Про затвердження Порядку включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів та/або до (з) номенклатур лікарс...
Contents of document
- МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ НАКАЗ 04.01.2022 № 4
- Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 27 січня 2022 р. за № 95/37431
- Про затвердження Порядку включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів та/або до (з) номенклатур лікарс...
- Відповідно до пункту 61 Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року ...
- 1. Затвердити Порядок включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів та/або до (з) номенклатур лікарськи...
- 2. Установити що:
- якщо на дату набрання чинності цим наказом за результатами розгляду заяв та інших документів, поданих до Експертного комітету з відбору та використання основ...
- якщо на дату набрання чинності цим наказом заяви, досьє або звернення Міністерства охорони здоров'я України для проведення державної оцінки медичних технолог...
- вимоги Порядку, затвердженого цим наказом, застосовуються до номенклатур лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання прогр...
- 3. Визнати такими, що втратили чинність:
- 1) наказ Міністерства охорони здоров'я України від 07 жовтня 2016 року № 1050 "Про затвердження Положення про здійснення відбору лікарських засобів для внесе...
- 2) наказ Міністерства охорони здоров'я України від 11 лютого 2016 року № 84 "Про затвердження Положення про Національний перелік основних лікарських засобів ...
- 4. Директорату фармацевтичного забезпечення (І.С. Задворних) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію д...
- 5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О.О.
- 6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
- ПОГОДЖЕНО: Голова Державної регуляторної служби України Уповноважений Верховної Ради України з прав людини О. Кучер Л. Денісова
- ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Міністерства охорони здоров'я України 04 січня 2022 року № 4
- Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 27 січня 2022 р. за № 95/37431
- ПОРЯДОК включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів та/або до (з) номенклатур лікарських засобів, що ...
- I. Загальні положення
- 1. Цей Порядок визначає процедуру включення (виключення) лікарських засобів до (з) Національного переліку основних лікарських засобів (далі - Національний пе...
- 2. До Національного переліку включаються лікарські засоби, необхідні для забезпечення надання медичної допомоги населенню, які зареєстровані в установленому ...
- Лікарські засоби, що зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади та лікарські засоби, ...
- 3. До Номенклатури включаються лікарські засоби, що зареєстровані в установленому законодавством порядку в Україні, та незареєстровані лікарські засоби у вип...
- 4. У цьому Порядку терміни вживаються у значеннях, наведених в Законі України "Основи законодавства України про охорону здоров'я", Порядку проведення державн...
- II. Зміст Національного переліку та Номенклатури
- 1. Лікарські засоби включаються до Національного переліку за міжнародними непатентованими назвами (за наявності) (далі - МНН) із зазначенням форми випуску, д...
- 2. Номенклатура містить інформацію щодо МНН (за наявності) відповідного лікарського засобу, форми випуску, дозування, а також умови та показання до застосува...
- 3. Номенклатура на відповідний бюджетний рік формується МОЗ на основі Номенклатури попереднього бюджетного року. Включення (виключення) лікарського засобу до...
- III. Утворення та функціонування Експертного комітету з оцінки медичних технологій
- 1. Уповноважений орган з державної оцінки медичних технологій (далі - уповноважений орган) для забезпечення здійснення покладених на нього функцій утворює ко...
- 2. Експертний комітет діє відповідно до Положення, що затверджується уповноваженим органом (далі - Положення про Експертний комітет).
- 3. До основних завдань Експертного комітету належать:
- розгляд проєктів висновків уповноваженого органу, що направляються до Експертного комітету в паперовому та електронному вигляді, щодо включення (виключення) ...
- підготовка звіту з висновками та рекомендаціями (далі - звіт з висновками та рекомендаціями) і направлення його до уповноваженого органу для оформлення висно...
- розгляд інших питань, визначених у Положенні про Експертний комітет, та (або) за дорученням керівника уповноваженого органу, що стосуються, зокрема включення...
