![]()
N 442 від 01.11.2001 Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
20 листопада 2001 р.
за N 974/6165( Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства
охорони здоров'я
N 426 ( z1069-05 ) від 26.08.2005 )Відповідно до статті 12 Закону України "Про лікарські
засоби" ( 123/96-ВР ), Указу Президента України від 11.06.98
N 615/98 ( 615/98 ) "Про затвердження стратегії інтеграції України
до Європейського Союзу", директиви Ради Європейського Союзу
N 92/27/ЄЕС "Про маркування лікарських засобів для людей та про
листки-вкладиші в упаковці" від 31.03.92 (м. Брюссель)
Н А К А З У Ю:1. Унести до Вимог до інформації про застосування лікарського
засобу, затверджених наказом МОЗ України від 03.05.2001 N 163
( z0434-01 ), зареєстрованим у Міністерстві юстиції 21.05.2001 за
N 434/5625, такі зміни і доповнення:1.1. Абзац перший п. 3.3 розділу 3 Вимог до інформації про
застосування лікарського засобу викласти в такій редакції:
"Наявність в упаковці листка-вкладиша з інформацією для пацієнта є
обов'язковою для усіх лікарських засобів, якщо ця інформація не
нанесена на вторинній упаковці. У листку-вкладиші наводяться повні
відомості щодо лікарського засобу відповідно до характеристики
лікарського засобу. Інформація наводиться в доступній формі для
споживача, який може застосовувати лікарський засіб самостійно.
Вона має містити як мінімум такий перелік відомостей", далі - за
текстом.Інформація, яка вказана в п. 3.4, повинна бути наведена на
всіх первинних упаковках, а за відсутності відповідної площі на
упаковці для нанесення повної інформації наносяться такі дані:3.5.1. На первинній упаковці у вигляді блістера, первинної
упаковки супозиторіїв, тюбика тощо наводиться така інформація:3.5.2. На первинній упаковці невеликого розміру (ампули,
тюбик-крапельниця, шприц-тюбик тощо), яка вміщується у зовнішню
упаковку, що відповідає вимогам п. 3.4, наводяться такі дані:За відсутності відповідної площі на первинній упаковці для
нанесення інформації пунктів 3.5.1 і 3.5.2 обов'язково наносяться
дані, перелічені в перших трьох підпунктах.3.6.1. Тексти, які наводяться в інструкції для застосування
лікарського засобу відповідно до п. 3.2, у листку-вкладиші
відповідно до п. 3.3, на вторинній та первинній упаковках
відповідно до пунктів 3.4 - 3.5, викладаються доступною мовою,
чітко, виразно, шрифтом не менше кегля 8 з вічком літери кегля 6.
Поряд з мовою виробника використовується інша мова
міжнаціонального спілкування, яка визначена законодавством
України, при цьому тексти мають містити однакову інформацію. Текст
на первинній упаковці з малою площею (п. 3.5) наводиться доступною
мовою або латинською.3.6.2. Назва лікарського засобу наводиться у називному
відмінку. За наявності в заявника патенту на винахід чи свідоцтва
на товарний знак дозволяється після назви лікарського засобу
наводити застережливу позначку (R).3.6.3. Для лікарської рослинної сировини назва наводиться
відповідно до п. 2.1 доступною і латинською мовою. У називному
відмінку наводиться назва рослинної сировини, а потім вид
фасованої продукції (Липи квіти; Tiliae flores; пачки ("ангро",
пакети, фільтр-пакети тощо)).Для зборів наводиться торговельна назва, далі - вид фасованої
продукції (Бекворин збір; пачки тощо).3.6.4. Для багатокомпонентних лікарських засобів у складі
наводяться дози (концентрації або активність) кожної з діючих
речовин.3.6.5. Концентрація та вміст діючих речовин у лікарському
засобі наводяться у вагових, об'ємних або відносних одиницях
відповідно до нормативної документації. Активність лікарського
засобу наводять в одиницях дії.- за масою - у мікрограмах (мкг), міліграмах (мг), грамах
(г), кілограмах (кг); маса лікарської рослинної сировини
наводиться при вказаній вологості в %;3.6.7. На упаковці комплекту лікарських засобів з розчином
наводяться номери серії лікарського засобу і серії розчину. Термін
придатності для комплекту визначається за препаратом з найменшим
терміном придатності.3.6.8. Термін придатності вказується наведенням місяця і року
закінчення терміну придатності (придатний до X03, до X 03 або до
жовт. 2003).3.6.9. Для ін'єкційних лікарських засобів наводиться спосіб
уведення. Для лікарського засобу, який може вводитися всіма
способами, наводиться "для ін'єкцій".
Про доповнення до наказу МОЗ України від 03.05.2001 N 163
Про доповнення до наказу МОЗ України від 03.05.2001 N 163
31;
Приказ
от 01.11.2001
№ 442