Документ z0655-19, действует, текущая редакция — Принятие от 03.04.2019
( Последнее событие — Вступление в силу, произошло 19.07.2019. Посмотреть в истории? )

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

03.04.2019  № 715


Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
24 червня 2019 р.
за № 655/33626

Про деякі питання віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин

Відповідно до статті 5 Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», підпункту 11 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, підпункту 6 пункту 25 Плану заходів на 2019-2020 роки з реалізації Стратегії державної політики щодо наркотиків на період до 2020 року, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 06 лютого 2019 року № 56-р, з метою недопущення розповсюдження на території України нових психоактивних речовин, які можуть завдати шкоди здоров’ю та життю людини, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити такі, що додаються:

1) Порядок віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин;

2) Положення про комісію Міністерства охорони здоров’я України з віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин.

2. Фармацевтичному директорату (Комаріда О.О.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

В.о. Міністра

У. Супрун

ПОГОДЖЕНО:

Перший заступник
Генерального прокурора України

Перший заступник
Голови Служби безпеки України

Міністр внутрішніх справ України

Голова Національної поліції України

Голова Державної прикордонної служби України

Голова Державної служби України
з лікарських засобів та контролю за наркотиками

В.о. Голови
Державної фіскальної служби України

Уповноважений Верховної Ради України
з прав людини




Д. Сторожук


П. Демчина

А. Аваков

С.М. Князєв

П. Цигикал


Р. Ісаєнко


О. Власов


Л. Денісова



ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
03 квітня 2019 року № 715


Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
24 червня 2019 р.
за № 655/33626

ПОРЯДОК
віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин

I. Загальні положення

1. Цей Порядок встановлює процедуру віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин та підготовки висновків щодо належності синтетичних чи природних засобів (речовин), хімічна структура та властивості яких подібні до хімічної структури та властивостей наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 року № 770 (далі - Перелік), психоактивну дію яких вони відтворюють.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у значеннях, наведених у Законах України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними».

3. Міністерство охорони здоров’я України здійснює віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин як головний орган у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу.

4. Оцінювання засобів і речовин щодо віднесення їх до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин здійснює Комісія Міністерства охорони здоров’я України з віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин (далі - Комісія). Головою Комісії за посадою є заступник Міністра охорони здоров’я України.

5. До складу Комісії входять делеговані представники від:

Міністерства охорони здоров’я України;

Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;

Державної установи «Центр психічного здоров’я і моніторингу наркотиків та алкоголю Міністерства охорони здоров’я України»;

Міністерства внутрішніх справ України (за згодою);

Національної поліції України (за згодою);

Служби безпеки України (за згодою).

II. Організаційне забезпечення віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин

1. Віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин здійснюється з урахуванням вимог статті 3 Єдиної конвенції про наркотичні засоби 1961 року з поправками, внесеними до неї Протоколом про поправки до Єдиної конвенції про наркотичні засоби 1961 року від 25 березня 1972 року, статті 2 Конвенції про психотропні речовини від 21 лютого 1971 року способом оцінювання Узагальненої інформації для розгляду комісії Міністерства охорони здоров’я України з віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин (далі - Узагальнена інформація) (додаток 1), яка готується секретарем Комісії та подається на розгляд Комісії.

2. Підставами для оцінювання засобів (речовин) щодо віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин можуть бути:

звернення центральних або місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, Служби безпеки України стосовно необхідності оцінювання засобів (речовин) щодо віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин;

повідомлення закладів охорони здоров’я, науково-дослідних установ, спеціалізованих установ судово-медичних експертиз, установ судових експертиз про факти зловживання засобами і речовинами, не включеними до Переліку, а також інформація про поширення немедичного вживання певних засобів і речовин із інших джерел;

інформація Міжнародного комітету з контролю за наркотиками ООН, Комісії ООН з наркотичних засобів, Всесвітньої організації охорони здоров’я та інших міжнародних організацій.

3. Критерії подібності хімічної структури нових психоактивних речовин до хімічної структури наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, викладено у додатку 2 до цього Порядку.

4. З метою належної підготовки до засідання секретар Комісії не пізніше ніж за п’ять робочих днів до дня засідання інформує членів Комісії про дату та місце засідання, порядок денний, а також надсилає в електронному вигляді всі наявні матеріали, отримані від ініціатора віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин, які планується розглянути.

