Інструкція щодо виготовлення біоімплантатів
МОЗ України; Інструкція від 25.09.2000226
Документ z0702-00, поточна редакція — Редакція від 28.12.2012, підстава - z2037-12

                                                          
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
N 226 від 25.09.2000 Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
11 жовтня 2000 р.
за N 702/4923
Затверджено
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
25.09.2000 N 226
( z0697-00 )

Інструкція щодо виготовлення біоімплантатів
{ Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я
N 926 ( z2037-12 ) від 20.11.2012 }

1. Біоімплантатами вважаються засоби медичного призначення,
які виготовляються з анатомічних утворень, тканин, тканинних
компонентів або фрагментів померлих осіб для надання
спеціалізованої хірургічної, ортопедичної або іншої лікувальної
допомоги. 2. Біоімплантати виготовляються у спеціальних лабораторіях
або відділеннях державних та комунальних закладів охорони здоров'я
і державних наукових установ, які мають провадити діяльність,
пов'язану з трансплантацією. Також біоімплантати можуть
виготовлятися на спеціальних підприємствах як вітчизняної, так і
закордонної медичної промисловості за участю чи спільно з
іноземними партнерами на замовлення української сторони. 3. З метою використання у вітчизняній хірургічній практиці
високоякісних біоімплантатів останнього покоління, вироблених за
найсучаснішими технологіями, вони можуть виготовлятися спільно з
іноземними партнерами на умовах переробки анатомічних матеріалів
за межами митної території України з дотриманням вимог
законодавства. { Пункт 3 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 926
( z2037-12 ) від 20.11.2012 }
4. Для виготовлення біоімплантатів повинні використовуватися
сучасні технології їх консервації та переробки, які відповідають
міжнародним стандартам і сертифікатам у цій галузі, вимогам
Європейської асоціації тканинних банків. 5. Контроль за дотриманням вимог законодавства щодо вилучення
анатомічних матеріалів для виготовлення біоімплантатів здійснює
центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування
державної політики у сфері охорони здоров'я. Дотримання технології переробки, виготовлення біоімплантатів,
розрахунок виходу готової продукції, а також розробка стандартів
щодо виготовлення біоімплантатів забезпечуються державними та
комунальними закладами закладами охорони здоров'я та науковими
установами, що здійснюють діяльність, пов'язану з трансплантацією.
{ Пункт 5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 926
( z2037-12 ) від 20.11.2012 } 6. Біоімплантати повинні бути гарантовано надійними
пересаджувальними матеріалами як щодо неможливості передачі
інфекційних захворювань, так і щодо високої біологічної якості. { Пункт 6 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства
охорони здоров'я N 926 ( z2037-12 ) від 20.11.2012 }
7. Установи, які виготовляють біоімплантати, мають право
організовувати тканинні банки в складі Українського тканинного
банку з підключенням до Єдиної державної інформаційної системи
трансплантації (Укртрансплант).
В.о. начальника Головного
управління організації
медичної допомоги населенню М.П.Жданова



вгору