Про лікарські засоби
Закон України від 04.04.1996123/96-ВР

Автор (співавтор) лікарського засобу

Автором(співавтором) лікарського засобу є фізична особа(особи), творчою працею якої(яких) створено лікарський засіб.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 28.04.2013

Активний фармацевтичний інгредієнт (Всі визначення терміна — 6)

Активний фармацевтичний інгредієнт (лікарська речовина, діюча речовина, субстанція) - будь-яка речовина чи суміш речовин, що призначена для використання у виробництві лікарського засобу і під час цього використання стає його активним інгредієнтом. Такі речовини мають фармакологічну чи іншу безпосередню дію на організм людини, у складі готових форм лікарських засобів їх застосовують для лікування, діагностики чи профілактики захворювання, для зміни стану, структур або фізіологічних функцій організму, для догляду, обробки та полегшення симптомів

Знайти визначення терміна в тексті документа від 19.06.2016

Готові лікарські засоби (Всі визначення терміна — 2)

Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи остаточне пакування

Знайти визначення терміна в тексті документа від 19.06.2016

Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) (Всі визначення терміна — 2)

Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) — дозовані лікарські засоби в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 13.07.2012

Державна Фармакопея України (Всі визначення терміна — 2)

Державна Фармакопея України — правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 28.04.2013

Державна Фармакопея України - правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів

Знайти визначення терміна в тексті документа від 01.02.2015

Державний контроль якості лікарських засобів

Державний контроль якості лікарських засобів — це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб'єктами господарської діяльності незалежно від форм власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 28.04.2013

Державний реєстр лікарських засобів України (Всі визначення терміна — 2)

Державний реєстр лікарських засобів України - нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці

Знайти визначення терміна в тексті документа від 01.02.2015

Державний реєстр лікарських засобів України — нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 28.04.2013

Діючі речовини (субстанції) (Всі визначення терміна — 3)

Діючі речовини (субстанції) — біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 13.07.2012

Доклінічне вивчення лікарських засобів (Всі визначення терміна — 2)

Доклінічне вивчення лікарських засобів передбачає хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші наукові дослідження з метою вивчення їх специфічної активності та безпечності.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 28.04.2013

Допоміжна речовина (ексципієнт)

Допоміжна речовина (ексципієнт) - будь-яка речовина лікарської форми, яка не є АФІ або готовим лікарським засобом та відповідно не здійснює фармакологічної, імунологічної або діагностичної дії, входить до лікарського засобу та необхідна для його виробництва (виготовлення), зберігання та/або застосування

Знайти визначення терміна в тексті документа від 19.06.2016

Допоміжні речовини (Всі визначення терміна — 4)

Допоміжні речовини — додаткові речовини, необхідні для виготовлення готових лікарських засобів.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 13.07.2012

Захист прав пацієнта (добровольця)

Захист прав пацієнта (добровольця)

Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи — пацієнта (добровольця) у разі наявності її письмової згоди на участь у проведенні таких випробувань.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 28.04.2013

Клінічні випробування лікарських засобів

Клінічні випробування лікарських засобів

Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у лікувально-профілактичних закладах, які визначаються центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я або уповноваженим ним органом.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 01.03.2013

Лікарська форма (Всі визначення терміна — 4)

Лікарська форма - поєднання форми, в якій лікарський засіб представлений виробником (форма випуску), а також форми, в якій лікарський засіб призначений для застосування, включаючи фізичну форму (форма застосування)

Знайти визначення терміна в тексті документа від 19.06.2016

Лікарський засіб (Всі визначення терміна — 3)

Лікарський засіб - будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, чи будь-яка речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФІ та допоміжних речовин), яка може бути призначена для запобігання вагітності, відновлення, корекції чи зміни фізіологічних функцій у людини шляхом здійснення фармакологічної, імунологічної або метаболічної дії або для встановлення медичного діагнозу

Знайти визначення терміна в тексті документа від 19.06.2016

Лікарські засоби (Всі визначення терміна — 7)

До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 13.07.2012

Лікарські засоби — речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 13.07.2012

Маркування лікарських засобів

Маркування лікарських засобів

Маркування, що наноситься на етикетку, зовнішню та внутрішню упаковку лікарського засобу, повинно містити такі відомості: назву лікарського засобу; назву та адресу його виробника; реєстраційний номер; номер серії; способи застосування; дозу діючої речовини в кожній одиниці та їх кількість в упаковці; термін придатності; умови зберігання; запобіжні заходи.