5. Дані, що надходять із джерел, зазначених у пункті 2 цього розділу, опрацьовує Комісія не довше ніж 20 робочих днів. Якщо членам Комісії потрібно отримати додаткову інформацію, готуються запити до відповідних державних спеціалізованих установ, які визначені статтею 7 Закону України «Про судову експертизу», а також до державних закладів, установ та організацій, що можуть надати інформацію у відповідних галузях науки.

6. Державні заклади, установи та організації, які отримали запит щодо засобів (речовин), які вивчаються на предмет встановлення відповідних заходів контролю, зобов’язані надати Комісії та/або ініціатору запиту всю наявну інформацію про зазначені у запиті засоби (речовини) у строк не більше ніж 10 робочих днів.

III. Прийняття рішення про віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин

1. Оцінювання інформації про засоби (речовини), які вивчаються на предмет встановлення відповідних заходів контролю, здійснюється з метою встановлення належності їх до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин.

Строк прийняття рішення, оформлення Висновку комісії Міністерства охорони здоров’я України з віднесення/невіднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин (додаток 3) (далі - Висновок) становить не більше ніж один місяць із дня отримання даних, що надходять із джерел, зазначених у пункті 2 розділу II цього Порядку, щодо віднесення засобів (речовин) до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин.

2. За результатами розгляду Узагальненої інформації члени Комісії відкритим голосуванням, а в разі незгоди - шляхом надання письмового обґрунтування своєї позиції приймають рішення про:

віднесення або невіднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин;

необхідність внесення нового(ї) психоактивного(ї) засобу (речовини) до Переліку;

необхідність додаткового вивчення питання щодо віднесення засобу чи речовини до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин;

зняття з розгляду питання щодо віднесення засобу чи речовини до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин.

3. За результатами прийняття Комісією рішення про віднесення/невіднесення засобу чи речовини до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин секретар готує Висновок, на підставі якого протягом п’яти робочих днів видається відповідний наказ МОЗ, який розміщується на офіційному веб-сайті МОЗ.

4. Із дня оприлюднення на офіційному веб-сайті відповідного наказу МОЗ (згідно із Законом України «Про доступ до публічної інформації») щодо переліку аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин (далі - Перелік аналогів) такий аналог є забороненим до обігу на території України згідно із Законом України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори».

5. Технічне забезпечення діяльності Комісії та ведення Переліку аналогів у електронному вигляді здійснює Державна установа «Центр психічного здоров’я і моніторингу наркотиків та алкоголю Міністерства охорони здоров’я України». Доступ до Переліку аналогів здійснюється через веб-сайт Державної установи «Центр психічного здоров’я і моніторингу наркотиків та алкоголю Міністерства охорони здоров’я України» в мережі Інтернет.

6. Перелік аналогів містить:

назву засобу (речовини) згідно з міжнародною номенклатурою хімічних сполук (International Union of Pure and Applied Chemistry (далі - IUPAC)) (синоніми - за наявності);

структурну хімічну формулу;

інформацію щодо того, аналогом якого наркотичного засобу чи психотропної речовини (сполуки) є засіб (речовина) (хімічна назва за номенклатурою IUPAC, синоніми, структурна формула);

дату та номер наказу МОЗ;

дату опублікування наказу МОЗ.

Назви сполук у Переліку аналогів викладаються українською та англійською мовами.

Генеральний директор
Фармацевтичного директорату


О.О. Комаріда



Додаток 1
до Порядку віднесення засобів
і речовин до аналогів наркотичних
засобів і психотропних речовин
(пункт 1 розділу II)

УЗАГАЛЬНЕНА ІНФОРМАЦІЯ
для розгляду комісії Міністерства охорони здоров’я України з віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин

_______________________________________________________________________
(назва засобу (речовини))

1. Назва засобу (речовини) згідно з номенклатурою IUPAC (синоніми - за наявності).

2. Структурна хімічна формула.

3. Наркотичний засіб (психотропна речовина), включений(а) до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 року № 770 (далі - Перелік), що має подібну хімічну структуру.

