Висновок спеціалізованої експертної комісії — це результат спеціалізованої оцінки матеріалів на лікарський засіб з наданням рекомендацій про можливість його державної реєстрації (перереєстрації) або направленням на додаткову експертизу матеріалів доклінічного вивчення лікарського засобу, а самого лікарського засобу на клінічні випробування; експертизи змін, які передбачається внести до реєстраційних документів під час дії реєстраційного посвідчення, з наданням рекомендацій про потребу внесення змін чи доповнень до реєстраційних документів на лікарський засіб або його нову реєстрацію в установленому порядку.
Висновок спеціалізованої експертної комісії оформлюється у вигляді документа, що складається з вступної, констатувальної та заключної частини.