє в регіоні, країні або співтоваристві країн, при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування, які включають медичних та наукових спеціалістів, а також осіб інших спеціальностей, які відповідають за забезпечення прав, безпеки, благополуччя досліджуваних та за надання суспільству відповідних гарантій, у тому числі шляхом розгляду, схвалення протоколу випробування, оцінки кваліфікації дослідників, відповідності приміщень клінічної бази, а також методів та процедур одержання від досліджуваних інформованої згоди на підставі ознайомлення та її документального оформлення.
Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісію з питань етики31; Order, Procedure, Requirements, Specification, Typical Form on February 13, 2006 № 66