Висновок експертизи — документ, який складається зі вступної, констатувальної та прикінцевої частин, що містить:
або висновки за результатами експертизи матеріалів на ІБП, що подається на реєстрацію, чи за результатами експертизи змін, які передбачається внести до реєстраційних документів протягом терміну дії Сертифіката про державну реєстрацію (якщо ІБП зареєстрований), — про можливість державної реєстрації (перереєстрації), про внесення змін до реєстраційного досьє та узгодження і затвердження: інструкції із застосування, ТФС чи ФС, АНД, ТР, назви ІБП тощо;
або висновки про неможливість державної реєстрації (перереєстрації);
або висновки про направлення ІБП на додаткові лабораторні дослідження.