- 4. Кандидати у члени Експертного комітету та/або члени Експертного комітету не повинні мати реального або потенційного конфлікту інтересів, визначеного відпо...
- 5. Членами Експертного комітету не можуть бути особи, які протягом останніх двох років надають чи надавали консультаційні послуги уповноваженому органу, в то...
- Члени Експертного комітету не можуть безпосередньо (не на засіданнях Експертного комітету) співпрацювати з зацікавленими фізичними та/або юридичними особами ...
- IV. Критерії включення (виключення) лікарського засобу до (з) Національного переліку та/або до (з) Номенклатури
- 1. Підготовка уповноваженим органом проєкту висновку з рекомендаціями щодо включення (виключення) лікарського засобу до (з) Національного переліку та/або до ...
- результати порівняльної клінічної ефективності (результативності);
- безпека;
- ефективність витрат на лікарський засіб і аналіз впливу на показники бюджету відповідно до рекомендованої шкали граничних значень інкрементального показника ...
- якість доказових даних;
- організаційні критерії;
- епідеміологічні показники щодо окремого захворювання: поширеності, захворюваності та смертності в Україні.
- 2. При підготовці уповноваженим органом висновку до уваги беруться звіт з висновками та рекомендаціями Експертного комітету, фінансові витрати на заявлений л...
- Підготовка висновку з рекомендаціями щодо включення (виключення) лікарського засобу до (з) Національного переліку може здійснюватися з урахуванням рекомендац...
- V. Етапи включення (виключення) лікарського засобу до (з) Національного переліку та/або до (з) Номенклатури, внесення змін
- 1. Включення (виключення) лікарського засобу до (з) Національного переліку та/або до (з) Номенклатури (крім лікарського засобу, щодо якого укладено договір к...
- подання заявником до уповноваженого органу для проведення державної оцінки медичних технологій відповідної заяви та документів, що додаються до заяви, або зв...
- укладення заявником із уповноваженим органом договору щодо проведення державної оцінки медичних технологій та оплата вартості експертних робіт відповідно до ...
- проведення уповноваженим органом первинної та фахової експертизи заяви, досьє або державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою, підготовка т...
- розгляд Експертним комітетом проєкту висновку уповноваженого органу, підготовка та направлення звіту з висновками та рекомендаціями до уповноваженого органу;
- за результатами розгляду звіту з висновками та рекомендаціями оформлення уповноваженим органом висновку згідно з вимогами, визначеними в додатку 4 до Порядку...
- розгляд відповідним консультативно-дорадчим або іншим допоміжним органом МОЗ (робоча група, комісія тощо), на який, зокрема покладено завдання з розгляду пит...
- за результатами розгляду відповідних пропозицій Робочої групи прийняття МОЗ рішення про включення (виключення) лікарського засобу до (з) Номенклатури та підг...
- 2. При формуванні Номенклатури та/або внесенні до неї змін, Робоча група може залучати групи експертів та фахівців з питань профільного супроводу державних з...
- 3. Внесення до Національного переліку та/або до Номенклатури змін щодо лікарських засобів (далі - зміни) не потребують проходження етапів, визначених пунктом...
- До зазначених в абзаці першому цього пункту змін, належать виправлення технічних помилок, описок та/або невідповідностей, пов'язаних, зокрема, з механічними,...
- Для внесення змін до Номенклатури та/або Національного переліку МОЗ видає відповідний наказ та/або готує проєкт акта Кабінету Міністрів України і подає його ...
- VI. Включення лікарського засобу до Національного переліку та/або до Номенклатури
- 1. Включення лікарського засобу до Національного переліку та/або до Номенклатури може бути ініційовано заявником, а також МОЗ та НСЗУ з підстав, визначених у...
- 2. Для включення лікарського засобу до Національного переліку та/або до Номенклатури заявник подає до уповноваженого органу заяву на проведення державної оці...
- 3. За заявою про включення розгляд уповноваженим органом документів здійснюється у строки, визначені Порядком проведення державної оцінки медичних технологій.
