Про внесення змін до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу
ЗМІНИ
до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу
4. У додатках до Порядку:
3) додатку 3:
в абзаці першому слово «країна» замінити словами «назва країни реєстрації, орган реєстрації та дата реєстрації»;
абзац третій після слів «Назва лікарського засобу» доповнити словами «(українською та англійською мовами)»;
абзац восьмий після слів «Заявник (власник реєстраційного посвідчення)» доповнити словами «(українською мовою)»;
абзац дев’ятий після слова «Виробник» доповнити словами «(українською мовою), адреса виробника (українською мовою)»;
після абзацу десятого доповнити новими абзацами одинадцятим, дванадцятим такого змісту:
«Наявність гарантійного листа від заявника або представника заявника, в якому він гарантує повноту та достовірність інформації, яку він надає в реєстраційному досьє (за бажанням заявника):
Наявність листа від заявника або представника заявника, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв'язку з реєстрацією лікарського засобу:
У зв’язку з цим абзаци одинадцятий - двадцять третій вважати відповідно абзацами тринадцятим - двадцять п’ятим;
абзац двадцять четвертий виключити.
У зв’язку з цим абзац двадцять п’ятий вважати абзацом двадцять четвертим.