Про внесення змін до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу
ЗМІНИ
до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу
2. У розділі ІІ:
4) у пункті 8:
«невідповідність найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у Заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований відповідним компетентним органом референтної країни. Для цілей цього Порядку невідповідністю найменування виробника лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у Заяві про державну реєстрацію, інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований відповідним компетентним органом референтної країни, не вважаються: скорочені назви організаційно-правової форми, форми власності юридичної особи або викладення найменування чи організаційно-правової форми, форми власності юридичної особи різними мовами в документах досьє (наприклад, Ltd - Limited; SA - AG; GmbH - BV; Inc. - Incorporated; Corp. -Corporation; S.A. - A.V.E. тощо); зміна порядку викладення слів; індекс з та без літерного ідентифікатора країни (наприклад, LT-08409 - 08409, D-73614 - 73614, CH-4147 - 4147); скорочена назва лікарської форми в деяких розділах досьє (наприклад, powder for injection - lyophilizate for solution for injection or infusion, або FCT - film-coated tablets тощо), інші технічні незначні відхилення.».