- До строку проведення уповноваженим органом фахової експертизи включається розгляд Експертним комітетом проєкту висновку уповноваженого органу, підготовка та ...
- 4. У разі ініціювання МОЗ або НСЗУ включення лікарського засобу до Національного переліку та/або Номенклатури заява про включення не заповнюється.
- Звернення МОЗ подаються до уповноваженого органу.
- Звернення НСЗУ з відповідним обґрунтуванням подаються до МОЗ з подальшим направленням до уповноваженого органу. У разі потреби НСЗУ за зверненням МОЗ протяго...
- 5. Проведення уповноваженим органом державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою здійснюється в строки, визначені Порядком проведення держав...
- До строку проведення уповноваженим органом державної оцінки медичних технологій за скороченою процедурою включається розгляд Експертним комітетом проєкту вис...
- 6. Уповноважений орган оформляє та направляє висновок до МОЗ протягом 5 робочих днів з дня завершення державної оцінки медичних технологій за скороченою проц...
- 7. У разі укладення договору керованого доступу МОЗ протягом 30 календарних днів з дати його укладення приймає рішення про включення зазначеного в договорі л...
- 8. У разі вирішення питань, пов'язаних з необхідністю усунення, подолання та протидії наслідкам надзвичайних ситуацій (стихійні лиха, епідемії, застосування ...
- Для включення лікарських засобів до Національного переліку та/або до Номенклатури у випадках, визначених абзацом першим цього пункту, МОЗ видає відповідний н...
- VII. Виключення лікарського засобу з Національного переліку та/або з Номенклатури
- 1. Виключення лікарського засобу з Національного переліку та/або з Номенклатури може бути ініційовано заявником, а також МОЗ з підстав, визначених Порядком п...
- 2. У разі ініціювання заявником виключення лікарського засобу з Національного переліку та/або з Номенклатури до уповноваженого органу подається відповідна за...
- 3. Розгляд уповноваженим органом заяви про виключення здійснюється у строки, визначені Порядком проведення державної оцінки медичних технологій.
- До строку проведення уповноваженим органом фахової експертизи включається розгляд Експертним комітетом проєкту висновку уповноваженого органу, підготовка та ...
- Направлення уповноваженим органом висновку до МОЗ здійснюється протягом 5 робочих днів з дня завершення фахової експертизи.
- 4. У разі ініціювання МОЗ виключення лікарського засобу з Національного переліку та/або з Номенклатури заява про виключення не заповнюється.
- Звернення МОЗ направляється до уповноваженого органу і розглядається у порядку та строки, визначені Порядком проведення державної оцінки медичних технологій,...
- 5. Виключення лікарських засобів з Національного переліку та/або Номенклатури, які були включені до Національного переліку та/або Номенклатури відповідно до ...
- Для виключення лікарських засобів з Національного переліку та/або Номенклатури відповідно до абзацу першого цього пункту, МОЗ видає відповідний наказ та/або ...
- VIII. Черговість розгляду документів щодо включення (виключення) лікарського засобу до (з) Національного переліку та/або до (з) Номенклатури
- 1. Розгляд уповноваженим органом документів щодо включення (виключення) лікарського засобу до (з) Національного переліку та/або до (з) Номенклатури здійснюєт...
- 2. Звернення МОЗ щодо включення лікарського засобу до Національного переліку та/або Номенклатури для вирішення питань, пов'язаних з необхідністю усунення, по...
- IX. Розгляд висновку уповноваженого органу
- 1. До розгляду висновку уповноваженого органу, зокрема, для надання пропозицій про включення (виключення) лікарського засобу до (з) Національного переліку та...
- 2. Робоча група розглядає висновки уповноваженого органу та надає МОЗ пропозиції про включення (виключення) лікарського засобу до (з) Національного переліку ...
- 3. За результатами розгляду пропозицій Робочої групи про включення (виключення) лікарського засобу до (з) Номенклатури та/або до (з) Національного переліку М...