Медичний виріб - медичний виріб у значенні, наведеному в підпункті 9 пункту 2 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046), який також є електричним та електронним обладнанням
Term «Медичний виріб»
List of terms Number: 3 terms
Медичний виріб
-
Про затвердження Технічного регламенту обмеження використання деяких небезпечних речовин в електричному та електронному обладнанніResolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine; Technical regulations, Typical Form, Declaration on March 10, 2017 № 139
-
"медичний виріб" означає будь-який інструмент, апарат, пристрій, програмне забезпечення, імплантат, реагент, матеріал або інший виріб, призначений виробником для використання людиною, окремо або у поєднанні, для однієї або кількох визначених нижче специфічних медичних цілей:
- діагностики, профілактики, моніторингу, передбачення, прогнозування, лікування чи полегшення захворювання,
- діагностики, моніторингу, лікування, полегшення або компенсації травми чи інвалідності,
- дослідження, заміни або модифікації анатомії або фізіологічного чи патологічного процесу чи стану,
- надання інформації шляхом дослідження in vitro зразків, отриманих із тіла людини, в тому числі органа, донацій крові і тканин,
та який не виконує своє основне цільове призначення за допомогою фармакологічних, імунологічних чи метаболічних засобів у чи на тілі людини, проте функціонуванню якого такі засоби можуть сприяти
Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС720; Regulation, International document, Requirements, Declaration, Information, Rule, Certificate, Specification on April 5, 2017 № 2017/745
-
«медичний виріб» означає «медичний виріб» як визначено в пункті (1) статті 2 Регламенту (ЄС) 2017/745
Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС720; Regulation, International document, Requirements, Declaration, Information, Rule, Certificate on April 5, 2017 № 2017/746