4. Інформація про те, що:

засіб (речовину) не включено до Переліку або він (вона) не знаходиться під контролем (забороною) згідно з примітками до таблиць Переліку;

засіб (речовина) має хімічну структуру (згідно з Критеріями подібності хімічної структури нових психоактивних речовин до хімічної структури наркотичних засобів і психотропних речовин, наведеними у додатку 2 до Порядку віднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 квітня 2019 року № 715) та може відтворювати психоактивні властивості наркотичного засобу або психотропної речовини (зазначити назву), включеного(ї) до Переліку.

5. Інформація про можливе використання засобу (речовини) в медичній практиці та/або у промисловості.

6. Інформація про застосування щодо засобу (речовини) заходів контролю іншими державами.

7. Поширеність засобу (речовини) в Україні та/або за кордоном, наявність інформації про зловживання засобом (речовиною) та його (її) небезпечність.

8. Інші дані, що характеризують засіб (речовину), щодо якого (якої) розглядається питання про визнання його (її) аналогом наркотичного засобу або психотропної речовини, зокрема інформація про ймовірність відтворення психоактивної дії шляхом вивчення зазначеного питання із застосуванням (використанням) доказової бази міжнародного досвіду в цій сфері тощо.



Додаток 2
до Порядку віднесення засобів
і речовин до аналогів наркотичних
засобів і психотропних речовин
(пункт 3 розділу II)

КРИТЕРІЇ ПОДІБНОСТІ
хімічної структури нових психоактивних речовин до хімічної структури наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

1. Критерії визначають подібності хімічної структури нових психоактивних речовин до хімічної структури наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06 травня 2000 року № 770 (далі - Перелік).

Хімічні структури нових психоактивних речовин здебільшого можна вивести з базових (вихідних) структур 2-фенілетан-1-аміну (ряд фенетиламіну), 2-аміно-1-феніл-1-пропанону (ряд катинону), синтетичних канабіноїдів (ряди індолу, 2-метиліндолу, індазолу та бензімідазолу) і фентанілу, використовуючи модульний принцип.

Речовина, щодо якої розглядається пропозиція її віднесення до аналогів наркотичного засобу або психотропної речовини, має подібну хімічну структуру до хімічної структури наркотичного засобу або психотропної речовини, включеного(ї) до Переліку, за умови, що обидві хімічні структури виводяться з однієї базової структури за мінімальної кількості відмінностей порівняно з хімічними структурами інших наркотичних засобів або психотропних речовин з Переліку з тією самою базовою структурою у межах, визначених підпунктами 2.1, 2.2, 3.1-3.4, 4.1, 4.2.

2. Речовини ряду 2-фенетиламіну та ряду катинону.

Речовина ряду 2-фенетиламіну - будь-яка хімічна сполука, яка може бути виведена з базової структури 2-фенілетан-1-аміну, що має молекулярну масу до 500 а.о.м. та відповідає зазначеній нижче модульній будові, яка складається зі структурного елемента А та структурного елемента Б.

Речовина ряду катинону - будь-яка хімічна сполука, яка може бути виведена з базової структури 2-аміно-1-феніл-1-пропанону, що має молекулярну масу до 500 а.о.м. та відповідає зазначеній нижче модульній будові:

2.1. Структурний елемент A.

До структурного елемента А відповідно до структури включено такі циклічні системи (структурний елемент Б може знаходитися у будь-якому положенні структурного елемента А): феніл-, нафтил-, тетралініл-, метилендіоксифеніл-, етилендіоксифеніл-, фурил-, піроліл-, тіеніл-, піридил-, бензофураніл-, дигідробензофураніл-, інданіл-, інденіл-, тетрагідробензодифураніл-, бензодифураніл-, тетрагідробензодипіраніл-, циклопентил-, циклогексил-

Зазначені циклічні системи можуть бути у будь-якому положенні заміщені такими атомами або групами атомів (Rn): гідрогеном, флуором, хлором, бромом, йодом, алкіл- (до C6), алкеніл- (до C6), алкініл- (до C6), алкокси- (до C6), карбокси-, алкілсульфаніл- (до C6) та нітрогрупами.

Зазначені групи атомів можуть мати заміщення будь-якими хімічно можливими комбінаціями атомів карбону, гідрогену, нітрогену, оксигену, сульфуру, флуору, хлору, брому або йоду. Замісники, які утворюються так, можуть мати прохідну довжину ланцюга максимум до 8 атомів (без урахування атомів гідрогену). Атоми циклічних структур при цьому не враховуються.

