Деякі питання придбання технічних та інших засобів реабілітації

Деякі питання придбання технічних та інших засобів реабілітації

Відповідно до Закону України від 18 листопада 2011 року № 4064-VI ,,Про внесення змін до статті 26 Закону України ,,Про реабілітацію інвалідів в Україні” щодо забезпечення інвалідів технічними та іншими засобами реабілітації, виготовленими за індивідуальним замовленням” та пункту 5 Порядку забезпечення технічними та іншими засобами реабілітації інвалідів, дітей-інвалідів та інших окремих категорій населення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 квітня 2012 року № 321 (зі змінами), НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Кваліфікаційні вимоги до підприємств усіх форм власності - кандидатів на виготовлення, постачання, ремонт та технічне обслуговування технічних та інших засобів реабілітації, що додаються.

2. Затвердити Положення про Експертну комісію Мінсоцполітики України щодо встановлення відповідності кваліфікаційним вимогам підприємств усіх форм власності - кандидатів на виготовлення, постачання, ремонт та технічне обслуговування технічних та інших засобів реабілітації, порядок її роботи, що додається.

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства соціальної політики України від 18 квітня 2012 року № 215 ,,Деякі питання придбання технічних та інших засобів реабілітації”, зареєстрований в Міністерстві юстиції України 14 червня 2012 року за № 961/21273.

4. Департаменту соціального захисту інвалідів (Полякова О.Ю.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра відповідно до розподілу функціональних обов’язків.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

КВАЛІФІКАЦІЙНІ ВИМОГИ
до підприємств усіх форм власності - кандидатів на виготовлення, постачання, ремонт та технічне обслуговування технічних та інших засобів реабілітації

1. Наявність приміщень, у яких створено умови для безперешкодного доступу до них інвалідів, дітей-інвалідів та інших окремих категорій населення, для виготовлення, постачання технічних та інших засобів реабілітації, надання послуг із забезпечення цими засобами та послуг з їх ремонту.

2. Наявність кваліфікованих фахівців (для протезно-ортопедичних виробів, крім протезів молочної залози, згідно із СОУ 33.1-03187683-001:2005 „Послуги протезно-ортопедичні. Класифікація і загальні вимоги” (зі змінами)).

3. Наявність спеціального матеріально-технічного оснащення, включно з технологічним обладнанням і спеціальними інструментами, передбаченими технічною та технологічною документацією (у разі відсутності сертифіката відповідності ДСТУ ISO 13485:2005 ,,Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання” або ДСТУ ISO 9001:2009 ,,Система управління якістю. Вимоги”).

4. Наявність стандартів або іншої нормативної та технічної документації, що регламентує виготовлення заявлених видів технічних та інших засобів реабілітації (у разі відсутності сертифіката відповідності ДСТУ ISO 13485:2005 ,,Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання” або ДСТУ ISO 9001:2009 ,,Система управління якістю. Вимоги”).

5. Наявність технічного паспорта (інструкції з експлуатації) та гарантійного талона на сервісне обслуговування технічних та інших засобів реабілітації.

6. Гарантування надання послуг у стаціонарних (реабілітаційних) відділеннях за наявності медичних показань або за бажанням інваліда, дитини-інваліда та інших окремих категорій населення (вимога для підприємств усіх форм власності - кандидатів на виготовлення та постачання протезів, у тому числі складного протезування, крім протезів молочної залози).

ПОЛОЖЕННЯ
про Експертну комісію Мінсоцполітики України щодо встановлення відповідності кваліфікаційним вимогам підприємств усіх форм власності - кандидатів на виготовлення, постачання, ремонт та технічне обслуговування технічних та інших засобів реабілітації, порядок її роботи

1. Експертна комісія Мінсоцполітики України (далі - Комісія) є постійно діючим консультативно-дорадчим органом, утвореним наказом Мінсоцполітики, що розглядає документи, подані підприємствами усіх форм власності - кандидатами на виготовлення, постачання, ремонт та технічне обслуговування технічних та інших засобів реабілітації за державні кошти (далі - підприємство-кандидат) з метою надання рекомендацій щодо встановлення їх відповідності кваліфікаційним вимогам, та здійснює моніторинг підприємств, що відповідають кваліфікаційним вимогам.

2. Комісія у своїй діяльності керується Конституцією України, законами України, указами Президента України та постановами Верховної Ради України, прийнятими відповідно до Конституції та законів України, актами Кабінету Міністрів України, іншими актами законодавства України, у тому числі цим Положенням.

