Про внесення змін до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу
ЗМІНИ
до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу
2. У розділі ІІ:
2) пункт 2 викласти у такій редакції:
«2. Після надходження заяви для проведення розгляду Центр укладає за необхідності у строк, що не перевищує 14 календарних днів з дати звернення заявника, договір із заявником та протягом 7 робочих днів надає рахунок на сплату вартості робіт з розгляду реєстраційних матеріалів.
Після оплати рахунка заявником або представником заявника до Центру подаються реєстраційні матеріали згідно з переліком реєстраційних матеріалів, що надаються для розгляду з метою реєстрації, наведеним у додатку 2 до цього Порядку.
Центр приймає на розгляд реєстраційні матеріали у день звернення заявника або представника заявника.
Матеріали подаються до Центру в одному примірнику.
Матеріали реєстраційного досьє подаються англійською або українською мовою на вибір заявника. Матеріали реєстраційного досьє подаються: перший, другий та третій модулі - у паперовому вигляді, четвертий та п’ятий модулі - у паперовому вигляді або в електронному форматі на вибір заявника.
Якщо матеріали подаються іншою мовою, на запит Центру заявник або представник заявника повинен надати їх переклад англійською або українською мовою.
Матеріали адміністративної частини досьє (частина документів у першому модулі загального технічного документа (далі - ЗТД)), надані англійською чи іншою мовою, на запит Центру подаються з перекладом українською, завіреним підписами перекладача та уповноваженої особи заявника.»;