2.2. Структурний елемент Б.

Бічний ланцюг (2-аміноетил) структурного елемента Б може мати такі замісники:

R1 та R2 біля нітрогену: гідроген, алкіл (до C6), циклоалкіл (до C6), бензил, алкеніл (до C6), алкілкарбоніл (до C6), гідрокси- та аміногрупа. Крім того, включено речовини, в яких атом нітрогену є складовою частиною циклічної системи (наприклад, піролідиніл-, піперидиніл-). При цьому можлива циклізація атомом нітрогену із залученням частин структурного елемента Б.

Виключаються речовини з ряду 2-фенетиламіну, в яких атом нітрогену прямо інтегровано у циклічну систему, анельовану до структурного елемента А.

Замісники R1 та R2 можуть мати замісники з будь-якими хімічно можливими комбінаціями атомів карбону, гідрогену, нітрогену, оксигену, сульфуру, флуору, хлору, брому або йоду. Замісники, які утворюються так, можуть мати прохідну довжину ланцюга максимум до 6 атомів (без урахування атомів гідрогену). Атоми циклічних структур при цьому не враховуються;

R3 та R4 біля атома C1, а також R5 та R6 біля атома C2: гідроген, флуор, хлор, бром, йод, алкіл (до C10), циклоалкіл (до C10), бензил, феніл, алкеніл (до C10), алкінил (до C10), гідрокси, алкокси (до C10), алкілсульфаніл (до C10) та алкілоксикарбоніл (до C10), охоплюючи хімічні сполуки, в яких замісники можуть сприяти циклізації зі структурним елементом А. Наведені групи атомів можуть мати замісники з будь-якими хімічно можливими комбінаціями елементів карбону, гідрогену, нітрогену, оксигену, сульфуру, флуору, хлору, брому або йоду. Замісники, які утворюються так, можуть мати прохідну довжину ланцюга максимум до 10 атомів (без урахування атомів гідрогену). Атоми циклічних структур при цьому не враховуються;

карбонільна група у бета-положенні до атома нітрогену (так звані bk-похідні) (див. зображення базової структури катинону: R5 та R6 біля атома C2 замінені карбонільною групою (C=O)).

3. Канабіміметики / синтетичні канабіноїди.

Канабіміметиком (відповідно синтетичним канабіноїдом) є кожна хімічна сполука, що відповідає наведеній нижче модульній будові з центральною структурою, до якої в певному положенні приєднано бічний ланцюг, а також у певному положенні через місток приєднано містковий залишок. Наведене зображення пояснює модульну будову на прикладі 1-флуор-JWH-018:

1-Флуор-JWH-018 має індол-1,3-дііл як центральну структуру, карбонільний місток у положенні 3, 1-нафтил як містковий залишок та 1-флуорпентил як бічний ланцюг у положенні 1. Центральна структура, місток, залишок містка та бічний ланцюг визначаються так:

3.1. Центральна структура.

Центральною структурою є одна із циклічних систем, наведених у підпунктах «а»-«д». Зазначені циклічні системи можуть бути заміщені у положеннях 5-7 такими атомами або групами атомів: гідроген, флуор, хлор, бром, йод, метил-, метокси- та нітрогрупи. На наведених зображеннях (підпункти «а» - «д») зазначені замісники позначаються як R1-R3. Хвиляста лінія позначає місце приєднання містка, пунктирна лінія - місце приєднання бічного ланцюга:

а)

індол-1,3-дііл
(місце приєднання містка - положення 3,
місце приєднання бічного ланцюга - положення 1)

б)

2-метиліндол-1,3-дііл
(місце приєднання містка - положення 3,
місце приєднання бічного ланцюга - положення 1)

в)

індазол-1,3-дііл
(місце приєднання містка - положення 3,
місце приєднання бічного ланцюга - положення 1)

г)

бензімідазол-1,2-дііл-ізомер I
(місце приєднання містка - положення 2,
місце приєднання бічного ланцюга - положення 1)

д)

бензімідазол-1,2-дііл-ізомер II
(місце приєднання містка - положення 1,
місце приєднання бічного ланцюга - положення 2)

3.2. Місток.

