Документ z1300-17, чинний, поточна редакція — Прийняття від 02.10.2017
( Остання подія — Набрання чинності, відбулась 24.11.2017. Подивитися в історії? )


Про внесення змін до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу


ЗМІНИ
до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу


2. У розділі ІІ:


3) у пункті 3:

в абзаці першому слова «Після надходження матеріалів для проведення розгляду Центр укладає за необхідності договір із заявником та» замінити словом «Центр»;

після абзацу першого доповнити новими абзацами другим - п’ятим такого змісту:

«Центр може одноразово запитати у заявника або представника заявника пояснення/додаткові дані та/або інформацію, необхідні для подальшого розгляду реєстраційних матеріалів.

Заявник або представник заявника має надати пояснення/додаткові дані та/або інформацію у строк до 30 робочих днів з дати отримання запиту від Центру.

Час, потрібний заявнику або представнику заявника для підготовки та подання відповіді/додаткових даних та/або інформації, не входить до строку проведення розгляду реєстраційних матеріалів.

Центр має прийняти надані заявником або представником заявника відповіді/додаткові дані та/або інформацію у день звернення заявника або представника заявника та внести отриману інформацію до електронної бази даних.».

У зв’язку з цим абзац другий вважати абзацом шостим;




вгору