Документ 4196-VI, действует, текущая редакция — Редакция от 28.06.2015, основание - 222-VIII


 
З А К О Н   У К Р А Ї Н И
 
Про внесення змін до деяких законів України
у сфері охорони здоров'я щодо посилення контролю
за обігом лікарських засобів, харчових продуктів
для спеціального дієтичного споживання,
функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок
 
( Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2012, N 30, ст.348 )
 
{ Із змінами, внесеними згідно із Законом N 222-VIII ( 222-19 ) від 02.03.2015, ВВР, 2015, N 23, ст.158 }

 
     Верховна Рада України п о с т а н о в л я є:
 
     I. Внести зміни до таких законів України:
 
     1. Частину третю статті 19 Основ законодавства України про охорону здоров'я ( 2801-12 ) (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., N 4, ст. 19) після слова "Держава" доповнити словами "забезпечує дотримання вимог закону щодо обмеження реклами лікарських засобів та".
 
     2. У Законі України "Про лікарські засоби" ( 123/96-ВР ) (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86; 1997 р., N 15, ст. 115; 2006 р., N 22, ст. 184):
 
     1) частину першу статті 3 після слова "шляхом" доповнити словами "ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб";
 
     2) у статті 10:
 
     частину першу доповнити реченням такого змісту: "У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності";
 
     частину другу доповнити реченням такого змісту: "Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов'язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я";
 
     3) частину першу статті 17 доповнити реченням такого змісту: "Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України";
 
     4) у статті 19:
 
     у частині першій слова "фізичними особами - суб'єктами підприємницької діяльності" замінити словами "фізичними особами - підприємцями";
 
     після частини першої доповнити новою частиною такого змісту:
 
     "Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов'язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я".
 
     У зв'язку з цим частину другу вважати частиною третьою;
 
     5) статтю 21 після частини другої доповнити новою частиною такого змісту:
 
     "Реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я".
 
     У зв'язку з цим частину третю вважати частиною четвертою;
 
     6) у статті 26:
 
     після частини другої доповнити новою частиною такого змісту:
 
     "Інформація про лікарські засоби (у тому числі препарати, що не зареєстровані або перебувають на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) включає назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію і публікується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики".
 
     У зв'язку з цим частини третю - шосту вважати відповідно частинами четвертою - сьомою;
 
     частину четверту викласти в такій редакції:
 
     "Дозволяється реклама лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та не внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів. Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування, затверджується центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я. Вимоги до реклами таких лікарських засобів встановлюються Законом України "Про рекламу" ( 270/96-ВР ). Критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджуються центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я відповідно до вимог закону. Рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, приймається під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України. Реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також тих, що внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів, забороняється";
 
     7) у тексті Закону ( 123/96-ВР ) слова "Міністерство охорони здоров'я України" в усіх відмінках замінити словами "центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров'я" у відповідному відмінку.

 
{ Пункт 3 розділу I втратив чинність на підставі Закону N 222-VIII ( 222-19 ) від 02.03.2015 }

 
     4. У статті 21 Закону України "Про рекламу" ( 270/96-ВР ) (Відомості Верховної Ради України, 2004 р., N 8, ст. 62 із наступними змінами):
 
     1) у частині першій:
 
     в абзаці другому слова "медичної техніки" замінити словами "медичних виробів та";
 
     абзац третій викласти в такій редакції:
 
     "лише таких лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та які не внесені центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров'я до переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування";
 
     2) у частині другій слова "які вживаються та розповсюджуються тільки за приписом (рецептом) лікаря" замінити словами "застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також внесених до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів";
 
     3) частину четверту викласти в такій редакції:
 
     "4. Реклама лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна містити:
 
     об'єктивну інформацію про лікарський засіб, медичний виріб, метод профілактики, діагностики, лікування, реабілітації і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар є лікарським засобом, медичним виробом, методом профілактики, діагностики, лікування, реабілітації;
 
     вимогу про необхідність консультації з лікарем перед застосуванням лікарського засобу чи медичного виробу;
 
     рекомендацію щодо обов'язкового ознайомлення з інструкцією на лікарський засіб;
 
     текст попередження такого змісту: "Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров'я", що займає не менше 15 відсотків площі (тривалості) всієї реклами";
 
     4) у частинах п'ятій, сьомій і тринадцятій слова "медичної техніки" замінити словами "медичних виробів та";
 
     5) у частині шостій:
 
     в абзаці першому слова "медичної техніки" замінити словами "медичних виробів та";
 
     абзаци другий і третій викласти в такій редакції:
 
     "відомостей, які можуть справляти враження, що за умови застосування лікарського засобу чи медичного виробу консультація з фахівцем не є необхідною;
 
     відомостей про те, що лікувальний ефект від застосування лікарського засобу чи медичного виробу є гарантованим";
 
     в абзацах п'ятому, сьомому, восьмому та дев'ятому слова "медичної техніки" у всіх відмінках замінити словами "медичних виробів" у відповідному відмінку;
 
     в абзаці тринадцятому слова "лікарського засобу" замінити словами "товару, що рекламується";
 
     6) частину дев'яту викласти в такій редакції:
 
     "9. У рекламі товарів та методів, що не належать до лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також у рекламі харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості".
 
     II. Прикінцеві положення
 
     1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, крім підпункту 6 пункту 2 та пункту 4 розділу I цього Закону, які набирають чинності через шість місяців з дня набрання чинності цим Законом.
 
     2. Встановити, що реклама лікарських засобів, зареєстрованих в Україні до набрання чинності підпунктом 6 пункту 2 та пунктом 4 розділу I цього Закону, може здійснюватися лише після внесення відповідних змін до Державного реєстру лікарських засобів України.
 
     3. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:
 
     привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом та забезпечити розробку та прийняття нових нормативно-правових актів, необхідність яких випливає з цього Закону;
 
     забезпечити перегляд і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади України їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону, та прийняття ними нових нормативно-правових актів, необхідність яких випливає з цього Закону.

 
 Президент України                                      В.ЯНУКОВИЧ 
м. Київ, 20 грудня 2011 року
N 4196-VI



вверх