Про внесення змін до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу
ЗМІНИ
до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу
2. У розділі ІІ:
1) у пункті 1:
в абзаці першому слова «Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав - членів Європейського Союзу» замінити словами «референтної країни»;
У зв’язку з цим абзац четвертий вважати абзацом третім;
доповнити новими абзацами такого змісту:
«У разі якщо заявник або представник заявника протягом 90 календарних днів з дати надходження до Центру листа-направлення МОЗ з копією Заяви не подає до Центру реєстраційні матеріали, Центр у строк до 3 робочих днів письмово повідомляє заявника про зняття лікарського засобу з розгляду.
Надалі реєстраційні матеріали на цей лікарський засіб можуть бути повторно подані до Центру для проведення розгляду відповідно до вимог цього Порядку.»;