Висновок спеціалізованої експертної комісії Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України (далі — Центр) — це результат: спеціалізованої оцінки матеріалів щодо реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з наданням рекомендацій про можливість його державної реєстрації (перереєстрації) або необхідність направлення на додаткову експертизу матеріалів доклінічного вивчення, а самого лікарського засобу — на клінічні випробування; експертизи змін, які передбачається внести до реєстраційних документів у післяреєстраційний період, з наданням рекомендацій про можливість внесення змін чи доповнень до реєстраційних документів на лікарський засіб або його нову реєстрацію.