Біовейвер - процедура проведення дослідження еквівалентності in vitro на підставі БСК для підтвердження еквівалентності генеричного та референтного лікарських засобів системної дії у твердій дозованій формі для перорального застосування з негайним вивільненням з метою реєстрації генеричного лікарського засобу без проведення досліджень in vivo
Term «Біовейвер»
List of terms Number: 3 terms
Біовейвер
-
Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення31; Order, Procedure, Specification, Typical Form, Instruction, Requirements, Terms, Statement, Letter on August 26, 2005 № 426
-
Біовейвер — це процедура, за якої проводиться державна реєстрація генеричного лікарського засобу на основі біофармацевтичної системи класифікації та результатів порівняльних досліджень in vitro з використанням тесту "Розчинення".
Про затвердження Порядку проведення додаткових випробувань лікарських засобів при проведенні експертизи реєстраційних матеріалів31; Order, Procedure, Requirements on April 17, 2007 № 190
-
Біовейвер - процедура проведення дослідження еквівалентності in vitro на підставі БСК для підтвердження еквівалентності генеричного та референтного лікарських засобів системної дії у твердій дозованій формі для перорального застосування з негайним вивільненням з метою реєстрації генеричного лікарського засобу без проведення досліджень in vivo;
Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу31; Order, Procedure on July 23, 2015 № 460