Містком біля центральної структури є один із таких структурних елементів:

карбонільна чи азакарбонільна група;

карбоксамідогрупа (карбонільна група приєднана до центральної структури);

карбоксильна група (карбонільна група приєднана до центральної структури);

приєднані безпосередньо до центральної структури гетероцикли, що містять нітроген, оксиген або сульфур, з розміром циклу до 5 атомів з подвійним зв’язком до атома нітрогену в місці приєднання.

3.3. Містковий залишок.

Містковий залишок може містити комбінації атомів карбону, гідрогену, оксигену, нітрогену, флуору, хлору, сульфуру, брому або йоду, які можуть мати максимальну молекулярну масу до 400 а.о.м. та можуть містити такі структурні елементи:

у довільному порядку заміщені насичені, ненасичені або ароматичні циклічні структури включно з поліциклами та гетероциклами, причому приєднання також можливе через замісник до містка;

у довільному порядку заміщені ланцюгові структури, які із включенням гетероатомів мають прохідну довжину ланцюга максимум 12 атомів (без урахування атомів гідрогену).

3.4. Бічний ланцюг.

Бічний ланцюг включає такі структурні елементи:

насичені та мононенасичені, розгалужені та нерозгалужені вуглеводневі ланцюги, які у ланцюзі можуть також містити атоми оксигену та сульфуру, включаючи галоген-, трифторметил- та ціан-замісники, а також замісники, що містять оксиген та сульфур, з прохідною довжиною ланцюга включно з гетероатомами від 3 до 7 атомів (без урахування атомів гідрогену);

приєднані через метиленовий, етиленовий або 2-оксиетиленовий місток або прямо приєднані насичені, ненасичені та ароматичні цикли з 5, 6 або 7 атомами у циклі, включаючи гетероцикли з нітрогеном, оксигеном або сульфуром у циклах, включаючи похідні, що є заміщеними по циклу на флуор, хлор, бром, йод, трифлуорметил-, метокси- або ціаногрупу, а також метил- та етил-заміщені біля нітрогену, що входить до циклу.

4. Речовини ряду фентанілу.

Речовина ряду фентанілу - будь-яка хімічна сполука, яка може бути виведена з однієї з наведених нижче базових структур (структури 1, або 2, або 3), що має молекулярну масу до 500 а.о.м. та може включати елементи Rn, R1, R2, R3, визначені у пунктах 4.1, 4.2.

Структура 1:

Структура 2:

Структура 3:

Структура 1:

Структура 2:

Структура 3:

4.1. У структурах 1, 2, 3:

атоми гідрогену в кільцях A i C можуть бути в довільному положенні (одному або кількох) заміщені замісниками Rn, які можуть бути атомами флуору, хлору, брому, йоду або алкільними групами (до C6), алкоксигрупами (до C6);

атоми гідрогену в кільці B можуть бути в довільному положенні (одному або кількох) заміщені замісниками Rn, які можуть бути атомами флуору, хлору, брому, йоду або алкільними групами (до C6), алкоксигрупами (до C6);

кільце C може бути замінене іншою циклічною системою (насиченою, ненасиченою, ароматичною) до 6 атомів карбону, при цьому атом карбону можуть замінити гетероатоми (оксиген, сірка, нітроген);

замісниками R2 i R3 можуть бути алкільні (до C6) або гідроксильні групи.

4.2. У структурах 1 і 2 замісниками R1 можуть бути такі групи: алкільна (до C6), алкенільна (до C6), алкінільна (до C6), алкоксильна (до C6), а також алкілкарбоксильна (до C6), приєднана через атом карбону алкільної групи, або метилендіоксифенільна, приєднана через атом карбону ароматичного кільця, або циклічна система (насичена або ненасичена) до 6 атомів карбону, при цьому атом карбону можуть замінити гетероатоми (оксиген, сірка, нітроген), крім того, циклічна система може мати замісники (атоми флуору, хлору, брому або алкільні групи до 6 атомів карбону).



Додаток 3
до Порядку віднесення засобів
і речовин до аналогів наркотичних
засобів і психотропних речовин
(пункт 1 розділу III)

ВИСНОВОК
комісії Міністерства охорони здоров’я України з віднесення/невіднесення засобів і речовин до аналогів наркотичних засобів і психотропних речовин



вверх