3. Комісія має право:

залучати спеціалістів, експертів, у тому числі технічних експертів, представників центральних і місцевих органів виконавчої влади, підприємств-кандидатів, громадських організацій (за згодою) до розгляду питань, що належать до компетенції Комісії;

одержувати в установленому порядку від підприємств-кандидатів інформацію, необхідну для виконання покладених на неї завдань;

отримувати інформацію щодо видів господарської діяльності підприємств-кандидатів відповідно до статті 11 Закону України ,,Про державну реєстрацію юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань”;

надавати рекомендації щодо перевірки інформації, що передбачена пунктом 8 цього Положення та подана на розгляд Комісії.

4. Комісія за результатами перевірки має право переглядати рішення щодо доцільності включення підприємств-кандидатів до переліку підприємств, що відповідають кваліфікаційним вимогам, в разі встановлення факту невідповідності підприємства-кандидата кваліфікаційним вимогам відповідно до пункту 13 цього Положення.

5. До складу Комісії входять голова, заступники голови, представники Міністерства соціальної політики України, Фонду соціального захисту інвалідів, представники громадських організацій та секретар.

Голова Комісії та її персональний склад затверджуються наказом Міністерства соціальної політики України.

6. Голова Комісії організовує роботу Комісії. У разі відсутності голови його обов’язки виконує заступник голови Комісії.

7. Основною формою роботи Комісії є засідання. Необхідність проведення засідань та перелік питань для розгляду визначає голова Комісії або його заступник.

Засідання Комісії є правомочним, якщо на ньому присутня більшість її членів. Рішення Комісії приймається простою більшістю голосів. У разі рівного розподілу голосів вирішальним є голос головуючого на засіданні Комісії.

8. Підприємство-кандидат подає на розгляд Комісії такі документи:

заявка на встановлення відповідності кваліфікаційним вимогам за формою, наведеною у додатку 1 до цього Положення;

перелік продукції підприємства - кандидата на виготовлення, постачання, ремонт та здійснення технічного обслуговування технічних та інших засобів реабілітації (у тому числі зі складного протезування та ортезування), планові обсяги її виготовлення, постачання за формою, наведеною у додатку 2 до цього Положення;

інформація про приміщення, в яких створені умови для безперешкодного доступу до них інвалідів, дітей-інвалідів та інших окремих категорій населення, для виготовлення, постачання технічних та інших засобів реабілітації, надання послуг із забезпечення цими засобами та послуг з їх ремонту (документи, що підтверджують право власності або право користування, а у разі суборенди - договір оренди, на підставі якого укладався договір суборенди);

інформація про професійну підготовку фахівців підприємства-кандидата за формою, наведеною у додатку 3 до цього Положення, завірені керівником підприємства-кандидата копії сертифікатів, свідоцтв, дипломів;

перелік та завірені копії стандартів або титульних аркушів нормативної, технічної документації (технологічна документація, конструкторська документація) (у разі відсутності сертифіката відповідності ДСТУ ISO 13485:2005 ,,Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання” або ДСТУ ISO 9001:2009 ,,Система управління якістю. Вимоги”) за формою, наведеною у додатку 4 до цього Положення, технічного паспорта, гарантійного талона;

копія сертифіката відповідності ДСТУ ISO 13485:2005 ,,Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання” або ДСТУ ISO 9001:2009 ,,Система управління якістю. Вимоги” (у разі наявності);

перелік обладнання, оснащення, приладів, інструментів та засобів вимірювальної техніки, що використовує чи буде використовувати підприємство-кандидат при виготовленні, постачанні, ремонті та здійсненні технічного обслуговування продукції (у разі відсутності сертифіката відповідності ДСТУ ISO 13485:2005 ,,Вироби медичні. Система управління якістю. Вимоги щодо регулювання” або ДСТУ ISO 9001:2009 ,,Система управління якістю. Вимоги”), за формою, наведеною у додатку 5 до цього Положення;

гарантійний лист підприємств-кандидатів щодо надання послуг у стаціонарних (реабілітаційних) відділеннях за наявності медичних показань або за бажанням інваліда, дитини-інваліда та інших окремих категорій населення (для підприємств - кандидатів на виготовлення, постачання протезів, у тому числі складного протезування, крім протезів молочної залози).

Усі документи, що подаються у паперовому вигляді, повинні бути підписані керівником підприємства-кандидата, завірені печаткою (за наявності). Документи подаються також на електронному носії інформації.

