ВІДПОВІДНІСТЬ ТИПОВІ НА ОСНОВІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЧОГО ПРОЦЕСУ ДЛЯ ЛІФТІВ
1. Відповідність типові на основі забезпечення якості виробничого процесу для ліфтів є частиною процедури оцінювання відповідності, за допомогою якої нотифікований орган проводить оцінювання системи якості виробництва монтажника, щоб забезпечити, що встановлені ліфти відповідають схваленому типові, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, або ліфту, спроектованому та виготовленому відповідно до системи якості, схваленої згідно з додатком XI, а також задовольняють застосовні суттєві санітарно-гігієнічні вимоги і вимоги до безпечності, визначені у додатку I.
Монтажник повинен використовувати схвалену систему якості для виготовлення, складання, монтажу, кінцевого інспектування та випробування ліфтів, як визначено у пункті 3, і підлягає нагляду, як визначено у пункті 4.
3.1. Заявка на проведення оцінювання системи якості подається монтажником до одного нотифікованого органу, обраного ним на власний розсуд.
(a) найменування та адресу монтажника; а також найменування та адресу уповноваженого представника, якщо заявку подає уповноважений представник;
(b) усю належну інформацію про ліфти, призначені для встановлення;
(c) документацію стосовно системи якості;
(d) технічну документацію для ліфтів, призначених для встановлення;
(e) письмову заяву про те, що така ж заявка не була подана до жодного іншого нотифікованого органу.
3.2. Система якості повинна забезпечувати відповідність ліфта застосовним суттєвим санітарно-гігієнічним вимогам і вимогам до безпечності, визначеним у додатку I.
Усі елементи, вимоги й положення, прийняті монтажником, систематично й впорядковано документують у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Документація щодо системи якості дозволяє узгоджено тлумачити програми, плани, настанови з якості та протоколи якості.
Вона, зокрема, повинна містити належний опис:
(a) цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості продукту;
(b) методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів і системних заходів, що їх буде застосовано;
(c) експертиз і випробувань, які будуть проводитися перед, під час та після монтажу;
(d) протоколів (записів) щодо якості, таких як звіти про кінцеве інспектування та дані випробувань і калібрувань, звітів про кваліфікацію відповідного персоналу;
(e) засобів моніторингу досягнення необхідної якості продуктів і ефективного функціонування системи якості.
3.3. Нотифікований орган оцінює систему якості, щоб встановити, чи відповідає вона вимогам, зазначеним у пункті 3.2. Він повинен застосувати презумпцію відповідності вимогам до елементів системи якості, які відповідають належним специфікаціями відповідного гармонізованого стандарту.
Група аудиторів повинна мати у своєму складі принаймні одного члена з досвідом оцінювання відповідної технології виготовлення ліфтів і знанням суттєвих санітарно-гігієнічних вимог і вимог до безпечності, визначених у додатку I.
Аудит включає відвідування приміщень монтажника та місця монтажу з метою проведення оцінювання.
Таке рішення повинне бути повідомлене монтажнику. Повідомлення повинно містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
3.4. Монтажник зобов’язується виконувати обов’язки, що випливають із схваленої системи якості, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.
3.4.1. Монтажник інформує нотифікований орган, який затвердив систему якості, про будь-які заплановані зміни у такій системі.
3.4.2. Нотифікований орган оцінює запропоновані зміни й вирішує, чи буде змінена система якості й надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 3.2, чи знадобиться повторне оцінювання.
Нотифікований орган повідомляє своє рішення монтажнику та, у відповідних випадках, його уповноваженому представнику. Повідомлення містить висновки оцінювання та обґрунтоване рішення про оцінку.
Нотифікований орган повинен нанести або забезпечити нанесення свого ідентифікаційного номера поруч зі знаком СЕ відповідно до статей 18 і 19.
4. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу
4.1. Метою нагляду є забезпечення належного виконання монтажником обов’язків, що випливають із схваленої системи якості.
4.2. Для цілей оцінювання монтажник повинен надати нотифікованому органу доступ до місць, де здійснюється виготовлення, складання, монтаж, інспектування, випробування та зберігання, а також усю необхідну інформацію, зокрема:
(a) документацію стосовно системи якості;
(c) протоколів (записів) щодо якості, такі як звіти про інспектування та дані випробувань і калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу.
4.3. Нотифікований орган проводить періодичні аудити, щоб забезпечити, що монтажник підтримує й застосовує систему якості, а також надає монтажнику звіт про аудит.
4.4. Крім того, нотифікований орган може без попередження відвідувати монтажника. Під час таких відвідувань нотифікований орган у разі потреби може проводити випробування або доручати їх проведення для перевірки належного функціонування системи якості. Нотифікований орган надає монтажнику звіт про результати відвідування та звіт про результати випробувань, якщо їх було проведено.
5. Монтажник протягом 10 років після введення ліфта в обіг зберігає для надання національним органам:
(a) документацію, зазначену в пункті 3.1(c);
(b) технічну документацію, зазначену в пункті 3.1(d);
(c) інформацію щодо змін, зазначену в пункті 3.4.1;
(d) рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені у другому параграфі пункту 3.4.2 і пунктах 4.3 і 4.4.
6. Кожен нотифікований орган повинен інформувати свій нотифікуючий орган щодо рішень про схвалення системи якості, які були видані чи скасовані, та періодично чи на запит повинен надавати своєму нотифікуючому органу перелік рішень про схвалення системи якості, у видачі яких він відмовив, дію яких від призупинив та щодо яких він встановив інші обмеження.
Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи щодо рішень про схвалення системи якості, у видачі яких він відмовив, дію яких він призупинив чи скасував, а також, на запит, щодо рішень про схвалення, які він видав.
На запит нотифікований орган надає Комісії і державам-членам копію ухваленого (ухвалених) рішення (рішень) про схвалення системи якості.
7. Знак СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС
7.1. Монтажник наносить знак СЕ в кабіні кожного ліфта, який задовольняє суттєві санітарно-гігієнічні вимоги і вимоги до безпечності цієї Директиви, і, під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного у пункті 3.1, - ідентифікаційний номер останнього поруч зі знаком СЕ в кабіні кожного ліфта.
7.2. Монтажник складає письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС для кожного ліфта і зберігає копію такої декларації про відповідність вимогам ЄС для надання національним органам протягом 10 років після введення ліфта в обіг. Копію декларації про відповідність вимогам ЄС надають відповідним органам на запит.
Обов’язки монтажника, зазначені у пунктах 3.1, 3.4.1, 5 і 7, можуть виконуватися його уповноваженим представником від його імені та під його відповідальність за умови визначення таких обов’язків у дорученні.