Документ 219-2019-п, действует, текущая редакция — Принятие от 13.03.2019
( Последнее событие — Вступление в силу, произошло 27.03.2019. Посмотреть в истории? )

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА

від 13 березня 2019 р. № 219
Київ

Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я, і визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю) зазначеним Міністерством

Відповідно до частини другої статті 5 Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності” Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я, і визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю) зазначеним Міністерством, що додаються.

2. Визнати такими, що втратили чинність:

постанову Кабінету Міністрів України від 11 лютого 2016 р. № 69 “Про затвердження критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я, і визначається періодичність здійснення зазначеним Міністерством планових заходів державного нагляду (контролю)” (Офіційний вісник України, 2016 р., № 16, ст. 638);

пункт 33 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 18 грудня 2017 р. № 1103 (Офіційний вісник України, 2018 р., № 17, ст. 573).

Прем'єр-міністр України

В.ГРОЙСМАН

Інд. 73




ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 13 березня 2019 р. № 219

КРИТЕРІЇ,
за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я, і визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю) зазначеним Міністерством

1. Критеріями, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, і визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю) зазначеним Міністерством, є:

строк провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ;

дотримання ліцензіатами вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ;

кількість позапланових заходів державного нагляду (контролю), проведених щодо суб’єкта господарювання протягом останніх двох - п’яти років, що передують плановому періоду, з підстав, передбачених абзацами третім, п’ятим, сьомим, дев’ятим частини першої статті 6 Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”;

види тканин і клітин людини, з якими дозволена діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, та мета їх використання.

2. Для визначення ризиків настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, застосовується форма згідно з додатком 1.

3. Для визначення переліку критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, їх показників, кількості балів за кожним показником, шкали балів та періодичності проведення планових заходів державного нагляду (контролю) застосовується форма згідно з додатком 2.

4. Віднесення суб’єкта господарювання до високого, середнього або незначного ступеня ризику здійснюється з урахуванням суми балів, нарахованих за всіма критеріями, визначеними у додатку 2, за такою шкалою:

від 41 до 100 балів - до високого ступеня ризику;

від 21 до 40 балів - до середнього ступеня ризику;

від 0 до 20 балів - до незначного ступеня ризику.

5. Планові заходи державного нагляду (контролю) у сфері діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, здійснюються за діяльністю суб’єктів господарювання, яка віднесена до:

високого ступеня ризику - не частіше одного разу на два роки;

середнього ступеня ризику - не частіше одного разу на три роки;

незначного ступеня ризику - не частіше одного разу на п’ять років.

6. У разі коли за результатами не менш як двох останніх планових заходів державного нагляду (контролю) не виявлено фактів порушення вимог законодавства у сфері діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, наступний плановий захід державного нагляду (контролю) щодо такого суб’єкта господарювання здійснюється не раніше ніж через установлений для відповідного ступеня ризику період, збільшений у 1,5 раза. Зазначене положення не застосовується до суб’єктів господарювання, віднесених до високого ступеня ризику.



Додаток 1
до критеріїв

РИЗИКИ
настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ

Цілі державного нагляду (контролю) (код)

Ризик настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності

Критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю)

подія, що містить ризик настання негативних наслідків

негативний наслідок

1. Життя та здоров’я людини (О1)

неналежна якість продукції, робіт та послуг банків пуповинної крові

шкода, завдана здоров’ю людини

строк провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ

2. Належна якість продукції, робіт та послуг (немайнові блага) (О2)

-“-

моральна шкода, завдана пацієнтові

дотримання ліцензіатами вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ
кількість позапланових заходів державного нагляду (контролю), проведених щодо суб’єкта господарювання протягом останніх двох - п’яти років, що передують плановому періоду, з підстав, передбачених абзацами третім, п’ятим, сьомим, дев’ятим частини першої статті 6 Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”

3. Належна якість продукції, робіт та послуг (майнові блага) (О3)

-“-

збитки, завдані пацієнтові



збитки, завдані державі

4. Навколишнє природне середовище (О4)

неналежний стан матеріально-технічної бази

шкода, завдана навколишньому природному середовищу


недотримання санітарно-епідеміологічного режиму банками пуповинної крові


види тканин і клітин людини, з якими дозволена діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, та мета їх використання



Додаток 2
до критеріїв

ПЕРЕЛІК
критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, їх показники, кількість балів за кожним показником, шкала балів та періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю)

Критерії, за якими оцінюється ступінь ризику
від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю)

Показники критеріїв*

Кількість балів

1. Строк провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ

менше трьох років

20

три - п’ять років

10

більше п’яти років

5

2. Дотримання ліцензіатами вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ

наявність порушення вимог законодавства у сфері діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, виявленого протягом останніх двох років, що передують плановому періоду

20

наявність порушення вимог законодавства у сфері діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, виявленого протягом останніх двох - п’яти років, що передують плановому періоду

10

відсутні порушення вимог законодавства у сфері діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, протягом останніх п’яти років, що передують плановому періоду

0

3. Кількість позапланових заходів державного нагляду (контролю), проведених щодо суб’єкта господарювання протягом останніх двох - п’яти років, що передують плановому періоду, з підстав, передбачених абзацами третім, п’ятим, сьомим, дев’ятим частини першої статті 6 Закону України “Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності”

3 і більше

19

1 і 2

10

0

0

4. Види тканин і клітин людини, з якими дозволена діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, та мета їх використання

пуповинна кров та виділені з неї клітини, пуповина (пуповинний канатик) та виділені з неї клітини; плацента та виділені з неї клітини; матеріали ембріофетального походження та виділені з них клітини; гемопоетичні стовбурові клітини, які виділені з периферичної крові; репродуктивні клітини (яйцеклітини та сперма); інші тканини і клітини дитини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, незалежно від мети їх використання

41


інші тканини і клітини дорослої людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, для зовнішньосімейного використання

10


інші тканини і клітини дорослої людини згідно з переліком, затвердженим МОЗ, виключно для внутрішньосімейного та аутологічного використання

0

__________
* Якщо суб’єкта господарювання може бути одночасно віднесено до більше ніж одного показника критерію, застосовується показник з найбільшою кількістю балів.



вверх