Реєстраційні документи — комплект матеріалів на лікарський засіб, аналіз яких дає змогу зробити висновки про можливість його державної реєстрації (перереєстрації), потреби проведення додаткової експертизи матеріалів доклінічного вивчення та/або клінічних випробувань.
Term «Реєстраційні документи на лікарський засіб»
List of terms Number: 2 terms
Реєстраційні документи на лікарський засіб
-
Про затвердження Інструкції про порядок здійснення спеціалізованої оцінки та експертизи матеріалів на лікарські засоби у Фармакологічному комітеті МОЗ України31; Order, Instruction on August 11, 1998 № 248
-
Реєстраційні документи — комплект матеріалів на лікарський засіб, спеціалізована оцінка яких надає змогу зробити висновки про можливість його державної реєстрації (перереєстрації), потребу проведення передреєстраційних досліджень або контролю якості зразків лікарського засобу.
Про затвердження Інструкції про порядок проведення спеціалізованої оцінки матеріалів на лікарські засоби у Фармакопейному комітеті Держкоммедбіопрому України42; Order, Instruction on December 23, 1998 № 160