На зовнішній упаковці лікарських засобів також шрифтом Брайля зазначаються назва лікарського засобу, доза діючої речовини та лікарська форма. Центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров'я визначає лікарські засоби, упаковка яких не маркується шрифтом Брайля або шрифтом Брайля зазначається тільки назва лікарського засобу.

Під час державної реєстрації(перереєстрації) можуть затверджуватись додаткові вимоги до маркування та упаковки у зв'язку з особливостями застосування лікарського засобу.

Лікарські засоби, призначені для клінічних досліджень, повинні мати позначення "Для клінічних досліджень".

До кожного лікарського засобу, що реалізується, додається інструкція про застосування лікарського засобу, яка повинна містити: назву лікарського засобу; загальну характеристику (хімічну назву, основні фізико-хімічні властивості, склад); відомості про фармакологічні властивості; показання для застосування; протипоказання; взаємодію з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічну дію; запобіжні заходи; форми випуску; умови та строки зберігання; умови відпуску.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 01.03.2013

Наркотичні лікарські засоби (Всі визначення терміна — 2)

Наркотичні лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства

Знайти визначення терміна в тексті документа від 01.02.2015

Наркотичні лікарські засоби — лікарські засоби, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 28.04.2013

Отруйні лікарські засоби (Всі визначення терміна — 2)

Отруйні лікарські засоби — лікарські засоби, віднесені до отруйних центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 13.01.2012

Отруйні лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до отруйних центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я

Знайти визначення терміна в тексті документа від 01.02.2015

Продукція "in bulk" (Всі визначення терміна — 2)

Продукція "in bulk" - будь-який лікарський засіб, призначений для виробництва готового лікарського засобу, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування і маркування

Знайти визначення терміна в тексті документа від 19.06.2016

Радіоактивні лікарські засоби (Всі визначення терміна — 4)

Радіоактивні лікарські засоби - лікарські засоби, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання

Знайти визначення терміна в тексті документа від 01.02.2015

Радіоактивні лікарські засоби — лікарські засоби, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 28.04.2013

Сильнодіючі лікарські засоби (Всі визначення терміна — 2)

Сильнодіючі лікарські засоби — лікарські засоби, віднесені до сильнодіючих центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 13.01.2012

Сильнодіючі лікарські засоби - лікарські засоби, віднесені до сильнодіючих центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров'я

Знайти визначення терміна в тексті документа від 01.02.2015

Термін придатності лікарських засобів (Всі визначення терміна — 2)

Термін придатності лікарських засобів - час, протягом якого лікарський засіб не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно до вимог нормативно-технічної документації

Знайти визначення терміна в тексті документа від 01.02.2015

Термін придатності лікарських засобів — час, протягом якого лікарський засіб не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно до вимог нормативно-технічної документації.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 13.07.2012

Технологічний регламент виготовлення лікарського засобу (Всі визначення терміна — 2)

Технологічний регламент виготовлення лікарського засобу (далі — технологічний регламент) — нормативний документ, в якому визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарського засобу.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 28.04.2013

Технологічний регламент виготовлення лікарського засобу - нормативний документ, в якому визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарського засобу

Знайти визначення терміна в тексті документа від 01.02.2015

Фальсифікований лікарський засіб (Всі визначення терміна — 3)

Фальсифікований лікарський засіб - лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України

Знайти визначення терміна в тексті документа від 01.02.2015

Фальсифікований лікарський засіб — лікарський засіб, який умисно промаркований неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а так само лікарський засіб, умисно підроблений у інший спосіб, і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), у тому числі складу, про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 28.04.2013

Фармакопейна стаття (Всі визначення терміна — 2)

Фармакопейна стаття - нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу

Знайти визначення терміна в тексті документа від 01.02.2015

Фармакопейна стаття — нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 28.04.2013

Якість лікарського засобу (Всі визначення терміна — 6)

Якість лікарського засобу - сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством

Знайти визначення терміна в тексті документа від 01.02.2015

Якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством.

Знайти визначення терміна в тексті документа від 28.04.2013


вгору