Документ z1300-17, чинний, поточна редакція — Прийняття від 02.10.2017
( Остання подія — Набрання чинності, відбулась 24.11.2017. Подивитися в історії? )


Про внесення змін до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу


ЗМІНИ
до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу

1. У пункті 2 розділу І:


2) після абзацу третього доповнити новими абзацами четвертим - десятим такого змісту:


вторинна упаковка - упаковка, в яку вкладається лікарський засіб у первинній упаковці і яка виконує захисну функцію щодо лікарського засобу та первинної упаковки. Вид та розмір вторинної упаковки для реєстрації в Україні обирає заявник. На реєстрацію в Україні можуть подаватися або всі види та розміри вторинної упаковки, що затверджені в референтній країні, або деякі з них. Лікарський засіб у вторинній упаковці, вид та розмір якої не затверджено в референтній країні, не може бути зареєстровано в Україні згідно із цим Порядком;




вгору