9. Документи, зазначені в пункті 8 цього Положення, подаються підприємством-кандидатом секретарю Комісії до 01 липня для розгляду питання щодо включення до переліку підприємств, що відповідають кваліфікаційним вимогам, на поточний бюджетний рік, а з 02 липня - на наступний бюджетний рік.

Строк розгляду документів та надання рекомендацій не може перевищувати одного місяця з моменту їх надходження.

За результатами розгляду матеріалів членами Комісії секретар Комісії доповідає на засіданні Комісії. За бажанням керівник підприємства-кандидата може взяти участь у засіданні Комісії.

10. У разі якщо подані документи містять неповну інформацію або оформлені неналежним чином, розгляд документів підприємства-кандидата переноситься на наступне засідання Комісії, про що секретарем Комісії складається протокол за формою, наведеною у додатку 6 до цього Положення, стосовно рекомендацій щодо включення підприємств-кандидатів до переліку підприємств, що відповідають кваліфікаційним вимогам, або обґрунтованої відмови у включенні, який підписують головуючий на засіданні Комісії та секретар Комісії.

Протокол засідання Комісії протягом 5 робочих днів з моменту підписання публікується на офіційному веб-сайті Міністерства соціальної політики України. За попереднім запитом підприємства-кандидата витяг з протоколу надсилається на його електронну адресу.

З дня опублікування протоколу підприємству-кандидату надається 15 робочих днів для усунення відповідних недоліків.

Протокол засідання Комісії разом з проектом відповідного наказу подається для підпису Міністру соціальної політики України.

11. Відповідність кваліфікаційним вимогам підприємств-кандидатів, що здійснювали виготовлення, постачання, ремонт та технічне обслуговування технічних та інших засобів реабілітації не менше одного року, встановлюється строком на три роки.

Підприємствам-кандидатам, які вперше подають заявку на визначення відповідності кваліфікаційним вимогам або стосовно яких протягом останніх трьох років були відмови у включенні до переліку підприємств, що відповідають кваліфікаційним вимогам, відповідність кваліфікаційним вимогам встановлюється на один рік.

У разі якщо протягом строку, на який прийнято рішення, у підприємства, що відповідає кваліфікаційним вимогам, закінчується термін дії дозвільних чи договірних документів, передбачених у пункті 8 цього Положення, що підтверджують відповідність кваліфікаційним вимогам, підприємство не пізніше ніж за місяць до закінчення строку повинно надати підтвердження про продовження дії документів чи укладення/отримання нових.

12. Комісія може розглянути питання та рекомендувати виключити підприємство з переліку підприємств, що відповідають кваліфікаційним вимогам, у разі надходження інформації від Фонду соціального захисту інвалідів чи інших джерел щодо:

невиконання або неналежного виконання умов договорів із забезпечення технічними та іншими засобами реабілітації, послугами з їх післягарантійного ремонту;

надання недостовірних даних Комісії, визначених у пункті 8 цього Положення;

ненадання підприємством, що відповідає кваліфікаційним вимогам, підтвердження про продовження дії чи укладення/отримання нових дозвільних чи договірних документів, передбачених у пункті 8 цього Положення, що підтверджують відповідність кваліфікаційним вимогам.

Керівник підприємства-кандидата несе відповідальність за надання завідомо неправдивої інформації та неналежне виконання умов договорів із забезпечення технічними та іншими засобами реабілітації, послугами з їх післягарантійного ремонту відповідно до чинного законодавства.

13. Підприємство-кандидат у місячний строк після прийняття рішення Міністерства соціальної політики України щодо його невідповідності кваліфікаційним вимогам може оскаржити таке рішення в судовому порядку.

ЗАЯВКА
на встановлення відповідності кваліфікаційним вимогам

ПЕРЕЛІК
продукції підприємства - кандидата на виготовлення, постачання, ремонт та здійснення технічного обслуговування технічних та інших засобів реабілітації (у тому числі зі складного протезування та ортезування), планові обсяги її виготовлення, постачання

ІНФОРМАЦІЯ
про професійну підготовку фахівців підприємства-кандидата

ПЕРЕЛІК
та завірені копії стандартів або титульних аркушів нормативної, технічної документації (технологічна документація, конструкторська документація)

ПЕРЕЛІК
обладнання, оснащення, приладів, інструментів та засобів вимірювальної техніки, що використовує чи буде використовувати підприємство-кандидат при виготовленні, постачанні, ремонті та здійсненні технічного обслуговування продукції

ПРОТОКОЛ