Про внесення змін до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про в...
Оглавление документа
- МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗ 02.10.2017 № 1202
- Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 24 жовтня 2017 р. за № 1300/31168
- Про внесення змін до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про в...
- Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабі...
- 1. Затвердити Зміни до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про...
- 2. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції (Лясковський Т.М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на дер...
- 3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.
- 4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
- ПОГОДЖЕНО: Голова Державної регуляторної служби України К. Ляпіна
- ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 02.10.2017 № 1202
- Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 24 жовтня 2017 р. за № 1300/31168
- ЗМІНИ до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення змін...
- 1. У пункті 2 розділу І:
- 1) в абзаці другому слова "до заяви; " замінити словами "до заяви. Заявником може виступати інша юридична або фізична особа ніж в Сполучених Штатах Америки, ...
- 2) після абзацу третього доповнити новими абзацами четвертим - десятим такого змісту:
- "виробник готового лікарського засобу - суб'єкт господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва лікарських засобів та має ліцензію (дозвіл) н...
- вторинна упаковка - упаковка, в яку вкладається лікарський засіб у первинній упаковці і яка виконує захисну функцію щодо лікарського засобу та первинної упак...
- загальноприйнята назва лікарського засобу - міжнародна непатентована назва (далі - МНН) діючої речовини, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоро...
- назва лікарського засобу - назва, дана лікарському засобу, яка може бути як вигаданою заявником (виробником), так і загальноприйнятою або науковою, що може с...
- первинна упаковка - індивідуальна упаковка, яка безпосередньо контактує з лікарським засобом та сприяє збереженню його основних властивостей. Вид та розмір п...
- представник заявника - уповноважена особа, що виступає від імені та в інтересах заявника, юридична або фізична особа, якій на підставі відповідного доручення...
- референтна країна (або країна походження досьє) - одна із зазначених країн, в якій компетентним органом зареєстровано лікарській засіб: Сполучені Штати Амери...
- У зв'язку з цим абзац четвертий вважати абзацом одинадцятим.
- 2. У розділі II:
- 1) у пункті 1:
- в абзаці першому слова "Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарського засобу, що за централізованою процедурою зареєстрований ...
- абзац третій виключити.
- У зв'язку з цим абзац четвертий вважати абзацом третім;
- доповнити новими абзацами такого змісту:
- "У разі якщо заявник або представник заявника протягом 90 календарних днів з дати надходження до Центру листа-направлення МОЗ з копією Заяви не подає до Цент...
- Надалі реєстраційні матеріали на цей лікарський засіб можуть бути повторно подані до Центру для проведення розгляду відповідно до вимог цього Порядку.";
- 2) пункт 2 викласти у такій редакції:
- "2. Після надходження заяви для проведення розгляду Центр укладає за необхідності у строк, що не перевищує 14 календарних днів з дати звернення заявника, дог...
- Після оплати рахунка заявником або представником заявника до Центру подаються реєстраційні матеріали згідно з переліком реєстраційних матеріалів, що надаютьс...
- Центр приймає на розгляд реєстраційні матеріали у день звернення заявника або представника заявника.
- Матеріали подаються до Центру в одному примірнику.
- Матеріали реєстраційного досьє подаються англійською або українською мовою на вибір заявника. Матеріали реєстраційного досьє подаються: перший, другий та тре...
- Якщо матеріали подаються іншою мовою, на запит Центру заявник або представник заявника повинен надати їх переклад англійською або українською мовою.
- Матеріали адміністративної частини досьє (частина документів у першому модулі загального технічного документа (далі - ЗТД)), надані англійською чи іншою мово...
- 3) у пункті 3:
- в абзаці першому слова "Після надходження матеріалів для проведення розгляду Центр укладає за необхідності договір із заявником та" замінити словом "Центр";
- після абзацу першого доповнити новими абзацами другим - п'ятим такого змісту:
- "Центр може одноразово запитати у заявника або представника заявника пояснення/додаткові дані та/або інформацію, необхідні для подальшого розгляду реєстрацій...
- Заявник або представник заявника має надати пояснення/додаткові дані та/або інформацію у строк до 30 робочих днів з дати отримання запиту від Центру.
- Час, потрібний заявнику або представнику заявника для підготовки та подання відповіді/додаткових даних та/або інформації, не входить до строку проведення роз...
- Центр має прийняти надані заявником або представником заявника відповіді/додаткові дані та/або інформацію у день звернення заявника або представника заявника...
