Серйозна несприятлива подія - будь-який випадок, пов’язаний із заготівлею, тестуванням (перевіркою), переробкою (процесінгом), консервуванням, зберіганням та наданням (реалізацією) біологічного матеріалу та/або продуктів та/або препаратів пуповинної крові, інших тканин і клітин людини, який призвів до передачі інфекційного захворювання, умов, що викликають смерть чи загрозу життю, інвалідність чи недієздатність хворих, або який спричинив чи продовжив госпіталізацію або захворюваність;
Term «Серйозна несприятлива подія»
List of terms Number: 3 terms
Серйозна несприятлива подія
-
Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'яResolution of the Cabinet of Ministers of Ukraine; Terms, Typical Form, Statement, Description on March 2, 2016 № 286
-
"серйозна несприятлива подія" означає будь-яку несприятливу подію, яка призводить до будь-чого із зазначеного нижче:
(a) смерті,
(b) серйозного погіршення стану здоров'я суб'єкта, результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
(i) захворювання чи травма, які загрожують життю,
(ii) стійке порушення структури чи функції організму,
(iii) госпіталізація або подовження госпіталізації пацієнта,
(iv) медичне або хірургічне втручання для запобігання захворюванню чи травмі, що загрожують життю, або стійкому порушенню структури чи функції тіла,
(v) хронічне захворювання,
(c) дистресу плоду, смерті плоду, або вроджених фізичних чи розумових відхилень або вроджених вад
Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби, внесення змін до Директиви 2001/83/ЄС, Регламенту (ЄС) № 178/2002 і Регламенту (ЄС) № 1223/2009 та скасування директив Ради 90/385/ЄЕС і 93/42/ЄЕС720; Regulation, International document, Requirements, Declaration, Information, Rule, Certificate, Specification on April 5, 2017 № 2017/745
-
«серйозна несприятлива подія» означає будь-яку несприятливу подію, яка призводить до будь-чого із зазначеного нижче:
(a) ухвалення рішення щодо ведення пацієнта, яке призводить до настання смерті чи невідворотного виникнення ситуації, яка загрожує життю досліджуваної особи, або смерті плоду особи,
(b) смерті,
(c) серйозного погіршення стану здоров’я досліджуваної особи чи реципієнта досліджуваного матеріалу (в тому числі донорського), результатом якого є будь-що із зазначеного нижче:
(i) захворювання чи травма, які загрожують життю,
(ii) стійке порушення структури чи функції організму,
(iii) госпіталізація або подовження госпіталізації пацієнта,
(iv) медичне чи хірургічне втручання для запобігання захворюванню чи травмі, що загрожують життю, або стійкому порушенню структури чи функції тіла,
(v) хронічне захворювання,
(vi) дистресу плоду, смерті плоду, або вроджених фізичних чи розумових відхилень або вроджених вад
Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року про медичні вироби для діагностики in vitro та про скасування Директиви 98/79/ЄС та Рішення Комісії 2010/227/ЄС720; Regulation, International document, Requirements, Declaration, Information, Rule, Certificate on April 5, 2017 № 2017/746