Картка документа

Документи та файли

Текст документа, 188 кб відкрито зараз d305663.htm / Текст для друку
Редакція від 31.12.2015, підстава - z1520-15
Редакції документа (5 редакцій)
Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань
Порядок
Перелік основних документів клінічного випробування, які зберігаються у ЛПЗ та місці проведення випробування та у спонсора
Перелік
Супровідний лист
Лист
Сигнальний документ (СУПРОВІДНИЙ ЛИСТ) — f305663n844.doc / Попередній перегляд файлу
Заява про проведення клінічного випробування лікарського засобу / погодження комісії з питань етики при ЛПЗ щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу
Заява
Сигнальний документ (ЗАЯВА) — f305663n849.doc / Попередній перегляд файлу
Повне досьє досліджуваного лікарського засобу
Форма типового документа
Заява відповідального дослідника
Заява
Сигнальний документ (ЗАЯВА) — f305663n862.doc / Попередній перегляд файлу
Інформація про ЛПЗ та місце проведення клінічного випробування
Інформація
Сигнальний документ (ІНФОРМАЦІЯ) — f305663n820.doc / Попередній перегляд файлу
Повідомлення про початок клінічного випробування в Україні
Повідомлення
Сигнальний документ (ПОВІДОМЛЕННЯ) — f305663n821.doc / Попередній перегляд файлу
Перелік аспектів клінічного випробування, щодо яких спонсор має внести суттєві поправки
Перелік
Супровідний лист
Лист
Сигнальний документ (СУПРОВІДНИЙ ЛИСТ) — f305663n846.doc / Попередній перегляд файлу
Заява про суттєву поправку/погодження комісією з питань етики при ЛПЗ суттєвої поправки
Заява
Сигнальний документ (ЗАЯВА) — f305663n847.doc / Попередній перегляд файлу
Повідомлення про завершення клінічного випробування
Повідомлення
Сигнальний документ (ПОВІДОМЛЕННЯ) — f305663n824.doc / Попередній перегляд файлу
Періодичний звіт про стан проведення клінічного випробування в Україні
Звіт
Сигнальний документ (ПЕРІОДИЧНИЙ ЗВІТ) — f305663n825.doc / Попередній перегляд файлу
Структура заключного звіту про проведене клінічне випробування лікарського засобу
Структура
Вимоги до складання повідомлення про підозрювану непередбачувану серйозну побічну реакцію
Вимоги
Вимоги до структури оновлюваного звіту з безпеки досліджуваного лікарського засобу, що перебуває у стадії розробки (далі - DSUR) (DSUR - Development Safety Update Report)
Вимоги
Вимоги до інформованої згоди*
Вимоги
Терміни в документі (20 термінів)

Історія документа та редакції

Публікації документа

Класифікація документа



вгору