- У зв'язку з цим абзац другий вважати абзацом шостим;
- 4) у пункті 8:
- абзац другий після слів "пакета документів" доповнити словами "відповідно до додатка 2 до цього Порядку";
- абзац четвертий викласти у такій редакції:
- "невідповідність найменування виробника такого лікарського засобу, його місцезнаходження та адреси виробничих потужностей, зазначених у Заяві про державну ре...
- 3. У розділі III:
- 1) у пункті 1:
- абзац перший доповнити новим реченням такого змісту: "Адміністративні зміни, обумовлені вимогами законодавства України, подаються відповідно до Порядку експе...
- абзац третій викласти у такій редакції:
- "Після надходження до Центру копії Заяви про внесення змін, поданої до МОЗ, Центр протягом 7 робочих днів надає рахунок на сплату вартості робіт з розгляду м...
- 2) пункт 2 доповнити новими абзацами такого змісту:
- "пакет змін з відповідними розділами реєстраційного досьє, в які внесено зміни в референтній країні, а також документ, що підтверджує реєстрацію змін в рефер...
- Якщо відповідний пакет змін або документ, що підтверджує реєстрацію змін в референтній країні (за наявності), подаються іншою мовою, на запит Центру заявник ...
- Переклад має бути завірений підписами перекладача та уповноваженої особи заявника.
- Центр може одноразово запитати у заявника або представника заявника пояснення/додаткові дані та/або інформацію, необхідні для подальшого розгляду матеріалів ...
- Заявник або представник заявника має надати пояснення/додаткові дані та/або інформацію у строк до 30 робочих днів з дати отримання запиту від Центру.
- Час, потрібний заявнику або представнику заявника для підготовки та надання відповіді/додаткових даних та/або інформації, не входить до строку проведення роз...
- Центр має прийняти надані заявником або представником заявника відповіді/додаткові дані та/або інформацію в день звернення заявника або представника заявника...
- 3) у пункті 3 слова "визначеними Порядком експертизи" замінити словами "відповідно до класифікації типів в референтній країні";
- 4) доповнити розділ новим пунктом такого змісту:
- "16. Строк введення змін не повинен перевищувати 6 місяців з дати затвердження зміни наказом МОЗ України, якщо не обґрунтоване інше та не застосовується до т...
- 4. У додатках до Порядку:
- 1) абзац сьомий пункту 3.3 розділу 3 додатка 1 викласти в такій редакції:
- "Копія сертифіката на фармацевтичний продукт (за наявності) або копія документа, що підтверджує реєстрацію цього лікарського засобу".
- 2) у додатку 2:
- пункт 1 після слів "лікарського засобу" доповнити словами "(українською мовою)";
- пункт 2 доповнити новим абзацом такого змісту:
- "Пакети затверджених в референтній країні змін до цього досьє повинні надаватися додатками після повного змісту досьє або можуть бути подані в досьє, замінюю...
- пункт 3 після слів "Зразки упаковки" доповнити словами "(графічне зображення макета упаковки)";
- доповнити новими пунктами такого змісту:
- "7. Гарантійний лист від заявника або представника заявника, в якому він гарантує повноту та достовірність інформації, яку він надає в реєстраційному досьє (...
- 8. Лист від заявника або представника заявника, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у з...
- 3) додатку 3:
- в абзаці першому слово "країна" замінити словами "назва країни реєстрації, орган реєстрації та дата реєстрації";
- абзац третій після слів "Назва лікарського засобу" доповнити словами "(українською та англійською мовами)";
- абзац восьмий після слів "Заявник (власник реєстраційного посвідчення)" доповнити словами "(українською мовою)";
- абзац дев'ятий після слова "Виробник" доповнити словами "(українською мовою), адреса виробника (українською мовою)";
- після абзацу десятого доповнити новими абзацами одинадцятим, дванадцятим такого змісту:
- "Наявність гарантійного листа від заявника або представника заявника, в якому він гарантує повноту та достовірність інформації, яку він надає в реєстраційном...
- Наявність листа від заявника або представника заявника, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушую...
- У зв'язку з цим абзаци одинадцятий - двадцять третій вважати відповідно абзацами тринадцятим - двадцять п'ятим;
- абзац двадцять четвертий виключити.
- У зв'язку з цим абзац двадцять п'ятий вважати абзацом двадцять четвертим.
- 4) додаток 5 викласти у новій редакції, що додається.
- 5) в абзаці п'ятому пункту 1 додатка 6 слова "відповідні розділи" замінити словами "пакет змін з відповідними розділами".
- Додаток 5 до Порядку розгляду реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), та матеріалів про внесення ...
- ЗАЯВА про внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії...